Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2019))

Busimi A | Bauert D

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors / Busimi and Bauert • Wearable Injectors · Busimi A, Bauert D · ¹Schott Pharmaceutical Systems, Mainz und Schott Schweiz AG, St. Gallen, Schweiz
The global drug development pipeline is filled with biological drugs and many of them are targeted for personalized medicine [ 1 ]. Despite the superior efficacy and safety, the manufacturing and administration of biological drugs is very expensive and poses many challenges. For many biological drugs, the overall dose and thus protein concentration is quite high and influences drug stability and viscosity, drug processing and device injection forces [ 2 ]. Because of the concentration and viscosity, the majority of these products are injected, in most cases, by intravenous infusion in a hospital setting. Intravenous (IV) administration incurs higher proximal and physical ...

Nebenwirkungen und deren Meldung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2019))

Wirth-Hamdoune D | Moers C | Hamann M | Helas F | Lemmerhirt C | Nießen-Erkel J | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Nebenwirkungen und deren Meldung / Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung · Wirth-Hamdoune D, Moers C, Hamann M, Helas F, Lemmerhirt C, Nießen-Erkel J, Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S · ¹Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und BPI Service GmbH, Berlin und
Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber auseinandersetzen müssen, dazu gehören u. a. das Einholen von Follow-ups und regulatorische Meldeverpflichtungen abhängig davon, aus welcher Quelle (Literaturrecherche, EudraVigilance, Spontanmeldungen) die Nebenwirkungen stammen. Zu all den o. g. Punkten gibt dieser Beitrag Auskünfte und Lösungsansätze. Ebenso soll daran appelliert werden, dass jeder Einzelne (Arzt, Apotheker, Zulassungs-/Registrierungsinhaber) etwas zu einer besseren ...

Doppelwellenmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2019))

Doppelwellenmischer / pharmind • Produktinformationen
Mit neuen Optionen und Funktionen ist der GMS-Batchmischer von Gericke *) die optimale Prozesslösung für viele Anwendungen. Die homogene Mischung von Kleinstkomponenten (bis zu < 0,001 %) ist damit einfach und schnell und ersetzt teure Vormischungen mit hoher Homogenität (relative Standardabweichung < 1,0 %). Das Design des Mischers mit der hohen Mischdynamik mittels Fließbett ermöglicht nicht nur das Mischen von Pulvern, sondern auch die effiziente Zugabe von flüssigen Inhaltsstoffen. Der optionale Cutter kann in die Fronttür eingebaut werden, um Agglomerate aufzuschließen. Zur Reinigung lässt sich die Fronttür aufschwenken, sodass der Cutter für die Reinigung zugänglich ist. Der Mischer kann optional mit einem luftgefüllten Doppelmantelgehäuse geliefert ...

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1232 (2019))

Gausepohl C

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung / Gausepohl • Anforderungen an Waagen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des gesamten Arbeitsbereichs. In diesem Auszug werden folgende Fragen beantwortet:

CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1282 (2019))

CPhI 2019 / pharmind • CPhI 2019
Die CPhI worldwide findet vom 05.–07. Nov. 2019 in Frankfurt statt. In diesem Jahr feiert die Veranstaltung ihren 30. Geburtstag. Dabei werden etwa 45 000 Besucher und 2 500 Aussteller erwartet. Einen guten, ersten Überblick zu den zahlreichen Events und Vorträgen bietet der CPhI worldwide Event Preview Guide 2019, der unter www.cphi.com verfügbar ist. Die Messe bündelt verschiedene Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche In der InnoPack-Halle 11.1 (Stand: 111G10 des ECV ...

