Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU / Rippel et al. • QPPV · Rippel N¹, Sickmüller B², Gholaman-Wild C³, Schmeidl R¹, Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Biotest AG, Dreieich und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn und Heacon Service GmbH, Berlin
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...

Lipoid

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1269 (2021))

Lipoid / pharmind • CPhI 2021
Lipoid *) ist mit jahrzehntelanger Erfahrung der globale Marktführer für pharmazeutische Phospholipide im industriellen Maßstab. Wir sind der einzige Anbieter weltweit, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und hochreinen synthetischen Phospholipiden herstellt. Mit unseren natürlichen und synthetischen Phospholipiden (unsere synthetischen Phospholipide basieren auf hoch aufgereinigten natürlichen Phospholipiden) haben wir die Entwicklung und Kommerzialisierung von vielen Produkten, besonders in den Bereichen der parenteralen Ernährung, Tumortherapeutika, Narkotika, Inhalativa und Impfstoffen entscheidend unterstützt. Diese Phospholipide sind u. a. Bestandteile von komplexen Arzneiformen. Dazu gehören u. a. Liposomen, Mischmizellen, Emulsionen und Lipid-Nanopartikel. Lipoid wurde 1977, mit dem Ziel Phospholipide in pharmazeutischer Qualität und industriellem ...

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1137 (2021))

Sträter B

EU-Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) im Trilog / Perspektiven für das AMNOG-Verfahren nach dem SGB V · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 31. Jan. 2018 hat die Europäische Kommission den Entwurf einer Verordnung „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ vorgelegt (so die deutsche Übersetzung von HTA und die Definition in Art. 2 des Verordnungs-Entwurfs). Im Streiflicht Pharm. Ind. 80, Nr. 2, 293–295 (2018), hatte ich bereits den wesentlichen Teil dieses neuen Verordnungs-Entwurfs dargestellt, den ich nachfolgend kurz zusammenfassen möchten, um den aktuellen Stand des Verfahrens im Trilog zwischen Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu bewerten und eine Prognose zum möglichen Ausgang zu wagen!

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2021))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Rabattabschlag für Arzneimittel – Beschluss des LSG Bayern – L 20 KR 251/20 B ER · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Bayerische Landessozialgericht (LSG Bayern) entschied mit Beschluss vom 1. Dez. 2020, dass (1) die Vorschriften des erweiterten Preismoratoriums gemäß § 130a Abs. 3a S. 4, 5 und 11 SGB V keine Befugnis für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) enthalten, einen Arzneimittelrabatt mittels Verwaltungsakt festzustellen; (2) der Wechsel des Anwendungsgebiets bei einem im Übrigen wirkstoffgleichen und in der Darreichungsform vergleichbaren Arzneimittel die Nichtanwendung des erweiterten Preismoratoriums nicht rechtfertigt; (3) ein Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 3a S. 5 SGB V auch dann vorliegt, wenn ein Exklusivvertriebsrecht mit dem Hersteller vereinbart ist; und (4) dem pharmazeutischen Unternehmer im Verfahren des einstweiligen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Brincidofovir: Filmtabletten von SymBio Pharmaceuticals zur Behandlung einer Adenovirus-Infektion bei immungeschwächten Personen: komplette Freistellung (P/0348/2018) BAY 1747846: Injektionslösung i. v. von Bayer zur Diagnose bei Kontrast-verstärkter Magnetresonanzspektroskopie; Freistellung für Frühgeborene; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; 1 Modellierung; Aufschub; Abschluss bis Juni 2023 (P/0371/2020) Ramipril/Bisopropolol fumarat: Hartkapseln von Adamed Pharma zur Behandlung von Koronararterien-Erkrankungen, Herzinsuffizienz ...

