NIR-Rückstreusensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2019))

NIR-Rückstreusensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Rückstreusensor EXspect 271 bringt Exner *) ein kompaktes Messgerät für eine zuverlässige und zugleich wirtschaftliche Trübungsmessung auf den Markt. Ein Vorteil des Sensors liegt in der kugelförmigen Ausführung der Messoptik. Hierdurch wird die Anhaftung von Luftblasen sowie die Bildung von Ablagerungen minimiert. Die Fokussierung des Lichtstrahls durch die Saphirkugel erlaubt eine Messung direkt an der Grenzschicht des Mediums, wodurch ausschließlich die Reflektion und nicht anteilig die Absorption des Lichtstrahls gemessen wird. Die Messung erfolgt im Nahinfrarot-Bereich (NIR) mit einer Wellenlänge von 880 nm, was eine farbneutrale Messung erlaubt. Die eingesetzte LED-Lichtquelle garantiert dabei ein langlebiges und stabiles Signal. Das ...

Gericke dankt für 125 Jahre Kundenvertrauen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2019))

Gericke dankt für 125 Jahre Kundenvertrauen / pharmind • Partner der Industrie
Seit seinen bescheidenen Anfängen 1894 hat sich die Firma Gericke zu einem weltweit aufgestellten und erfolgreichen Anbieter von Lösungen im Schüttgutbereich entwickelt. Grund genug, einen Blick zurück in die Geschichte des Schweizer Familienunternehmens zu werfen. 1894 hat Ing. Walther H. Gericke im Herzen von Zürich seine Maschinenfabrik und Mühlenbauanstalt gegründet. Er eroberte sich rasch einen ausgezeichneten Ruf als Spezialist und zuverlässiger Lieferant für moderne, z. T. bereits automatisierte, Müllereianlagen. Er verkaufte Walzenstühle der renommierten Firma Seck aus Dresden. Andere wichtige Prozessschritte betrafen die Kornreinigung, Lagerung, das Fördern, Sieben und Mischen der Getreide und Mehle. Das Maschinensortiment war bereits sehr umfassend. Anfang des ...

Sprung über die digitale Kluft

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2019))

Piller C

Sprung über die digitale Kluft / Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt · Piller C · msg industry advisors ag, Ismaning und / und München
Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare Mehrwerte für die Digitalisierung ihres Unternehmens schaffen können.

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2019))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen / Gukelberger • IT-Systeme · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Die Forderung nach nachweislich erfolgreich geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke. Zu beobachten ist, dass Inspektoren und Auditoren verstärkt auf die Einhaltung dieser Vorgabe achten.

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2019))

Gattig P | Langguth P

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Gattig and Langguth • Risk Documentation · Gattig P, Langguth P · ¹Department of Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Johannes Gutenberg University Mainz and und ²Boehringer Ingelheim, Focus Factory Respimat, Ingelheim am Rhein
Appropriate risk management methods and tools have been an integral part of industry for many years and are required by regulatory authorities [ 1 ][ 2 ][ 3 ]. They provide the risk identification and evaluation, the quality assurance, the know-how retention in the company, the process planning as well as the proof of a structured and complete consideration of the process [ 4 ]. Failure Mode and Effects Analyses (FMEAs) are well suited to accomplish these tasks. The creation of an FMEA is a team effort by members of various disciplines. In addition to the moderator, who does not ...

ISO 22519: New Water System Standard

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 843 (2019))

Sackstein S

ISO 22519: New Water System Standard / Production of Purified Water and Water for Injection · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Hasdnaot, Isreal
The ISO 22519 is the first international standard for water systems. There are large numbers of guidelines and lots of technical literature but a clear-cut standard is missing.

Moderne Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 838 (2019))

Bendlin H

Moderne Pharmawasseraufbereitung / Bendlin • Pharmawasseraufbereitung · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro, Ransbach-Baumbach
Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt hat und auch die geforderte Qualität sicher liefert.

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2019))

Sörensen M | Weckenmann J | Zegehagen F | Miller-Reichling T | Schaffer U | Waldeck U | Marani E | Incledion M

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process / Sörensen et al. • Elimination of APIs · Sörensen M, Weckenmann J, Zegehagen F, Miller-Reichling T, Schaffer U, Waldeck U, Marani E, Incledion M · ¹enviolet GmbH, Karlsruhe und Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach und Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., Swindon, U und nited und K und ingdom
The pharmaceutical facility in Eberbach, Germany, is a large softgel development and manufacturing facility with a capacity of 12.8 billion capsules per year. The system handles highly potent hormonal and cytotoxic compounds from multiple formulations from 9 different production lines, comprising up to 177 different APIs, as well as their in-house Research and Development department [ 1 ]. Since many active pharmacological ingredients can be harmful to humans and the aquatic environment, even at very low levels, proper technology has to be applied in order fulfill all current regulations and standards (e.g., biodegradability of at least 60 %). Formerly, wastewater resulting from ...

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2019))

Koppenhöfer J

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert · Koppenhöfer J · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsanweisung/Reinigungscheckliste Risikoanalyse/Risikobetrachtung „Reinigung“ Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen) Prüf- und Probenahmeplan Akzeptanzkriterien (neuer PDE-Wert) Beurteilung der Validität Zum Thema „Reinigungsvalidierung“ findet man in der Literatur zahlreiche Hinweise [ 1 - 4 ]. An vielen Stellen wird die Notwendigkeit einer Reinigungsvalidierung erwähnt, konkrete Aussagen jedoch, wie diese durchzuführen ist, fehlen zumeist. Das PIC/S-Dokument (PI 006-3) [ 1 ] ist dahingehend besonders hilfreich. In diesem Artikel sind öfter Verweise auf dieses Dokument enthalten, da es die ausführlichsten Leitlinien enthält und insbesondere Angaben macht zu: Ziel der Reinigungsvalidierung grundsätzliche Überlegungen und Anforderungen zu den Reinigungsverfahren Anforderungen an die Dokumentation Anforderungen an Ausrüstung und Personal Anforderungen ...

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2019))

Hiob M

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Hiob • Reinigungsverfahren · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen.