Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1258 (2022))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Sabine Sydow unterstützt als Chief of Staff seit dem 1. Juli 2022 den Vorstand von Rentschler Biopharma. Sie fungiert als beratendes Bindeglied zwischen dem Vorstand und allen Bereichen des Unternehmens. Durch ihre langjährige Tätigkeit als Leiterin von vfa bio (Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen) ist sie mit der biopharmazeutischen Industrie bestens vertraut und verfügt über ein hervorragendes Netzwerk in Wirtschaft, Akademia und Politik. Daneben kommen hier auch ihre unternehmensinternen Erfahrungen bei der Schering AG zum Tragen, wo sie verschiedene Positionen innehatte und bis 2006 als Director Business Management and Communication, Global Oncology, arbeitete. Sie promovierte an der Georg-August-Universität in Göttingen ...

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1320 (2022))

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb / pharmind • Buchbesprechungen
Wie der Herausgeber Dr. Krebsbach schon im Vorwort betont, hat sich seit der Corona-Pandemie die Bedeutung der Hygiene tief ins allgemeine Bewusstsein der Bevölkerung eingegraben. Im pharmazeutischen Betrieb blickt man hier auf eine bereits mehr als ein Jahrhundert währende gesteigerte Sensibilität, man denke nur an die fatalen Folgen von Unsterilitäten bei Injectabilia. Gottlob sind diesbezügliche mikrobiologische Zwischenfälle bis auf Einzelvorkommnisse im Krankenhausbereich (s. Fälle im Uniklinikum Mainz) im deutschsprachigen Raum angesichts der sonstigen Lebensrisiken praktisch nicht existent. Wir alle wissen, was nach Produktion und Kommissionierung – gerne auch in der Hand (!) vermeintlich kundiger Ärzte und ärztlichen Hilfspersonals ...

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (2023))

Paris S

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe / Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe · Paris S · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2023))

Knöpke T | Altmann T

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren / Knöpke und Altmann • Reinigungsverfahren · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess.

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2023))

Flechl H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen / Flechl • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Flechl H · Wien
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2023))

Buholzer R

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen. Gleichzeitig wird dabei auch die Abschaffung des Patentschutzes gefordert, da darin ganz generell ein „Hemmschuh“ der Entwicklung geortet wird. Nachfolgend wird diese Argumentation vor dem Hintergrund der aktuellen Gesundheitskrise erörtert und ...

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2023))

Stern D | Kroth E

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie / Stern und Kroth • Kommunalabwasserrichtlinie · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren. Dies würde die Hersteller dieser Produktgruppen mit zusätzlichen Kosten im Milliardenbereich pro Jahr belasten.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1409 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Aug. bis Okt. 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 490 (2023))

Evans L

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Rechtliche Hot Topics Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, Green Claims, Abfall- und Verpackungsrecht · Evans L · Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbH, München
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten neuen nationalen und europäischen Regelungen im Bereich Nachhaltigkeit mit einem Fokus auf das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), zeigt Hürden sowie Lösungsansätze für die Werbung mit umweltbezogenen Aussagen oder Siegeln bei Arzneimitteln auf und fasst die wichtigsten Änderungen im Verpackungsrecht zusammen. Die Arzneimittelstrategie für Europa, die EU- Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien und die Maßnahmen zum Aufbau einer sozial verantwortlichen Wertschöpfungskette als Teile des EU Green Deals führen zu zahlreichen neuen Rechtsakten. Die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie sind enorm, sodass es wichtig ist, hier informiert und frühzeitig vorbereitet zu sein. Zusätzlich spielen das Energierecht (EEG), das ...

Die intranasale Applikation

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 878 (2023))

Wissel P

Die intranasale Applikation / Mehr als eine lokale Therapie · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Die intranasale Applikation diente in der Vergangenheit fast ausschließlich der lokalen Therapie viraler Infektionen und Erkältungskrankheiten. Diese nichtinvasive Applikationsroute bietet jedoch großes Potenzial für die systemische Anwendung einer Vielzahl therapeutisch relevanter Arzneistoffe – bis hin zum Transport in das Zentralnervensystem. Die anatomischen und histologischen Gegebenheiten in der intranasalen Region begünstigen dabei eine Aufnahme von Wirkstoffen direkt in den großen Blutkreislauf und eine Umgehung des First-Pass-Effekts. Innovationen werden nicht nur in der galenischen Entwicklung, sondern auch im Bereich neuartiger Applikationssysteme vorangetrieben. Dabei reicht das Feld von einfachen wässrigen Lösungen bis hin zu komplexen Nanoformulierungen, von Langzeitanwendungen aus Mehrdosenbehältnissen bis zu Einzelanwendungen ...