Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 212 (2024))

Kappler M

Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing / Kappler • Oligonucleotide manufacturing · Kappler M · CRB Germany GmbH, Böblingen
Oligonucleotides Facility design Hazardous materials RNA therapeutics Environmental regulations Globally, the market for oligonucleotide therapeutics is estimated to grow rapidly [ 1 ], reflected by the hundreds of oligonucleotide therapeutics in clinical trials. There has been a significant increase in regulatory approvals of oligonucleotide therapies since the first one received market authorization in 2016. By the end of 2022, there were close to 80 more applications in phase 1 and phase 2 trials [ 2 ]. Based on a 2021 survey of industry experts, among those whose company pipeline contains oligonucleotide therapy products, a doubling of manufacturing capacity was expected in the next ...

Papier-Verschlussetiketten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 60 (2024))

Papier-Verschlussetiketten / Produkte
Ein neues Papier-Verschlussetikett wird von Faller Packaging *) angeboten. Das Obermaterial des Etiketts besteht aus halbtransparentem Papier, aus reiner Zellulosefaser und ohne Chemikalienzusätze. Dadurch ist es biologisch abbaubar und kann recycelt werden. In Kombination mit einer faserbasierten Faltschachtel oder einer Outsert-Packungsbeilage entsteht so ein sortenreines Endprodukt, welches ohne Sortierung dem Recyclingprozess zugeführt werden kann. Das Etikett bietet einen Erstöffnungsschutz und erfüllt so die EU-weit verbindliche Norm EN 16679:2014. Es wird von Faller über der Einstecklasche der Faltschachtel positioniert. Auf diese Weise lassen sich Manipulationen an der Verpackung verhindern. Wurde die Schachtel bereits geöffnet, ist das deutlich sichtbar. Weitere Vorteile ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 60 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / Produkte
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...

Automated Media Fill Inspection

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 172 (2025))

Kahl M | Mettraux M

Automated Media Fill Inspection / Kahl and Mettraux | Media Fill Inspection · Kahl M, Mettraux M · Wilco
EU GMP Annex 1 Aseptic filling Microorganisms Metabolisms Manual visual inspection The media fill process is a crucial part in the verification and validation of sterility in aseptic pharmaceutical manufacturing processes. This includes the aseptic processing line, filling equipment, cleanroom environments, and all operator interventions. It demonstrates that the process in place will not introduce any microbial ingress. For media fills, a sterile growth-promoting nutrient medium is used in place of the actual drug product. This substitution allows growth of microorganisms even in the smallest amount present. By copying the real production conditions as close as possible, a risk to ...

Wässrige Zweiphasensysteme

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2025))

Mainka T | Stopper R | Krahulec S | Brocard C

Wässrige Zweiphasensysteme / Anwendung für die Aufreinigung biopharmazeutischer Wirkstoffe · Mainka T, Stopper R, Krahulec S, Brocard C · Boehringer Ingelheim RCV und
Wässrige Zweiphasenextraktion ATPE Phasentrennung Biopharmazeutische Herstellung Downstream Processing Die biopharmazeutische Industrie steht vor der Herausforderung, immer komplexere Wirkstoffe effizient und kostengünstig zu produzieren. Die Isolierung und Reinigung dieser Wirkstoffe ist ein kritischer Schritt, der effiziente und selektive Extraktionsmethoden erfordert. Angesichts steigender Bedarfe und der Notwendigkeit zur Optimierung der Herstellungskosten sind robuste Prozesse wichtiger denn je [ 1 – 3 ]. In den letzten Jahren hat sich die wässrige Zweiphasenextraktion (Aqueous Two-Phase Extraction, ATPE) als vielversprechende Technologie etabliert, um diese Herausforderungen zu bewältigen [ 2 , 4 , 5 ]. Die ATPE ermöglicht die selektive Trennung, Aufreinigung und Aufkonzentrierung von Biomolekülen ...

