AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 675 (2020))

Sträter B

AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung? / Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 694 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin Semaglutid Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX und X (Bildung Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 (BAnz AT 11.05.2020 B3) Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX ...

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 778 (2020))

Weigelt W

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Weigelt • Druckverfahren zur Serialisierung · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.

Paläontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 678 (2020))

Stoll G

Paläontologie / Ein kleiner Schritt für einen Fisch? · Stoll G · Filderstadt
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung. Neue Fossilfunde zeigen allerdings, dass vielleicht die Anpassung an die Sicht über Wasser mit der damit verbundenen Gehirnentwicklung die wichtigste Voraussetzung war für den Schritt auf festes Land.

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2020))

Tschammler D | Grieb J

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie / Tschammler und Grieb • Patienten-Support-Programme · Tschammler D, Grieb J · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte, München
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 741 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2020))

Gausepohl C

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Gausepohl • Auftragsherstellung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Miebach Pharmastudie 2020

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 681 (2020))

Miebach Pharmastudie 2020 / Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain und wird real
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2020))

Ohlrich T

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Die Fachwelt war sich in den Jahren 2012 und 2013 relativ einig, als zunächst der Entwurf zur öffentlichen Kommentierung und später die finale EU-GDP-Leitlinie veröffentlicht wurde, dass GMP und GDP (Good Distribution Practice) regulatorisch deutlich näher aneinanderrücken. Plötzlich standen – in der GMP-Welt wohlbekannte – Begriffe wie Änderungsmanagement, Corrective and Preventive Action (CAPA), Qualifizierung und Validierung im Raum und sogar explizit in der Leitlinie. Während einige in der GDP-Welt gegen diese Art der Gleichstellung Bedenken anmeldeten, versuchten andere, von denen zu lernen, die es schon länger tun. Insbesondere im Umfeld von Pharmaunternehmen wurden die bestehenden Konzepte aus dem Bereich der ...

Biometrische Authentifizierungslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2020))

Biometrische Authentifizierungslösungen / pharmind • Produktinformationen
Werum IT Solutions *) präsentiert K.ME-IN, eine biometrische Authentifizierungslösung für das PAS-X Manufacturing Execution System (MES). Die Lösung ermöglicht es Bedienern in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktion, sich mit einem smarten Armband sicher und einfach an Systemen, Geräten und Maschinen anzumelden. Das System wird zukünftig eine Authentifizierung durch weitere biometrische Merkmale wie Irisscan, Gesichtserkennung, Fingerabdruck oder eine Kombination aus diesen Methoden ermöglichen. Das Armband kann unter jeder Art von Schutzkleidung getragen werden.