Partikelluftfilter

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2022))

Flechl H

Partikelluftfilter / Flechl • Partikelluftfilter · Flechl H · Reinraum – Klima – Kälte, Wien (Austria)
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.

Abfüllgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))

Abfüllgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert die neue, intuitiv zu bedienende Schlauchpumpe Flexicon PF7+. Sie ermöglicht eine Abfüllung ohne Produktverlust und entspricht 21 CFR für kritische, aseptische Fill/Finish-Anwendungen. Die Pumpe garantiert, dass hochwertige Produkte wie ATMP, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien vor Verunreinigungen und Beeinträchtigungen ihrer Wirksamkeit geschützt werden. Sie bietet eine Chargeneinrichtung ohne Produktverlust und eine 100%ige Gewichtskontrolle, wenn sie mit einer Waage eines Fremdanbieters verbunden ist. Dies ermöglicht ein präzises Abfüllen ab 0,2 ml und eine wiederholbare Abfüllgenauigkeit von besser als ±0,5 %. Durch das schonende Pumpen werden Schaumbildung, Spritzen oder Tropfen verhindert. Für eine verbesserte Prozessrückverfolgbarkeit steht eine ...

Pharmaseparatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2021))

Pharmaseparatoren / pharmind • Produktinformationen
Die Separatoren-Linien aseptic und pure von GEA *) kommen in allen pharmazeutischen und biotechnologischen Downstream-Prozessen zum Einsatz. Die Linie aseptic bietet Kunden mit hoch-hygienischen Prozessen eine schonende Verarbeitung von z. B. Human- und Veterinärimpfstoffen, inklusive SIP und automatisches CIP. Die Linie pure kommt in Anwendungen mit variierenden hygienischen Anforderungen wie Nahrungsergänzungsmitteln zum Einsatz. Alle Funktionen für Pharma-Reinheitsanforderungen wie ein automatisches CIP (Cleaning in Place), eine einfache Validierung und ein Qualifizierungspaket sind inklusive. Zudem unterstützen die Separatoren mithilfe des cGMP-Validierungsprozesses bei der Überprüfung der Qualitätsstandards.

Scrollpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2021))

Scrollpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Pumpen der Reihe HiScroll ATEX von Pfeiffer Vacuum *) entsprechen den Anforderungen der europäischen Richtlinie ATEX II 3/-G Ex h IIC T4 Gc X +5 °C ≤ Ta ≤ +40 °C und sind damit für die Förderung potenziell explosiver Gase geeignet. Die Pumpen entsprechen der Gerätekategorie 3G für den medien-berührenden Bereich und erfüllt die Temperaturklasse T4. Es können alle Gase bis einschließlich Explosionsgruppe IIC gefördert werden. Die ölfreien und hermetisch dichten Vakuumpumpen erzielen je nach Version ein nominelles Saugvermögen von 6-20 m 3 /h. Die leisen und vibrationsarmen Geräte lassen sich über RS-485, EtherCat oder ProfiNet mit anderen Geräten verbinden. Das eingebaute Sicherheitsventil und der selbstregelnde Betrieb ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: Initiative in General and European Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) – Part 1 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
The situation and challenges of the COVID-19 pandemic has driven the EU Commission to postulate the necessity of setting a priority of building a “European Health Union” aiming at reinforcing the EU Health Security Framework including EU’s resilience for cross-border health threats. The first step towards reinforcing the EU Health Security Framework had been introduced with Decision of the European Parliament and of the Council of 22 Oct. 2013 No. 1082/2013/EU 1) in which the procedure and prerequisites of actions within the EU in case of serious cross-border health threats were enacted on the basis of the International Health Regulations ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 99 th , 100 t h and 101 st meeting on 3–5 May, 5–7 July and 20–22 Sep. 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the ...

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2022))

Veit M | Ziegler A

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis / Eine Momentaufnahme*Modifizierter Vorabdruck eines Kapitels von Markus Veit aus: Andreas S. Ziegler (Hrsg.), Cannabis. Ein Handbuch für Apotheken, Ärzte, Industrie und Behörden. In Vorbereitung beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart. · Veit M¹, Ziegler A² · ¹ Alphatopics GmbH, Kaufering und ZIENCE – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2 Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde [ 1 ], möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Solche Produkte können ggf. als Präsentations- oder Funktionsarzneimittel aufgefasst werden bzw. sie werden von Verbrauchern bzw. Patienten mit kurativer Intention eingesetzt – nicht selten einer entsprechenden Auslobung der Inverkehrbringer folgend. Das gilt auch für zum Verdampfen angebotene Blüten und CBD-Zubereitungen sowie CBD-Blüten als Rauchwaren. ...

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2022))

Müller A

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem / pharmind • Statements der Verbände · Müller A · Geschäftsführer Intergenerika
Im Jahr 2021 ging der Diskurs über eine Einführung eines umstrittenen Referenzpreissystems (RPS) bei Generika in die letzte Runde. Der Plan des Bundesrats, zur Senkung der Arzneimittelkosten ein Referenzpreissystem für Generika einzuführen und damit Einsparungen in Höhe von 310–480 Mio. CHF zu realisieren, stieß von Anfang an auf heftigen Widerstand seitens führender Akteure des Gesundheitssystems. Ihre zentralen Argumente waren die Gefährdung der Versorgungs- und Patientensicherheit. Als Antwort darauf haben Vertreter der Generikaindustrie, der Vereinigung der Apotheker und Ärzte sowie Curafutura, die Vereinigung führender Krankenversicherer, ein alternatives Einsparprogramm vorgeschlagen, welches mindestens 270 Mio. CHF erzielen kann und was ohne Gesetzesänderung sofort auf dem ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2022))

Rothhaar U | Haines D | Scheumann V

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials / Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification · Rothhaar U, Haines D, Scheumann V · SCHOTT AG, Mainz
Silicone oil cross-contamination migration droplet test ToF-SIMS GF-AAS Siliconisation of components used for pharmaceutical packaging is a very common treatment to impart a broad range of different properties. Up to now most pre-filled syringes and cartridges require silicone oil-based lubrication of the inner glass barrel to achieve a reliable injection force over the shelf life, although first silicone free systems are being introduced to the market. These lubricant layers are usually applied to glass containers using 2 different manufacturing processes, namely baked-on or sprayed-on siliconisation. While silicone oil with high viscosity is directly deposited during the sprayed-on process, an aqueous ...