UHPLC-Geräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))

UHPLC-Geräte / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat die neue Nexera LC-40 UHPLC-Serie (Ultra High-Performance Liquid Chromatograph) vorgestellt. Durch neue, integrierte KI-Funktionen (Künstliche Intelligenz) können die UHPLC-Systeme Probleme automatisch erkennen und lösen. Der zeitgesteuerte Systemstart ermöglicht das Spülen der Säule, die Äquilibrierung, Grundlinienkontrolle und einen Systemtest automatisch auszuführen, bevor die Labormitarbeiter am Arbeitsplatz ankommen. Per Fernüberwachung der mobilen Phase und dem integrierten Management der Verbrauchsmaterialien maximiert das System Betriebszeit und Zuverlässigkeit. Die Echtzeit-Überwachung des Füllstands der mobilen Phase erlaubt dem Laborpersonal, Messreihen effizient durchzuführen und direkt zu erkennen, falls vor dem Start der Analyse die verbleibende Restmenge an mobiler Phase nicht ausreichen sollte. Die ...

Systeme zur Bio-Dekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1430 (2019))

Schwarz R

Systeme zur Bio-Dekontamination / von Reinräumen in der pharmazeutischen Produktion als Teil der Kontaminationskontrollstrategie · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien
Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. zusätzlich zur klassischen Oberflächendesinfektion die Etablierung eines (semi)automatisierten Dekontaminationsprozederes nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch bereits etablierte Konzepte zur Kontaminationskontrolle bzgl. ...

Brenntag – Mehr(wertdienstleister) als nur der Weltmarktführer in der Chemiedistribution

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1376 (2019))

Brenntag – Mehr(wertdienstleister) als nur der Weltmarktführer in der Chemiedistribution / pharmind • Unternehmensprofile
Die Chemiedistribution sieht sich umfangreichen Herausforderungen gegenüber. Dabei reicht es nicht mehr aus, nur das Bindeglied zwischen Chemieproduzent (Lieferant) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunde) zu sein. Vielmehr nimmt das Offerieren von maßgeschneiderten Komplettlösungen eine elementare Rolle ein. Insbesondere in der pharmazeutischen Industrie haben Mehrwertdienstleistungen einen hohen Stellenwert. Um auch diesen Marktanforderungen gerecht zu werden, gründete Brenntag vor wenigen Jahren aus den Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und der Schweiz (CH) den Geschäftsbereich Pharma DACH. Die Marktanforderungen der pharmazeutischen Industrie und das Qualitätsversprechen von Pharma DACH ( Abb. 1 ) finden in den maßgeschneiderten Dienstleistungen ihren gemeinsamen Nenner. Sei es das ...

Verbandssanktionengesetz (VerSanG)

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2019))

Sträter B

Verbandssanktionengesetz (VerSanG) / Gesetzentwurf zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Vertrag zur großen Koalition sieht vor, dass die Bundesregierung noch in dieser Legislaturperiode ein Gesetz zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität auf den Weg bringt. Dies ist geschehen mit dem Referentenentwurf vom Aug. 2019. Das Gesetz hat insgesamt 15 Artikel. Den wichtigsten Teil enthält Art. 1: Das „Gesetz zur Sanktionierung von verbandsbezogenen Straftaten (Verbandssanktionengesetz – VerSanG)“. Die Wortungetüme und die Abkürzungen richtig auszusprechen, bedarf längerer Übungen. Das Gleiche gilt für die sonstige Terminologie des Gesetzes, die fremd anmutet. Angesichts der Bedeutung des Gesetzes ist dies jedoch der Mühe wert! Art. 4 dieses Gesetzes ändert die Strafprozessordnung in wichtigen Teilen, insbesondere zum Schutz vor Beschlagnahmen von ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting 4-Oxo-4H-chromen-2-carbonsäure (2-(2-4-(2-(6,7-dimethoxy-3,4-dihydro-1H-isoquinolin-2yl)-ethyl)-phenyl-2H-tetrazol-5-yl)-4,5-dimethoxy-phenyl)-amid zur Behandlung von Weichgewebesarkomen; Boyd Consultants humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Receptor zur Prävention von hämolytischen Erkrankungen beim Fötus und Neugeborenen; Biopharma Excellence Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit clustered-regularly-interspaced-short-palindromic-Repeats(CRISPR)-editierter Erythroid-Enhancer-Region des BCL11A-Gens zur Behandlung der β- Thalassaemia intermedia und major ; Vertex Pharmaceuticals Besilesomab ...