CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 10: Update Topika · Veit M · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. und Dez. 2019 / G-BA beschließt bundeseinheitliche Qualitätsanforderungen für Zentren · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 22.11.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V): Empagliflozin/Linagliptin Lorlatinib Risankizumab Idebenon – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Asfotase alfa – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) : Ergänzung und Aktualisierung in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) , hier: Nummer 12 Antidiarrhoika in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) : Teil A (Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib) Teil A (Pregabalin) ...

Chemgineering Technology AG

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2020))

Chemgineering Technology AG / pharmind • CPhI 2019
Für viele Branchen steht das Thema Nachhaltigkeit inzwischen an erster Stelle. Die Pharmabranche macht dabei keine Ausnahme. Denn nachhaltige Pharmaanlagen haben viele positive Aspekte: Gebäude und Prozesse werden auf den schonenden Umgang mit Ressourcen wie Energie und Wasser ausgelegt. Das stärkt nicht nur das „grüne“ Image eines Unternehmens, sondern kann auch Produktionskosten von Anfang an senken. Zudem wächst das Bewusstsein bzgl. der Gesundheit und des Wohlbefindens von Arbeitnehmern am Arbeitsplatz. Inzwischen besteht kein Zweifel mehr daran, dass der Einsatz von ungiftigen Werkstoffen, eine grundsätzlich bessere Luftqualität sowie der intelligente Einsatz von Beleuchtungseinrichtungen auf allen Ebenen Vorteile mit sich bringt. Grund ...

Agilität als Motto

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2020))

Herzog A

Agilität als Motto / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Es ist ein Déjà-vu: Vor genau 2 Jahren standen wir politisch in Österreich an genau derselben Stelle wie dieses Jahr, nämlich vor einer neuen Regierung. Seit damals blieb kein Stein auf dem anderen – Stichwort Ibiza-Affäre – und wir sehen uns abermals vor der Situation, mit neuen politischen Repräsentanten die Rahmenbedingungen für unsere Industrie zu verhandeln. Es ist zu hoffen, dass diese Kurzfristigkeit keine Tradition wird. Doch nicht nur in der Politik gab es Umwälzungen, sondern auch im Sozialversicherungsbereich. Viele Jahrzehnte (!) wurde darüber gesprochen, 2019 wurde sie nun tatsächlich umgesetzt, die Reform der Krankenkassen. Bis es soweit war, wurden zahlreiche ...

Review der Kinderarzneimittelverordnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2020))

Bejeuhr*Frau Dr. Bejeuhr verfasste den Beitrag im Rahmen ihrer Tätigkeit beim vfa V

Review der Kinderarzneimittelverordnung / Was könnte sich nun ändern? · Bejeuhr*Frau Dr. Bejeuhr verfasste den Beitrag im Rahmen ihrer Tätigkeit beim vfa V
Nach der umfangreichen Analyse und dem Bericht zu 10 Jahren Erfahrungen mit der Kinderarzneimittelverordnung war klar, dass die EU-Verordnung in wesentlichen Bereichen unverändert bleiben sollte. Ein Jahr nach dem Bericht veröffentlichte die EU-Kommission gemeinsam mit der EMA einen Aktionsplan, aus dem hervorgeht, wo man nachjustieren möchte.

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Müller + Müller

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

Müller + Müller / pharmind • CPhI 2019
Müller + Müller *) war vom 05.–07. Nov. 2019 auf der wichtigsten Messe der pharmazeutischen Industrie vertreten. Wir nutzten zum wiederholten Male die Gelegenheit, unser Unternehmen und v. a. unsere Primärpackmittel aus Röhrenglas vorzustellen. Unsere Produktpalette umfasst Fläschchen (Vials) von 2–40 ml (Injektions-, Gewinde- und Rollrandflaschen), die standardmäßig im Reinraum nach ISO-Klasse-8-Vorgaben verpackt werden. Mögliche Sonderbehandlung: Ein hochmoderner Innen-Silikonisierungsprozess gewährleistet optimale Ergebnisse bei einem geringen Eintrag an Silikon im Glasfläschchen. Wir möchten uns auf diesem Weg ganz herzlich bei den zahlreichen Kunden und Besuchern aus dem In- und Ausland für ihr Interesse bedanken.

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2020))

Bretthauer B

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa! / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
„Leichter gesagt als getan“ , lautete die Antwort von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf die Frage eines Arztes auf einer öffentlichen Veranstaltung im November 2019 in Berlin, was denn politisch gegen Engpässe bei Arzneimitteln helfe. Dann machte Spahn in wenigen Worten die Vielschichtigkeit des Problems klar: die globale Herstellung von Wirkstoffen, die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller, fragile Lieferwege. Deutlich wurde, dass auch aus Spahns Sicht das Problem offenbar nicht mit der einen schnellen Lösung behoben werden kann. Dass der Minister „im Thema“ ist, hatte er schon zu einem früheren Zeitpunkt gezeigt. Denn er war es, der sich 2019 in der Bundesregierung ...

Schwingmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2019))

Schwingmühlen / pharmind • Produktinformationen
Retsch *) hat mit der neuen Schwingmühle MM 500 die erste Kugelmühle entwickelt, die dank einer Frequenz von 35 Hz genug Energie für die effiziente Nassvermahlung von Proben bis in den Nanometerbereich entwickelt. Leistung, Bedienung, Anwendungsgebiete und Design machen diese Mühle zu einer Kombination aus klassischer Schwingmühle und Planeten-Kugelmühle. Damit ist sie geeignet für hochenergetische Langzeitvermahlungen von mehreren Stunden zur Erzeugung von Partikelgrößen < 1 μm oder chemischer Reaktionen. Sie bietet dabei den Vorteil, dass aufgrund geringerer Erwärmung keine Kühlpausen nötig sind. Zudem ist die Bedienung einfacher als bei einer Planeten-Kugelmühle.

LCMS-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2019))

LCMS-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das LCMS-9030 Q-TOF vor. Durch die Kombination ultraschneller (UF-)Technologien und innovativem TOF-Design ist das System ein entscheidender Fortschritt in der Leistungsfähigkeit moderner Q-TOF-Systeme, indem es eine neue Lösung für die Analyse selbst komplexester Proben ermöglicht. Die Bandbreite reicht hierbei von der Quantifizierung kleiner Moleküle bis hin zur komplexen Analyse von Proteinen. Das präzise Pulsen von Ionen in das Flugrohr in Kombination mit einer neuentwickelten iRefTOF-Reflektrontechnologie liefert hochsensitive Messergebnisse. Die iRefTOF-Reflektrontechnologie erzeugt dabei ein ideales Reflektorfeld und liefert gleichzeitig eine hohe Auflösung der Verbindungen bei höchster Massengenauigkeit.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1593 (2019))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2019 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07.11.2019 über eine Änderung der Arzneimitel-Richtline (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Fremanezumab (Bezüglich der Beschlüsse zur Anlage XII siehe auch unter III.) Am 11.10.2019 hat der G-BA folgende Frühbewertungen zur Stellungnahme veröffentlicht: Die in diesem Verfahren vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorgelegte Bewertung von Olaparib (Lynparza®) basiert auf den eingereichten Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (pU) und dem darin enthaltenen ...