Der PIP

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 169 (2019))

Klüglich M

Der PIP / Oder: Pädiatrische Studien im Spannungsfeld zwischen medizinischer Notwendigkeit und ethischer Machbarkeit · Klüglich M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., Biberach
Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [ 1 ] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen pädiatrischen Entwicklungsplan, den Paediatric Investigational Plan (PIP). Die Ergebnisse der gemäß PIP durchgeführten klinischen Prüfungen sollen – im günstigen Fall – eine Zulassung des Medikaments auch für Kinder ermöglichen.

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2019))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
William (Bill) Anderson, gegenwärtig CEO von Genentech, wird zum 1. Jan. 2019 zum CEO Roche Pharmaceuticals ernannt. Er wird in Basel arbeiten und als Mitglied der Konzernleitung an Severin Schwan, CEO von Roche, berichten. Anderson kam 2006 zu Roche als Leiter der Genentech Immunology Business Unit. Anschließend übernahm er die Verantwortung für die Verkaufs- und Marketingaktivitäten im Bereich Onkologie. 2013 wurde er zum Leiter Global Product Strategy ernannt. Seine aktuelle Position als CEO von Genentech übernahm er 2017. Sein Vorgänger Daniel O’Day, CEO Roche Pharmaceuticals und Mitglied der Konzernleitung, wird zum 31. Dez. 2018 von seiner Position zurücktreten. Bis Ende Feb. 2019 wird O’Day ...

Rentschler Fill Solutions GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2019))

Rentschler Fill Solutions GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Nach 2 Jahren Bauzeit eröffnete die Rentschler Fill Solutions GmbH in Rankweil/Österreich ein hochkomplexes Pharmagebäude samt technischen Anlagen für die aseptische Abfüllung bio-/pharmazeutischer Produkte. Die Zertifizierung durch die österreichische Behörde erfolgte bereits im August 2018 nach Baubeginn im Juli 2016. Das Unternehmen bietet eine jährliche Abfüllkapazität von bis zu 3,5 Mio. Vials. In dem ausschließlich auf Vertragsentwicklung und -herstellung konzentrierten Unternehmen werden bio-/pharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung abgefüllt. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60 000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15 m 2 . ...

Bionorica

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2019))

Bionorica / pharmind • In Wort und Bild
Die Bionorica SE hat das Management verstärkt: Dr. Hanke Wohlers wurde als Vorstand Product Supply berufen. Bevor er im Dezember 2016 als Bereichsleitung Product Supply zu Bionorica kam, verantwortete er von 2014 bis 2016 als Werksleiter und Geschäftsführer die Produktionsstandorte Troisdorf und Köln eines Arzneimittellohnherstellers. Während seiner 25-jährigen Berufslaufbahn in der Pharmabranche begleitete er bei dem Pharmaunternehmen auch die Funktion des Laborleiters Entwicklungsanalytik und Stabilitätsprüfung (1994–98). Dem vorangegangen war ein Pharmaziestudium an der Philipps-Universität Marburg. Die Promotion erlangte Dr. rer. nat. Wohlers an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel mit einer Doktorarbeit über Studien zur Biotransformationen von organisch-chemischen Verbindungen mit Leberzellen und ...

Desitin-Forschungspreis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2019))

