Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M¹, Giera D², Flamm D³, Franz-Oberdorf K⁴, Gerke H⁵, Steinhoff B⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph . Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [ 1 ] which comprises in its chapter 3 “Analytical Validation” the requirements of Guideline ICH Q2(R1) [ 2 ] and further guidance on specific application to methods used in the Ph. Eur. As indicated in General Notices of the Ph. Eur. [ 3 ] ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1150 (2021))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat im Mai 2021 Chris Round zum President von EMD Serono und Andrew Paterson zum Chief Marketing Officer berufen. Chris Round hat in seiner neuen Funktion die Leitung des Healthcare-Geschäfts in den USA und in Kanada übernommen. Er ist seit 2017 im Unternehmen und bekleidete zuvor Positionen als Leiter International & Global Core Franchises sowie als Leiter EMEA. Round bringt 25 Jahre Erfahrung im globalen Pharmageschäft, davon 20 Jahre bei MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.), in diese neue Aufgabe ein, die er von Rockland, Massachusetts, USA, aus wahrnimmt. Andrew Paterson verantwortet in seiner neuen Rolle als Chief Marketing Officer die ...

30 Jahre Harter

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1260 (2021))

30 Jahre Harter / pharmind • Partner der Industrie
Wie so viele Erfolgsgeschichten begann auch die von Harter ganz simpel in einer Garage – mit der Vision einer alternativen Trocknungstechnologie von Firmengründer Roland Harter im Jahr 1991. Heute ist die Harter GmbH ein mittelständisches Unternehmen mit 80 Mitarbeitern und 3 Produktionshallen auf einem Firmenareal von 22 000 m 2 , die ihre Trocknungssysteme weltweit und in unterschiedlichsten Branchen erfolgreich vertreibt. Der neuen Art der Trocknung lag folgende technische Idee zugrunde: niedrige Temperaturen, extrem trockene Luft und ein lufttechnisch geschlossenes System. Die Vision wurde Wirklichkeit. Binnen kürzester Zeit verkaufte Harter eine Vielzahl der ersten entwickelten Trockner im deutschsprachigen Raum. Diese wurden anfänglich für die Abfallwirtschaft ...

1D-/2D-Scanner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1263 (2021))

1D-/2D-Scanner / pharmind • Produktinformationen
Systec & Solutions *) hat einen Scanner der CS60-HC-Serie des Herstellers Zebra vorgestellt. Dieser 1D-/2D-Scanner im Taschenformat mit insgesamt 18 h Akkulaufzeit oder 13 000 Scans bietet sich als Ergänzung für das mobile Arbeiten an, da sich dieser per 5.0-Bluetooth mit dem Reinraum-Tablet von Systec & Solutions verbindet. Er wurde für Umgebungen mit hohen Reinigungsanforderungen entwickelt und besitzt eine einfach zu säubernde, spaltenfreie Oberfläche nach Schutzart IP65. Das Produkt ermöglicht einen Akkuwechsel oder das induktive Laden des gesamten Scanners. Ebenfalls erhältlich sind Silikonhüllen und Tragebänder, die das Tragen um den Hals ermöglichen. Das korrekte Dekodieren des Barcodes wird durch die LED-Anzeige, ein haptisches Feedback ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2021))

Dichtheitsprüfgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Dichtheitsprüfgerät Leak-Master® Easy von Witt *) können selbst kleinste Verpackungen wie z. B. Vials und Blisterverpackungen, geprüft werden. Dafür wird die Packung in die mit Wasser gefüllte Kammer gelegt und der Unterdruck eingestellt. Aus undichten Stellen steigen gut sichtbare Luftbläschen auf. So zeigt sich auch an welcher Stelle das Produkt undicht ist. Mit der optionalen „Plus“-Steuereinheit lassen sich alle Daten zu Produkten und Anwendern hinterlegen sowie Prüfprozesse definieren. Der Anwender erhält so einen weitgehend standardisierten Prüfprozess und eine vollständige digitale Dokumentation. Das Gerät ist aus Edelstahl und Acryl gefertigt. Die Wandstärke erlaubt einen Unterdruck bis 200 mbar absolut. ...

Labormischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2021))

Labormischer / pharmind • Produktinformationen
Eirich *) präsentiert den Labormischer CleanLine C5. Das Gerät eignet sich zum Mischen, Desagglomerieren, Dispergieren, Granulieren, Coaten, Kneten sowie zum Trocknen. Damit können gleich mehrere Verfahrensschritte miteinander kombiniert und präzise durchgeführt werden. Durch den weiten Drehzahlbereich von Wirbler und Behälter sowie die Einsatzmöglichkeit diverser Mischwerkzeuge, ist die Maschine flexibel einsetzbar und die Aufbereitungszeiten werden verkürzt. Stark verkürzte Aufbereitungszeiten und niedriger Energieverbrauch bringen mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Der Einsatz in hygienesensiblen Bereichen ist durch die Verwendung von zugelassenen Materialien und einem smarten Design garantiert. So ist auch eine schnelle und gründliche Reinigung möglich.

Cannabis-Rezepturen – Ein Risikovergleich zu zugelassenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 999 (2021))

Sträter B

Cannabis-Rezepturen – Ein Risikovergleich zu zugelassenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln / Optionen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Cannabis-Therapie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Gesetzgeber hat am 06. März 2017 den Weg für die Anwendung von Cannabis in der Medizin freigemacht und die maßgeblichen Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BTMG) geändert. Auch die Verordnung zulasten der GKV wurde im SGB V geregelt. Es besteht Konsensus, dass die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der breiten Anwendung nicht ausreichen, um eine Zulassung zu erteilen. Die Präparate werden daher – abgesehen von den Arzneimitteln Sativex und Canemes – als Rezeptur- oder Defektur-Arzneimittel in Apotheken hergestellt und vertrieben oder im Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG importiert. Es ist umstritten, ob es sich ...

Labormischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2021))

Labormischer / pharmind • Produktinformationen
Der Labormischer P 1-6 von Diosna *) ist eine multifunktionale und kompakte Lösung für Chargengrößen von 0,25 bis 6 Liter. Das System stellt neben Trockenmischungen auch Feuchtgranulate her und ist eine sehr gute Basis für eine wirkungsvolle Produktentwicklung. Für den Tischeinsatz geschaffen, vereint der Labormischer die Vorzüge hoher Leistungsfähigkeit mit einer platzsparenden Konstruktion. Diese folgt einem innovativen Baukastenprinzip, das die Nachrüstung individueller Komponenten ermöglicht.

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...

Serialisierung und Aggregation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2021))

Serialisierung und Aggregation / pharmind • Produktinformationen
Mit der T60-Integrated-360-Serie stellt Mettler-Toledo PCE *) eine neue Produktreihe für die Serialisierung und Aggregation von kleinen Flaschen und Ampullen von 10–110 mm vor. Das System verifiziert, ob alle Codes maschinenlesbar sind und stellt sicher, dass die Codes nicht verschmiert sind, keine Druckfehler im Text haben und das Etikett keine sonstigen Qualitätsmängel aufweist. Die Aggregations-Lösung ermöglicht die Aggregation von Flaschen und Ampullen ohne die Verwendung von zusätzlichen Codes. Prozessschritte vor dem Befüllen der Sekundärverpackungen wie die Überprüfung von an Boden oder Deckel angebrachten Helper-Codes können somit entfallen. Durch die kompakte Bauweise können die Systeme einfach in vorhandene Verpackungslinien integriert werden. ...