Med-X-Press GmbH

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2021))

Med-X-Press GmbH / pharmind • CPhI 2021
„Pharmalogistics at its best“, das ist die Mission von Med-X-Press *) in Goslar. Das Unternehmen verfügt über eine Herstellungs- und eine Großhandelserlaubnis (§ 13.1. und § 52a AMG). Behördlich GMP/GDP-zertifiziert, erfüllt der Pharmalogistiker alle erforderlichen Kriterien mit einem Höchstmaß an Qualität und Sicherheit auf jeder Stufe der Supply Chain von Arzneimitteln. Das aktiv temperaturgeführte Warehousing und die Distribution werden flankiert von weiteren qualitativ hochwertigen Dienstleistungen, wie das Sleeven, die Serialisierung oder IT-Lösungen im B2B-Business. Med-X-Press hat eine langjährige Expertise in der BtM/Cannabis-Logistik inklusive Value Added Services.

BIOGRUND

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2021))

BIOGRUND / pharmind • CPhI 2021
BIOGRUND *) ist der Spezialist für homogene Mischungen von Hilfs- und Trägerstoffen. Mit Standorten in Deutschland, der Schweiz, Amerika und Russland unterstützen wir die Nahrungsergänzungs- und Arzneimittelindustrie bei der Entwicklung, Formulierung und Herstellung fester oraler Darreichungsformen. Die gebrauchsfertigen Spezial-Pulvermischungen für Filmüberzüge, Dragierungen, Einfärbungen sowie Tablettierung ermöglichen optimale Ergebnisse in kurzer Zeit. Kundenspezifische Filmüberzugssysteme für schnelle, magensaftresistente und verzögerte Freisetzung. Darüber hinaus ermöglichen vorverriebene Tablettierhilfsstoffe wie Bindemittel, Schmierstoffe und Pigmentmischungen neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung Ihrer Produktionsprozesse. Besuchen Sie uns: CPhI worldwide, Stand 7G42.

Lomapharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2021))

Lomapharm / pharmind • CPhI 2021
Lomapharm *) steht seit mehr als 140 Jahren für exzellente Dienstleistungen in der Auftragsentwicklung, bei Transferprojekten sowie der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten. Von der Idee bis zum verpackten Produkt unterstützen wir qualitativ und proaktiv unsere Kunden weltweit. Dabei liegt der Schwerpunkt vor allem auf der Herstellung von festen Darreichungsformen flüssigen Darreichungsformen sterilen Darreichungsformen unterschiedlicher regulatorischer Status. Für alle Darreichungsformen werden entsprechende Verpackungsmöglichkeiten gemeinsam mit dem Kunden erarbeitet. Neben der Lohnherstellung hat sich die Lomapharm auf Eigenprodukte u. a. im Bereich Eisen sowie Zink spezialisiert. Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide 2021 , Stand 4F121.

LINHARDT

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2021))

LINHARDT / pharmind • CPhI 2021
Nachhaltigkeit gewinnt branchenübergreifend an Bedeutung. Daher entwickeln wir bei LINHARDT *) gezielt nachhaltige Verpackungen, die den hohen Ansprüchen der Pharmaindustrie an Produktschutz und Sicherheit entsprechen. An 3 deutschen und 1 internationalen Standort produzieren wir Aluminiumtuben, Kunststofftuben, Aerosoldosen, Röhrchen, Dosen und Aluminiumflaschen. Seit Jahrzehnten arbeiten wir intensiv mit Partnern aus der pharmazeutischen Industrie zusammen. Als einer der führenden Hersteller für pharmazeutische Aluminiumtuben ermöglichen wir für sensible Produktionsschritte die Reinraumfertigung nach ISO Class 8. Besuchen Sie uns auf der CPhI, Stand 6B70 oder online unter www.linhardt.com .

Explicat Pharma

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2021))

Explicat Pharma / pharmind • CPhI 2021
Explicat® Pharma GmbH, *) seit 2005 Ihr erfahrener Partner für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik. Unser Hauptfokus liegt auf Formulierungsentwicklung, CMC-Management und Pharmazeutische Entwicklung in Kooperation mit pharmazeutischen Firmen weltweit. Explicat® vereint das Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker, um flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Wir bietet Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen. Von technischem Projektmanagement bis hin zur Unterstützung bei der Findung geeigneter Dienstleister gehen wir auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und machen Ihr Projekt zu unserem gemeinsamen Ziel. Aktuelles Know-how in Wissenschaft und Technik, regelmäßige in- und externe Fortbildungen, sehr gute Vernetzung sowie fokussiertes ...