cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Schwarz R

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung / in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15 · Schwarz R · GXP-TrainCon e.U., Wien
Reinigungsvalidierung Annex 1 Annex 15 Kreuzkontamination Kontaminationskontrollstrategie Dieser Beitrag soll Reinigungsprozesse im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und somit in GMP-regulierten Bereichen betrachten. Spätestens mit Erscheinen des revidierten Annex 1 [ 1 ] zum EU-GMP-Leitfaden im Aug. 2022 kommt dem nahezu allumfassenden Thema „Kontaminationskontrolle“ eine gewichtige Rolle im Rahmen der Herstellung von sterilen Produkten zu. Explizit wird hierbei eine Umsetzung von Strategien, u. a. der Kontaminationskontrollstrategie („contamination control strategy“), auf die Herstellung nicht steriler Darreichungsformen von Pharmazeutika erwähnt und somit auch empfohlen. Generell sind hier Reinigungsprozesse an verschiedenen Stellen gefordert. In diesem Kontext ist auch die Reinigung produktberührender Equipmentoberflächen, die im Rahmen der ...

Ethik und Recht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 415 (2022))

Sträter B

Ethik und Recht / Zu den Grenzen der Kompetenzen einer Ethikkommission · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Klinische Forschung kann nur Akzeptanz finden, wenn sie nicht nur einer behördlichen Kontrolle unterliegt, sondern auch von einer Ethikkommission zustimmend bewertet wird. So verlangt es das Arzneimittelgesetz und auch die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit humanen Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ich habe mich für die Einbeziehung der Ethikkommission in das neue Genehmigungssystem der EU schon sehr früh stark gemacht, u. a. mit dem Streiflicht „Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Von dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“, Pharm. Ind. 75, Nr. 2, 197–199 (2013) (!). Der Entwurf der EU-VO sah in ...

Monitoringsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2022))

Monitoringsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Ellab *) Monitoringsystem (EMS) wurde speziell für die Überwachung von Lagerstätten, Kühl-, Gefrier- und Klimaschränken entwickelt. Es überträgt die Messwerte per Funk von der Messstelle zum nächsten Empfänger, wo die Daten in einer zentralen Software erfasst, ausgewertet und weiterverarbeitet werden. Eine hervorragende Reichweite von 100 m in Gebäuden ist dabei kein Problem. Mit Genauigkeiten von bis zu 0,1 °C und 0,8 % rF sowie unter 1 % des gesamten Skalenbereichs bei Differenzdruckmessungen wird das System selbst den hohen Ansprüchen der Industrie gerecht. Zudem können alle Standorte eines Unternehmens auf einer EMS-Installation betrieben werden – Kosten für Re-Qualifizierungen, Updates und Wartung fallen somit nur ...

Dekontaminationsschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2022))

Dekontaminationsschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...

Nebelgeneratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Nebelgeneratoren / pharmind • Produktinformationen
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...

Filterlecktests

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Filterlecktests / pharmind • Produktinformationen
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Stabilitätsprüf-Container

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Stabilitätsprüf-Container / pharmind • Produktinformationen
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2022))

Ermer J

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:

Kreiselpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2022))

Kreiselpumpen / pharmind • Produktinformationen
Mit Einführung der dritten Baugröße für die Baureihe Hilge Contra erweitert GEA *) das Leistungsspektrum der Kreiselpumpe auf einen Volumenstrom von 100 m 3 pro Stunde. Die neue Contra III ist eine nach den Richtlinien des Hygienic Design konzipierte, mehrstufige Kreiselpumpe, die durch ihre elektropolierten Oberflächen, hochwertigen Dichtungswerkstoffe und durch die vertikale Aufstellung vollständig restentleerbare Konstruktion für Sterilanwendungen geeignet ist und eine reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte gewährleistet. Durch das Design lassen sich CIP- und SIP-Zeiten verkürzen. Im Fall eines Motorwechsels verbleibt die Pumpe in der Rohrleitung. Die Gehäuse bestehen aus tiefgezogenem Walz- und Schmiedestahl 1.4435 der Materialqualität ...

Kalibrierkammern

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2022))

Kalibrierkammern / pharmind • Produktinformationen
CiK *) stellt den neuen Feuchtegenerator K3-125 der Serie Kambic vor. Es handelt sich um eine Kalibrierkammer, die speziell für die Temperatur- und Feuchtekalibrierung von Klimasensoren und Klimadatenloggern entwickelt wurde. Das Gerät bietet 112 l Kammervolumen, einen Temperaturbereich von –5 °C bis +60 °C, eine relative Feuchte von 5–95 % und einen bequemen seitlichen Zugang für Kabel und Sonden. Die hohe Präzision der Kammer wird über das 2-Wege-Mischsystem zur Feuchteregelung sowie dem hochwertigen Peltier-Kühl- und Heizsystem erzielt. Es wird hierdurch eine sehr hohe Feuchtestabilität von weniger als ±0,5 % über den gesamten Feuchtebereich erzielt. Zudem zeichnet sich die Kalibrierkammer durch ihren leisen und vibrationsfreien Betrieb ...