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2024))

Menges-Flanagan G | Deitmann E | Gössl L

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für die schnelle, selektive und sichere Darstellung und Umsetzung organometallischer Verbindungen · Menges-Flanagan G, Deitmann E, Gössl L · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM, Mainz
Grignard-Reagenzien Organometallchemie Zink-Organometallhalogenide Kontinuierliche Prozessführung Flow Chemistry Seit ihrer Entdeckung vor mehr als 150 [ 1 ] bzw. 100 [ 2 ] Jahren spielen Organometallhalogenide auf Zink- bzw. Magnesiumbasis (Grignard-Reagenzien) aufgrund ihrer Eignung als reaktive Intermediate in der C-C-Bindungsknüpfung eine zentrale Rolle im Repertoire der Prozesschemiker der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Durch sie wird eine Fülle an komplexen organischen Verbindungen zugänglich, und dieser Nutzen zeigt sich industrieübergreifend. Der Grignard-Reagenzien-Markt des North American Free Trade Agreement (NAFTA) und Europas hatte bereits 2022 einen Wert von 3,7 Mrd. US-Dollar, und für 2030 wird mit einem Marktwert von 5,5 Mrd. US-Dollar gerechnet – das entspricht einer Compound Annual ...

CPHI 2023

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 264 (2023))

CPHI 2023 / Sonderteil CPHI 2023
Die CPHI findet vom 24.–26.10.2023 in Barcelona statt. Insgesamt werden auf der Messe etwa 1 800 Aussteller und über 40 000 Besucher aus 167 Ländern erwartet. Dabei umfasst die Konferenz-Agenda 1) Vorträge aus den folgenden Bereichen: Next-Gen Biomanufacturing Formulating the Future Future Therapies Manufacturing 4.0 Patient-Centric Development Quality Management Fundamentals BioProduction Die Veranstaltung bündelt verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche Der ECV · Editio Cantor Verlag freut sich darauf, Besucher auf dem ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 220 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 3.2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024; 14(3):164–171.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
CPPs und CAs sind das Bindeglied zu CQAs und dienen der Herleitung von CDEs, die vom PEA-Hersteller im Detailengineering ausspezifiziert werden ( Abb. 4 ). Es ist der Nachweis der Eignung einer GMP-relevanten PEA für den vorgesehenen Zweck (EU-GMP-Guide Annex 15: „Intended Purpose“) durch den Nachweis zu erbringen, dass auf CQAs, CPPs und CAs rückführbare kritische Designelemente (CDEs) unter QA-Oversight des Betreibers mithilfe geplanter Q&V-Tätigkeiten überprüft wurden und Prüfumfang- und Prüftiefe risikobasiert begründet sind. In initialen Schritten während Vorplanung und Basisplanung von PEAs erfolgt bereits die Benennung erster erwarteter CDEs durch den Betreiber mithilfe aus CQAs abgeleiteter CPPs und CAs sowie direkt ...

Kapselfüllmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2023))

Kapselfüllmaschine / Produkte
Syntegon *) präsentiert die neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005. Mit einer Ausbringung von 360 000 befüllten Kapseln pro Stunde, realisiert durch 48 Segmentbohrungen und 2 Dosierstationen, bietet diese Maschine höhere Produktionskapazitäten. Die patentierte Slide-Gate-Technologie sorgt für eine höhere Produktausbeute und minimiert die Staubbelastung während des Befüllens und ermöglicht den Herstellern Pellets oder Granulate auf der gleichen Dosierstation zu verarbeiten. Eine weitere Optimierung betrifft den Formatteilwechsel: Er wird durch das Click-System verbessert, das einen schnellen Austausch ohne manuelle Nachjustierung der Formatteile ermöglicht. Der Schulungsaufwand wird durch eine intuitive Bedienung des Systems minimalisiert.

…gerade noch einmal Glück gehabt!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 219 (2023))

…gerade noch einmal Glück gehabt! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die vorherige Doppelseite ist ein kleiner Vorgeschmack auf das, was Sie 2024 erwartet… …es sei denn, Sie registrieren sich auf www.ecv.de/registrierung_tech4pharma kostenlos für ein Print- oder Digital-Abonnement. Als Printleser nutzen Sie einfach den nebenstehenden QR-Code. Denn Sie lesen gerade die letzte Ausgabe mit dem Namen TechnoPharm. Ab 2024 heißt unsere Fachzeitschrift Tech4Pharma – und dies bringt mit sich, dass Sie einem weiteren Bezug aktiv zustimmen müssen. Im Editorial der Ausgabe 04/2023 sind wir bereits ausführlich auf die Hintergründe eingegangen. Nun möchten wir noch einmal daran erinnern, dass Sie tätig werden müssen. Seit mehr ...