Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband, Berlin und der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Der PRAC hat auf seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2018 keine neuen Referral-Verfahren eingeleitet oder abgeschlossen. Der PRAC wählt neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1373 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera Pamiparib zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens und des ösophagogastralen Übergangs; BeiGene Zell-freie Lösung einer lysierten Escherichia - coli -Kultur, Stamm Laves, zur Behandlung des Reizdarms und einer (nicht infektiösen) Colitis; Laves Arzneimittel Indapamid/Perindopril arginin/Atorvastatin-Calcium-Trihydrat zur Prävention und Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen; Servier Brentuximab vedotin zur Behandlung von Neoplasmen reifer T-Zellen und natürlicher Killerzellen; Takeda Pharma Telisotuzumab vedotin zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1370 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Sept. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 203. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurde Dr. Violeta Stoyanova-Beninska/Niederlande als neue COMP-Vorsitzende für die nächsten 3 Jahre gewählt. Sie folgt auf Prof. Bruno Sepodes/Portugal, der diese Funktion die letzten 6 Jahre innehatte. Der Ausschuss verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avapritinib zur Behandlung der Mastozytose; PhaR Gefinitib zur Behandlung der Fanconi-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P. Melatonin zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms; Worphmed Peptide YMFPNAPYL, ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Dr. Harald Enzmann/Deutschland für 3 Jahre zum neuen Vorsitzenden. Er löst ab Okt. 2018 Dr. Thomas Salmonson/Schweden ab, der nach den maximal 2 zulässigen 3-Jahresperioden nach der Sept.-Sitzung dieses Amt niederlegt. Dr. Enzmann ist Mediziner und leitet den Bereich Europäische und Internationale Angelegenheiten im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Er ist seit 2005 Mitglied des CHMP und seit Okt. 2016 dessen stellvertretender Vorsitzender. Der CHMP dankte Dr. Salmonson für seine außerordentlichen Beiträge zur Weiterentwicklung des CHMP, darunter auch ...

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1355 (2018))

Storz E | Weigel J

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen / Storz und Weigel • Pharmakovigilanz-Meldepflicht · Storz E, Weigel J · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin
Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, die mit der Implementierung einhergingen und z. T. nach wie vor bestehen.

Was hat die Kinderverordnung bewirkt?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1350 (2018))

Lehmann B

Was hat die Kinderverordnung bewirkt? / Lehmann • Kinderverordnung · Lehmann B · Bonn
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. So gab und gibt sie einen positiven Schub zur Nutzung der Extrapolation, Modeling- und Simulationsmodelle und zum Neudenken der Auswertung von Patientenregistern.

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2018))

Weißenfeldt F

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal / Weißenfeldt • Zukunft der Apotheke · Weißenfeldt F · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Der Kunde von heute ist selbstbewusst. Er informiert sich, vergleicht und wechselt selbstverständlich von der analogen Welt in die digitale Welt. Noch vor einigen Jahren sind Kunden in ein Geschäft gegangen, mit der festen Absicht, etwas zu kaufen. Heute recherchiert man im Netz, sammelt Informationen, und viele Verbraucher wollen das Produkt vor dem Kauf erst einmal ausprobieren.

Aktuelles von G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1338 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles von G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Sept. 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.09.2018 Beschluss des G-BA vom 06.09.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Evolocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) Zum 20.09.2018 Beschlüsse des G-BA vom 20.09.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Glycopyrroniumbromid Patiromer Palbociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Emicizumab Bezlotoxumab Siehe hierzu auch unter III. Der ...

Studienpreis der ISPE DACH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2018))

Studienpreis der ISPE DACH / pharmind • In Wort und Bild
Zum ersten Mal wurde der Studienpreis der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE DACH) verliehen: Dr. Frank Scholl überreichte den Preis an Tanja Gehrig für ihre Masterthesis im Studiengang Pharmazeutische Biotechnologie. Er lobte die Thesis der Absolventin als die beste Arbeit, die er bisher in seiner ISPE-Tätigkeit gelesen habe. Scholl ist als Beiratsmitglied für den Kontakt zu Studierenden und Hochschulen verantwortlich; er selbst ist als Projektleiter bei dem Unternehmen Robert Bosch im Bereich Packaging Technology tätig. In ihrer Abschlussarbeit „Development and Validation of a HUVEC-Bioassay to determine Potency of an anti-VEGF Antibody“ hatte sich Tanja Gehrig mit der Entwicklung einer ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2018))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Auf dem 20. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs wurde Herrn Prof. Dr. med. Rainer Seitz am 15. Juni 2018 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Herrn Prof. Seitz für sein langjähriges erfolgreiches Engagement in der Transfusionsmedizin und im Blutspendewesen. Als Experte und Forscher von internationaler Bedeutung hat er sich große Verdienste um die Sicherheit der Hämotherapie erworben. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten Medaille ehrt die DGRA seit 2002 Persönlichkeiten, die sich besondere Verdienste auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung „Regulatory Affairs“ bzw. um die Ziele ...