Desitin-Forschungspreis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Die Gesellschaft für Neuropädiatrie zeichnete Dr. med. Eva-Maria Wendel für ihre Arbeit über die Rolle von MOG-Antikörpern bei Kindern mit erworbenen demyelinisierenden Syndromen aus. Die diesjährige Preisträgerin konnte in ihrer Arbeit zeigen, dass Antikörper gegen das Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein bei 30 % der Kinder mit erworbenen demyelinisierenden Syndromen (acquired demyelinating syndromes, ADS), vorkommen. Klinisch relevant sind dabei v. a. die Titerverläufe, die eine verbesserte Prognose der Erkrankung zulassen, und dadurch eine zielgerichtete Therapie ermöglichen können. Der von der Desitin Arzneimittel GmbH gestiftete und mit 5 000 Euro dotierte Forscherpreis wird bereits seit dem Jahr 2001 an Wissenschaftler verliehen, deren neuropädiatrische Forschungsarbeiten einen unmittelbaren Bezug zu klinischen ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2019))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Henning Gerschewski ist seit 1. Jan. 2019 Vice President Manufacturing Science & Technology bei Rentschler Biopharma. In seiner neuen Position wird er ein erfahrenes Team aus etablierten Wissenschaftlern leiten, die Innovation im Unternehmen vorantreiben und gemeinsam mit den Rentschler-Biopharma-Teams aus Produktion, Entwicklung und Qualität die optimalen Verfahren zur Wirkstoffherstellung umsetzen. Henning Gerschewski verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Zellkultur, Downstream Processing und Technologietransfer. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma arbeitete er in unterschiedlichen Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Boehringer Ingelheim, zuletzt als Director für Process Transfer & Technical Operations in Fremont, CA, USA. Zwischen 2002 und 2006 war ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2019))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kai Joachimsen hat zum 1. Jan. 2019 die Hauptgeschäftsführung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) angetreten. Er folgt damit auf Henning Fahrenkamp, der zum Jahresende 2018 in den Ruhestand verabschiedet wurde. Dr. Joachimsen war seit Juli 2018 stellvertretender BPI-Hauptgeschäftsführer. Dem Verband ist er seit Jahren eng verbunden: Als Geschäftsführer eines Mitgliedsunternehmens engagierte sich der Mediziner und Betriebswirt jahrelang im Vorstand des BPI-Landesverbands Nord. Als neuer Hauptgeschäftsführer des BPI übernimmt er die Verantwortung für die Geschäftsstelle in Berlin und das Brüsseler Büro mit insgesamt mehr als 40 Mitarbeitern. Bei seiner neuen Tätigkeit wird er von einem sechsköpfigen Managementboard unterstützt.

Kardiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2019))

Stoll G

Kardiologie / Mikronährstoffe in der Herzchirurgie · Stoll G · Filderstadt
Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und intensivmedizinisch betreut werden müssen, erleiden regelmäßig postoperativ eine starke systemische Entzündungsreaktion, die zur Schädigung weiterer Organe und zu deren völligem Ausfall führen kann. In Verbindung mit dem meist höheren Alter nimmt auch die Anzahl an Begleiterkrankungen und das Risiko einer Mangelernährung zu. Informationen über den Ernährungszustand vor dem Eingriff wie auch eine konsequente, unmittelbar anschließende Ernährungstherapie sollten somit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. Was aber weiß man über die physiologische Rolle einzelner Nahrungskomponenten, und wie stellt sich die Studienlage dar?

Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2019))

Sträter B

Haftung und Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In Umsetzung der Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG hat das Arzneimittelgesetz (AMG) die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, für die Aufgabenbereiche bei der Herstellung und beim Vertrieb von Arzneimitteln „Beauftragte“ zu benennen. Für den Bereich der Herstellung ist dies die Sachkundige Person nach § 14 AMG, die nach § 15 AMG eine besondere Qualifikation hat, die der einer Approbation als Apotheker entspricht. Die gleiche Sachkunde ist aber auch beim Import gefordert. Die Herstellung findet nicht in Europa statt, sondern in einem Drittstaat. Dies schafft besondere Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Kontrolle der Herstellung und des Imports vor Ort. § 72 AMG verlangt daher, dass diese ...

Pharma-Extruder

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2019))

Pharma-Extruder / Produkte
Coperion *) bietet ein vollflexibles kontinuierliches Pharma-Extrusionssystem mit einem maximalen Durchsatz von 10 kg/h für Forschungs- und Entwicklungsanwendungen sowie für die Produktion von kleinen Chargen an. Dieser ZSK 18 MEGAlab-Extruder eignet sich sowohl für die Feucht- als auch für die Hot-Melt-Extrusion (HME). Für die Feuchtextrusion wird das System mit mehr als 10 verschiedenen Lochplatten mit unterschiedlichen Lochzahlen und -durchmessern ausgeliefert. Für die Hot-Melt-Extrusion wurde das System mit einem Spritzkopf ausgestattet, der durch verschiedene austauschbare Düsen unterschiedliche Strangdurchmesser ermöglicht. Der Spritzkopf besitzt zusätzliche Bohrlöcher für PAT-Sensoren (Process Analytical Technology). Die gravimetrische Differenzialdosierwaage für pharmazeutische Wirkstoffe ermöglicht eine flexible Dosierung. Sie kann am ...