Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, der für den HIV-Replikationszyklus essenziell ist. Emtricitabin und Tenofovir alafenamid sind bereits bekannte Substrate und kompetitive Hemmstoffe der HIV-Reverse-Transkriptase; sie werden nach Phosphorylierung in die DNA-Kette eingebaut und führen zu deren ...

Vermeidung der Kreuzkontamination

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2018))

Denk R | Flückiger A | Restetzki L | Kisaka H | Maeck R | Schreiner A | Schulze R

Vermeidung der Kreuzkontamination / GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018). · Denk R, Flückiger A, Restetzki L, Kisaka H, Maeck R, Schreiner A, Schulze R · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz und F. Hoffmann-La Roche AG, , und Takeda, Basel, Schweiz und Boehringer Ingelheim GmbH, Osaka und F. Novartis, , und GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen und Japan und Ingelheim und Stein und , Schweiz und Dresden
Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder Kontakt über nicht-produktberührende Oberflächen) der hochaktiven pharmazeutischen Substanz sowie die Möglichkeiten zur Eindämmung dieser Ausbreitung betrachtet. Weiterhin werden die Reinigung und die Reinigungslimits nicht-produktberührter Oberflächen innerhalb eines unter aseptischen Bedingungen arbeitenden Isolators sowie auch auf Reinigungs- und Luftkonzentrationslimits außerhalb des Isolators betrachtet. In der aseptischen ...

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2018))

Meng B

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System? / Comparison between an E-System and a Paper-based QM System · Meng B · Ulm
In April 2016, the FDA released the draft guidance “data integrity and compliance with cGMP guidance for industry”. Data integrity has acquired even more of a key role during inspections and audits. Not only would American inspectors like to take a closer look into the data management systems, but also European authorities and organizations pay more attention to this point. In August 2016 the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) published the draft guidance “good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments” in which it states that “Data Integrity is defined as ‘the extent to which all data ...

Compliance with the EU FMD Directive

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2018))

Voglmaier M

Compliance with the EU FMD Directive / Challenges for data management · Voglmaier M · TraceLink Europe, Uxbridge, United Kingdom
Over 50 countries will have introduced serialisation legislation in the fight against counterfeiting, a problem which costs the industry billions every year, and more importantly, compromises patient safety. The complexity of introducing a serialisation solution has, to date, been largely underestimated by the entire supply chain – evidenced by the FDA’s decision to delay active enforcement in the US due to a lack of readiness. In the EU, many manufacturers and packaging organisations have simply been too slow to begin serialisation programmes that will ensure compliance ahead of the 2019 deadline. In a preview of the TraceLink’s 2017 Global Drug Supply, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 605 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2018 / G-BA beschließt Versorgung mit quadrivalentem Influenzaimpfstoff für die Saison 2018/2019 / G-BA schließt die meisten Beratungsverfahren fristgerecht ab · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.02.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Sarilumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.04.2018 B3 Zum 16.03.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis), veröffentlicht im BAnz AT 05.04.2018 B6 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , ...

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 602 (2018))

Weigel J | Thurisch B | Zimmermann L

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe / Weigel et al. • Rote-Hand-Briefe · Weigel J, Thurisch B, Zimmermann L · ¹vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sowohl Rote-Hand-Briefe als auch Informationsbriefe leisten dabei in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der folgende Artikel zeigt die rechtlichen Grundlagen auf und geht auf die Rolle der Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen ein, die eine zielgerichtete Kommunikation an die Fachkreise unterstützen.

Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2018))

Mühlebach S | Haudenschild U | Schäublin M

Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln / Eine Meldestelle als Public-Private-Partnership-Ansatz zur Prävention und Bewältigung von Engpässen in der Schweiz · Mühlebach S, Haudenschild U, Schäublin M · ¹Bundesamt für Wirtschaftliche Landesversorgung, Fachbereich Heilmittel, Bern, Schweiz und ²Dept Pharmazeutischer Wissenschaften, Universität Basel, Basel, Schweiz
Die in den letzten Jahren gehäuft und wiederholt aufgetretenen Versorgungsengpässe bei essenziellen Heilmitteln haben die Anfälligkeit der heute stark globalisierten und auf wenige Standorte konzentrierten Heilmittelherstellung aufgezeigt. Aus ökonomischen Überlegungen wurden die früher üblichen größeren Lagermengen bei Spitälern, Grossisten und Apotheken reduziert. Die langfristig im Voraus festgelegte industrielle Produktionsplanung für Heilmittel wirkt sich in einem durch Margenerosionen ausgedünnten Markt und einer oft in Billigherstellungsländer verschobenen Wirkstoffproduktion für generisch verfügbare Arzneimittel besonders kritisch aus. Sie zeigt auf, dass dieser rein marktwirtschaftlich organsierte Versorgungsansatz den Bedarf fallweise nicht mehr decken kann. Dies trifft auch gut ausgebaute Gesundheitssysteme, unabhängig von verfügbaren finanziellen Ressourcen ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2018))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Anthony Cerami aus den USA und David Wallach aus Israel wurden mit dem mit 120 000 Euro dotierten Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018 geehrt. Cerami ist nach einer langen akademischen Karriere Gründer und Vorsitzender des Beirats von Araim Pharmaceuticals in Tarrytown im Staat New York. Wallach arbeitet seit Jahrzehnten am The Weizmann Institute of Science in Rehovot. Beide Preisträger wurden für ihre Forschung zum Botenstoff TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) und dessen Wirkung im Entzündungsgeschehen ausgezeichnet. Cerami hat gezeigt, dass TNF ein Botenstoff des Immunsystems ist. Er hat erkannt, dass TNF eine Rolle bei der Entstehung von Autoimmunerkrankungen spielt und den Weg zur Behandlung ...

Orthomol

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2018))

Orthomol / pharmind • In Wort und Bild
Torsten Heun (44) wurde zum 1. Jan. 2018 Leiter Vertrieb Deutschland der Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH. Das inhabergeführte Familienunternehmen aus Langenfeld, NRW, entwickelt und vertreibt seit über 25 Jahren bedarfsgerecht dosierte Mikronährstoff-Kombinationen, die für verschiedene Anwendungsgebiete konzipiert und in Apotheken erhältlich sind. Orthomol beschäftigt ca. 400 Mitarbeiter im Innen- und bundesweit aktiven Außendienst. In seiner Funktion berichtet Heun an den Inhaber und Geschäftsführer Nils Glagau. Heun war im Sommer 2017 als Leiter Key Account Management zu Orthomol gekommen und folgt nun auf Bodo Lauterbach, der als Leiter Vertrieb Österreich nach Wien wechselt. Heun war zuletzt Head of Key Account Management ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 591 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Jörg Möller ist seit 1. Jan. 2018 Leiter der neuen Einheit Forschung und Entwicklung, die die Therapiegebiete Kardiologie, Gynäkologie, Ophthalmologie und Hämatologie sowie die Onkologieforschung innerhalb der Division Pharmaceuticals des Unternehmens zusammenfasst. Seine berufliche Laufbahn bei der Bayer AG begann 1993 in der Abteilung für internationale klinische Forschung, in der er als ClinicalProject Manager im Pharma-Forschungszentrum in Wuppertal tätig war. Daran schlossen sich verschiedene leitende Positionen mit zunehmender Verantwortung in der klinischen Entwicklung in den USA und Kanada an. 2001 kehrte Jörg Möller nach Deutschland zurück und wurde zum Leiter der strategischen Entwicklung von Herz-Kreislauf-Medikamenten ernannt. Von 2002 bis 2003 leitete ...