Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

28. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2023))

Faustmann B | Schnettler R

28. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, Prüfpräparate und klinische Studien, adaptives Lernen, pharmazeutisches Qualitätssystem der nächsten Generation · Faustmann B¹, Schnettler R² · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
Anna Diehl, die die nächste Generation der Geschäftsführung von PTS Training Service repräsentiert, eröffnete die GMP-Konferenz und führte die Teilnehmer in das Programm ein. Dr. Josef Landwehr und Reinhard Schnettler, der Gründer und Geschäftsführer von PTS Training Service, begleiteten und moderierten gemeinsam über die beiden Tage ( Abb. 1 ). Auch während dieser Konferenz wurden die Inhalte in verschiedenen Formaten präsentiert: von klassischen Vorträgen, Interviews (inkl. eines Live-Podcasts) über Mentimeter, Question and Answer (Q&A) Sessions, Round Tables bis zu einer virtuellen Firmenführung mit einem 360°-Rundgang war alles dabei. Dadurch wurde die Veranstaltung – wie immer – sehr kurzweilig. Die Konferenz war ...

IWATA LABEL Europe GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2022

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1461 (2022))

IWATA LABEL Europe GmbH / pharmind • Sonderteil CPhI 2022
The Shrink Tack Labeler of IWATA LABEL Europe GmbH *) is a unique way of a labeling and sealing solution in one process using a shrinkable film with adhesive at the back. The application is conducted through heat with minimal heat exposure. It is a labeling solution that provides a special function of: Light protection for light sensitive products Tamper evident to fight against counterfeiting Vial protection against breakage and shattering. The vial protection function in detail: The plate or cup and label cover the vial with 2 layers, adding extra durability against breakage, and users can avoid coming into ...

ETIMEX Purelay® – Mit PP Mono den richtigen Schritt in eine nachhaltige Zukunft machen

Rubrik: Sonderteil CPhI 2022

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1462 (2022))

ETIMEX Purelay® – Mit PP Mono den richtigen Schritt in eine nachhaltige Zukunft machen / pharmind • Sonderteil CPhI 2022
In der Pharmaindustrie zeichnet sich ein positiver Trend hin zu nachhaltigen Verpackungslösungen ab. Mit dem PP-Monoblister hat die ETIMEX Primary Packaging GmbH *) nicht nur eine voll recyclingfähige Einstofflösung entwickelt, sondern auch den Deutschen Verpackungspreis 2021 in der Kategorie Nachhaltigkeit gewonnen. Der Purelay® Blister von ETIMEX besteht aus einer PP-Tiefziehfolie sowie einer durchdrückbaren PP-Siegelfolie – und ist dadurch voll recyclingfähig. Neben dem Nachhaltigkeitsaspekt birgt der PP-Monoblister für Hersteller weitere Vorteile: Das Produkt ist seit mehr als 30 Jahren bei zahlreichen Kunden erfolgreich im Einsatz und damit mehr als erprobt. Darüber hinaus ist bereits jahrzehntelange Entwicklungsarbeit in das Produkt geflossen – ...

MSK feiert erfolgreiches Debüt auf der CPHI

Rubrik: Sonderteil CPhI 2022

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1462 (2022))

MSK feiert erfolgreiches Debüt auf der CPHI / pharmind • Sonderteil CPhI 2022
Vom 01.–03.11.2022 öffnete die CPHI Frankfurt als weltgrößte Pharmamesse ihre Pforten. Anlässlich des 25-jährigen Firmenjubiläum feierte die MSK Pharmalogistic GmbH *) in diesem Jahr ihr Debüt auf der Messe und durfte sich über viele Standbesucher freuen. Schon in der Vorbereitung der Messe konnte eine gute Resonanz festgestellt werden. An allen Messetagen herrschte reger Betrieb am Stand von MSK. Bestehende Kundenbeziehungen konnten vertieft und interessante neue Kontakte geknüpft werden. Speziell das Service-Angebot rund um den Pharma-Full-Service entlang der kompletten Supply Chain wurde als einzigartig und durchdacht vom Fachpublikum wahrgenommen. Am Stand präsentierte der Full-Service-Provider ebenfalls die neuen Möglichkeiten, die das ...

