Chromatografie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2017))

Chromatografie / pharmind • Produktinformationen
Die Nexera UC/s von Shimadzu *) ermöglicht Messungen mit Flüssigchromatografie (LC) oder Chromatografie mit überkritischen Fluiden (SFC) mit einem einzigen System. Komponenten, die in der LC koeluieren, können mit SFC erneut getestet werden. Dieser Wechsel zwischen SFC und LC erlaubt ein schnelles Screening der optimalen Trennbedingungen, die wiederum in eine verbesserte analytische Effizienz münden. Die Kombination der beiden Trennmodi in einem System resultiert ebenfalls in geringerem Platzbedarf und geringeren Anschaffungskosten. Mithilfe der dafür vorgesehenen Method-Scouting-Solution-Software werden Screening-Sequenzen, die (U)HPLC- oder SFC-Trennmethoden nutzen, automatisch erstellt.

Füll- und Verschlussmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1325 (2017))

Füll- und Verschlussmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Zalkin *) stellt die neue TM300 Fillcapp vor, eine alleinstehende Einzelkopf-Verschlussmaschine mit integriertem Abfüllsystem für bis zu 30 Behälter pro Minute (BPM) bzw. 60 BPM in der Ausführung mit 2 Stationen. Diese automatisierte Füll- und Verschlussmaschine wurde für Produktionsabläufe entwickelt, die sowohl kurze Umrüstzeiten als auch schnelle Clean-in-Place-Fähigkeit erfordern. Die Einheit ist ideal für Betriebe mit eingeschränkten Platzverhältnissen, da sie die sonst separate Füll-, Förder- und Verschlusstechnik integriert. Zalkin bietet außerdem eine alleinstehende Einzelkopf-Verschlussmaschine der TM-Baureihe an. Diese eignet sich für Anroll- und Schraub- bzw. Aufsteckverschlusskappen-Anwendungen mit Geschwindigkeiten bis zu 60 BPM. Ebenfalls lieferbar sind Lösungen für Verschlusskappen mit Sicherungsring und mit Dosiervorrichtung.

Wasser für Injektionszwecke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1325 (2017))

Wasser für Injektionszwecke / pharmind • Produktinformationen
Bosch *) stellt eine neue Anlage zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) vor. Die Erzeugeranlage bringt die „kalten“ Membranverfahren Umkehrosmose und Elektrodeionisation mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe zum Einsatz. Der für die Lager- und Verteilsysteme verwendete Edelstahl hat keinen Einfluss auf die Wasserqualität. Die Anlage ist zudem so konzipiert, dass die thermische Sanitisierung sämtlicher Komponenten jederzeit möglich ist. Die Anlage ist online mit Messtechniken zur Überwachung der spezifischen Leitfähigkeit ausgestattet. Um das Wasser routinemäßig in Echtzeit zu testen, wird zudem ein Online-Keimzählergerät eingesetzt. Das System erfasst und quantifiziert Mikroorganismen und inerte Partikel mithilfe von lichtinduzierten Fluoreszenzmessungen und Algorithmen kontinuierlich. ...

Wasserstoffperoxid-Sonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1325 (2017))

Wasserstoffperoxid-Sonden / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) präsentiert mit HPP272 eine Sonde zur Messung von Wasserstoffperoxid, die den neu entwickelten PEROXCAP ® -Sensor nutzt. Zur Zuverlässigkeit des Sensors tragen sowohl sein Messalgorithmus als auch seine Heizfunktion bei, die Kondensation auf dem Sensor verhindert. Dadurch liefert er selbst in kondensierenden Umgebungen zuverlässige Daten. Der Sensor ist zudem mit einer Reinigungsfunktion ausgestattet, um die Messgenauigkeit zwischen den Kalibrierungen zu wahren und die Nutzungsdauer der Sonde zu verlängern. Durch rasches Aufheizen des Sensors beseitigt diese Funktion eventuelle Verunreinigungen in der Polymerschicht des Sensors. Die Sonde muss nur einmal jährlich kalibriert werden, lässt sich leicht montieren und stellt ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2018

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1324 (2017))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2018 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2018 international aus. Mit diesem mit 25 000  Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit Journalangabe) ...

Particle Measuring System feiert 45-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1323 (2017))

Particle Measuring System feiert 45-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Gegründet im Jahr 1972, feiert Particle Measuring Systems (PMS) 45-jähriges Bestehen. Kurz nach der Erfindung des weltweit ersten Laserpartikelzählers hat Dr. Robert Knollenberg das Unternehmen gegründet. Seitdem hat PMS kontinuierlich ihren Kurs fortgesetzt, wenn es um die Entwicklung neuer Partikelzähler geht. Darunter ist auch das jüngste Messgerät, der Chem20™, der weltweit einzige chemische Partikelzähler für 20 nm Partikel! PMS hat Messgeräte entwickelt, welche auf Flugzeugflügeln eingesetzt wurden, um die Atmosphäre zu untersuchen. Danach wurden Technologien für Reinraumüberwachungen entwickelt, zunächst für die überwachte mikroelektronische Fertigung. Im Jahr 2000 hat sich das Unternehmen entschlossen, in den Bereich Life Sciences zu expandieren, welcher heute ein ...

Charles River Laboratories Celebrates 70 Years

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1322 (2017))

Charles River Laboratories Celebrates 70 Years / pharmind • Partner der Industrie
When Dr. Henry Foster began his company in 1947, he had little more than 1,000 rat cages and a personal mission to support local researchers in their quest for a cure. Driven to create a new standard of laboratory animal model, the young veterinarian single-handedly bred, fed and cared for the animals he personally delivered to his clients’ laboratories. Their demand fueled what eventually became Charles River Breeding Laboratories. This May, James C. Foster, celebrated his father’s legacy by ringing the opening bell at the New York Stock Exchange in recognition of the company’s 70 th anniversary. As Charles River’s ...

Massenserialisierung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1316 (2017))

Egner K

Massenserialisierung / Erfahrungsbericht zur Umsetzung bei Merck · Egner K · Merck KGaA, Darmstadt
Immer mehr Länder stellen Anforderungen zur Serialisierung an die pharmazeutischen Hersteller, so auch die EU ab dem 9. Febr. 2019. In der verbleibenden Zeit hat die technische und organisatorische Umsetzung zu erfolgen. Aufgrund der vielen Aspekte ist dieser Prozess mit einer Lernkurve verbunden. Auf der technischen Seite müssen Entscheidungen über Varianten der Integration getroffen und komplexe Projekte gemanagt werden. Parallel ist eine Überprüfung und ggf. eine Anpassung der Packmittel erforderlich, insbesondere im Hinblick auf das Artwork. Im gleichen Zuge sind die organisatorischen Prozesse anzupassen, da auch hier die zusätzlichen Anforderungen zu berücksichtigen sind. Anschließend ist die Effizienz der Produktionslinien im Auge ...

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1311 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(8):1154–1158. · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine ), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [ 7 ]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [ 16 , 47 ]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. Diese liegen v. a. in der Regulatorik (in Deutschland z. B. AMG, AMWHV, zudem der Frage nach der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG) und der Klärung der Frage, ...

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1304 (2017))

Urban B | Musa T | Smith R | Grønnegaard J

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification / Validation (CQV) of Automation, Facilities, Utilities, and Equipment Systems used in Biologics Manufacturing · Urban B, Musa T, Smith R, Grønnegaard J · ¹Biogen, Research Triangle Park, USA und ²Biogen, Hillerød, Denmark
Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies – while maximizing the assurance of quality and compliance.