GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2020))

GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business-Continuity-Möglichkeiten für die Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Kunden-Produktionspläne und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leistet die GBA Pharma GmbH mit ihrem Netzwerk aus 3 GMP-Laboren und harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus resultiert, dass der Großteil dieser kleinen und unabhängigen Labore in den ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 614 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2020))

Beckmann G

Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert ...

Hygiene

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2020))

Gausepohl C

Hygiene / Reinigung von Produktionsräumen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Räume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von Reinigung und Desinfektion stellt eine wichtige Säule bei der Etablierung robuster Prozesse dar.

Verwendung natürlicher Phospholipide als pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 641 (2020))

van Hoogevest P

Verwendung natürlicher Phospholipide als pharmazeutische Hilfsstoffe / van Hoogevest • Phospholipide · van Hoogevest P · Phospholipid Forschungszentrum Heidelberg, Heidelberg
Phospholipide Lecithin Phosphatidylcholin natürliche Phospholipide synthetische Phospholipide Hilfsstoffe Phospholipide werden in vielen Formulierungsarten verwendet, wie z. B. Fettemulsionen, Mischmizellen, Suspensionen und liposomalen Präparaten, und bei allen Verabreichungsarten eingesetzt [ 1 – 3 ]. Alle Lipide, die Phosphor enthalten, werden als Phospholipide bezeichnet. Phospholipide sind oberflächenaktive, amphiphile Moleküle, die eine polare Kopfgruppe und einen lipophilen Schwanz aufweisen. Aufgrund dieses amphiphilen Charakters werden sie als Emulgator, Netzmittel, Lösungsvermittler und Liposomenbildner verwendet. Das Phospholipid-Molekül besteht aus einem Glycerin-Rückgrat, das in den Positionen 1 und 2 mit Fettsäuren und in Position 3 mit Phosphat verestert ist. Natürliche Phospholipide kommen in enantiomerenreiner Form vor. In Phospholipiden ...

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2020))

Broicher M | Abresch S | Ströver H | Osterberg J | Golly I

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend / 10 Jahre Erfahrung und rund 10 000 Nutzer der Online-Plattform GELP im Rahmen eines BAH-WiDi-Projekts · Broicher M, Abresch S, Ströver H, Osterberg J, Golly I · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und Apontis Pharma GmbH & Co. KG, Monheim und 30 doradus media design GmbH, Monheim und Ludwig-Maximilians-Universität, München
E-Learning stellt in Zeiten ökologischer und ökonomischer Überlegungen mittlerweile eine etablierte digitale Anwendung dar und wird in Zukunft noch wichtiger werden. Die Digitalisierung macht ständige Weiterbildungen nicht nur erforderlich, sondern auch möglich, und zwingt Unternehmen, ihre Beschäftigten ständig zu schulen, z. B. für neue Software, Technik, Arbeitsweisen oder gesetzliche Neuauflagen. Zudem erwarten Mitarbeiter moderner Unternehmen digitale Weiterbildungsmaßnahmen, die ihnen neben geplanten Online-Schulungen aufgrund der zeitlichen Flexibilität des E-Learning-Systems eine gewisse Unabhängigkeit garantieren, den Zeitpunkt, ihre eigene Lerngeschwindigkeit und die Wiederholung bzw. individuelle Vertiefung von Inhalten auszuwählen oder auch Tagesseminare inhaltlich so zu komprimieren, dass deren Aufteilung in kleinere Einheiten eine problemlose ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2020))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 90 th , 91 st and 92 nd meeting at the EMA offices in Amsterdam on 18–20 Nov. 2019 as well as on 13–15 Jan. and 2–4 March 2020, respectively. The Jan. 2020 meeting was the first meeting that took place in the new and final premises in Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam. In the March 2020 meeting, the Committee elected Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 2 March 2020. In the three mentioned meetings, ...

Siebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2020))

Siebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
GKM Siebtechnik *) stellt das neue pneumatische Multi-Deckhebesystem vor. Dieses bietet die Möglichkeit mehrere Siebe in nur einem Arbeitsschritt zu wechseln. Mittels der pneumatischen Zylinder können alle Siebdecks der Siebmaschine gleichzeitig angehoben werden. Damit können alle Siebeinsätze auf einmal inspiziert, gereinigt oder gewechselt werden. Nach dem Anheben werden die Zwischendecks genau wieder an der gleichen Position abgelassen. Dieses System erleichtert den Siebwechsel insbesondere bei Maschinen von 2–4 Decks. Das neue System ist sowohl bei Taumel- als auch bei Vibrationssiebmaschinen in den Baugrößen 600 (bis zu 3 Decks) bis 1 200 (bis zu 4 Decks) einsetz- und nachrüstbar. Vor allem bei geringem Platzangebot ist dieses System ...

Laserbeschrifter und Etikettenspender

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2020))

Laserbeschrifter und Etikettenspender / pharmind • Produktinformationen
Bluhm Systeme *) hat eine neue Anlage aus Laserbeschrifter und Etikettenspender entwickelt. Der LFM100 wurde speziell zur widerstandsfähigen, deutlich lesbaren und präzisen Kennzeichnung von Laserfolienetiketten konstruiert. Mit ihm können Etiketten in verschiedenen Größen bis 98 x 98 mm und beliebiger Form direkt von der Rolle präzise beschriftet und ohne zusätzliche Werkzeuge ausgeschnitten werden. Das Layout und der Inhalt der Etiketten werden über die mitgelieferte Software Solpad erzeugt und können per USB-Stick auf den Lasercontroller überspielt werden. Technisch besteht das Gerät aus einem Etikettenspender, einem Solaris CO 2 -Laser und einer Steuereinheit. Zudem ist im Unterschrank eine Absaugung integriert, welche die entstehenden Dämpfe, ...

Inspektionslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2020))

Inspektionslösungen / pharmind • Produktinformationen
Antares Vision *) hat für Produktionslinien, in denen Lyophilisate oder Flüssigkeiten abgefüllt werden, eine Inspektionsmaschine konstruiert. Nach der Befüllung wird ein Gummistopfen auf die Vials gesetzt. Bis zur Verbördelung kann es nun vorkommen, dass sich der Stopfen aufgrund des Innendrucks im Vial anhebt, wodurch die Gefahr der Kontamination besteht, noch bevor der Behälter vollständig mit der Bördelkappe verschlossen werden kann. Die neue Maschine Raised Stopper Inspection (RSI) prüft mit mehreren Kameras, ob die Gummistopfen der Vials vollkommen geschlossen sind. Dank ihrer schlanken Bauweise kann die Maschine leicht in bereits bestehende Linien eingebaut und der Bördelstation vorgeschaltet werden. Es können ...