CPHI 2022 – Schmetterlinge im Bauch

Rubrik: Sonderteil CPhI 2022

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1461 (2022))

CPHI 2022 – Schmetterlinge im Bauch / pharmind • Sonderteil CPhI 2022
In eigener Sache Frankfurt war toll! So einfach ist das. Die großflächig ausgebuchten Messehallen gaben den Besuchern – und sie kamen in Scharen – das gute Gefühl hier tatsächlich „at the heart of pharma“ zu sein. Die Aussteller fühlten nach dem Corona-Debakel von Mailand 2021 ebenfalls Glücksgefühle. Was sonst könnte ein Mitaussteller auf dem Gemeinschaftsmessesstand Excellence in Pharma empfinden, wenn die erste Besucherin am Eröffnungs-Dienstag sich als Einkäuferin bei Novartis erweist? Und nein, Kontakte wie diese waren keine Eintagsfliegen. Es war eine wahre Freude, nach 3 strammen Messetagen in die begeisterten Gesichter der Mitaussteller zu blicken. Kein Wunder, wurden doch ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: AMNOG neu gedacht · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Parner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStabG) hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, als auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gemäß § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen.

Ethypharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1367 (2022))

Ethypharm / pharmind • In Wort und Bild
Roland Krock ist am 1. Juli 2022 zum Geschäftsführer der Ethypharm GmbH in Schönefeld bei Berlin ernannt worden. Er folgte auf Ruud Helwig, der sich seitdem als Senior Vice President of Global Distribution and Licensing (D&L) auf den europäischen und internationalen Vertrieb und Lizenzverkauf konzentrierte. In seiner neuen Position ist Krock für alle Akteure und Ressourcen der deutschen Organisation verantwortlich und hat die Aufgabe, Ethypharm auf dem lokalen Markt in Übereinstimmung mit der strategischen Ausrichtung der Ethypharm Group in Paris weiterzuentwickeln. Er berichtet direkt an Jean Monin, Group General Manager und Chief Commercial Operations Officer. Krock verfügt über Kenntnisse auf ...

Pipettierköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1459 (2022))

Pipettierköpfe / pharmind • Produktinformationen
Analytik Jena *) erweitert ihr Angebot an austauschbaren Pipettierköpfen für ihre vollautomatische Liquid Handling-Plattform CyBio FeliX. Mit dem SELECT Head wird eine dedizierte Lösung für Anwendungen in den Bereichen Normalisierung und Hitpicking angeboten. Damit ist es möglich, bis zu 8 Kanäle in beliebiger Kombination anzusteuern. Somit eignet sich der Pipettierkopf auch für Applikationen, die zur Vorbereitung von Screening-Anwendungen, Compound Management, Next Generation Sequencing-Probenvorbereitung oder PCR-Setups benötigt werden. Applikationen, wie serielle Verdünnung, Reformating oder Pooling sind mit dem Kopf einfach umzusetzen. Er ist in 3 Varianten verfügbar: 1–50 μl, 5–250 μl und bis zu 1 000 μl Probenvolumina. Der Pipettierkopf arbeitet ...

Inline-Sonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1459 (2022))

Inline-Sonden / pharmind • Produktinformationen
Parsum *) stellt die neue Inline-Partikelsonde IPP 85-P vor. Sie wird komplett aus Edelstahl gefertigt und enthält keine beweglichen Teile. Dies macht sie robust und einfach im Handling, sodass sie sich dank Eigensicherheit, Schutzklasse IP65 und einer Temperaturbeständigkeit bis 100 °C gut für den Einsatz in industriellen Umgebungen eignet. Dank einer Weiterentwicklung des faseroptischen Messverfahrens und einer angepassten Dispergiertechnik kann sie Partikel ab 20 μm bei Geschwindigkeiten von bis zu 100 m/s in unterschiedlichen Prozessen sicher erfassen. Ein neues integriertes Speichermodul ermöglicht dabei nicht nur eine eindeutige Identifikation der Sonde, sondern auch das Hinterlegen von Kalibrier- oder Logdaten. Für eine unkomplizierte Inbetriebnahme ...