Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2019))

Sträter B

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit / Nur bei Liefer- oder Versorgungsengpässen? · Sträter B · Rechtsanwälte, Bonn
Die Auswirkungen des Brexits, insbesondere eines No-Deal-Brexits auf den Arzneimittelmarkt sind erheblich. Wer sich einen Überblick über die regulatorischen Konsequenzen für den Vertrieb verschaffen will, sei verwiesen auf das Q&A-Dokument der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der Chefs der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (Heads of Medicines Agencies – HMA). Die Antworten der EMA beziehen sich auf zentral und die der HMA auf national oder dezentral zugelassene Arzneimittel. Sie sind aufeinander abgestimmt. Das Dokument ist eine durchaus taugliche Orientierung für den ersten Überblick, aber der Teufel steckt auch hier im Detail, wie sich später zeigen wird. Der Countdown läuft: Der 29. März ...

Magensaftresistente Filmüberzüge

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2019))

Magensaftresistente Filmüberzüge / pharmind • Produktinformationen
Das Kombinationspolymer EUDRAGIT® FL 30 D-55 von Evonik *) nutzt die AEMP TM -Technologie (Advanced Excipient Manufacturing Process), um die jeweiligen Vorteile zweier etablierter und in den Arzneibüchern monografierter Polymere miteinander zu kombinieren. Formulierungen mit dem neuen Polymer sind hochflexibel und können in einem einfachen, sicheren und schnellen Prozess auf Pellets oder Granulate aufgesprüht werden. Im Vergleich zu anderen flexiblen Überzügen kann die Zeit zur Herstellung der Sprühsuspension um bis zu 70 % verringert werden. Da die Magensaftresistenz schon bei geringen Schichtdicken gewährleistet ist, können Arzneimittel mit hoher Wirkstoffbeladung realisiert werden.

Parsum Partikelmessung

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2019))

Parsum Partikelmessung / pharmind • POWTECH 2019
Partikel in laufenden Prozessen messen – dafür steht Parsum *) seit 21 Jahren mit eigenen Komplettlösungen. Am Anfang stand ein neues Verfahren, zur Messung der Partikelgröße im laufenden Prozess. Für den GMP-Bereich bietet Parsum PAT-Lösungen für unterschiedliche Batch- und Konti-Anlagen. Die einzigartige Inline-Dispergiertechnik trägt dazu bei, dass der Einsatz auch in sehr dichten und feuchten Umgebungen möglich ist und ebnete den Weg für die Marktführerschaft im Bereich der Partikelmessung in Wirbelschicht- und Granulierprozessen. Besuchen Sie uns auf der POWTECH: Halle 4 / Stand 141.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis Codon-optimierte humane Mukoviszidose-Transmembran-Leitungsfähigkeit-regulierende mRNA, komplexiert mit lipidbasierten Nanopartikeln, zur Behandlung der Mukoviszidose; Real Regulatory 1-[(3S)-3-{4-Amino-3-[(3,5-dimethoxyphenyl)ethynyl]-1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-1yl}pyrrolidin-1-yl]-2-propen-1-on zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Taiho Pharma 2-[3-(2-Chlor-4-{[5-cyclopropyl-3-(2,6-dichlorphenyl)-1,2-oxazol-4-yl]methoxy}phenyl)-3hydroxyazetidin-1-yl]pyridin-4-carbonsäure-2-amino-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol (1/1) zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead 4-Hydroxy-6-{2-[4-(trifluormethyl)phenyl]ethyl}pyridazin-3(2H)-on zur Behandlung der Friedreich-Ataxie; Takeda Pharma Marzeptacog ...

Syringe Siliconization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2019))

Tölke T | Rudolf J | Pfuch A | Grünler B

Syringe Siliconization / Alternatives to the bake-on process · Tölke T, Rudolf J, Pfuch A, Grünler B · Innovent e. V., Jena und
Silicone oil (PDMS) Siliconization Syringes Water contact angle Gliding force measurement Pre-filled syringes are widely-used in the delivery of parental drug products. This is due to advantages like accurate dosing, less overfill, decreased risk for contamination and convenience for patients regarding product storage and administration [ 1 , 2 ]. Silicone oil is used as lubricant during the production process of ready-to-use syringes. This coating is necessary to prevent the plunger from sticking to the wall of the syringe and to ensure the functionality of the syringe system. Moreover, the silicone oil acts as hydrophobic agent and supports the complete ...

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2019))

Stelzig S | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle · Stelzig S, Schnettler R · ¹APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 24. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt. Er eröffnete die Veranstaltung und bedankte sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Im Vorfeld der GMP-Konferenz wurde bereits großes Interesse in Hinblick auf das angekündigte neue Format mit vielen Highlights geweckt. Insbesondere das Thema „Innovationssafari bei unterschiedlichen GMP- und GDP-Unternehmen“ erzeugte so manche Erwartungen. Folgende Unternehmen aus dem Leipziger Umland kündigten an, sich an der Innovationssafari zu beteiligen: Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI (GMP-Anlagen „Zelltherapie“ und „Antikörper“) Kühne + Nagel (AG & Co.) KG Mibe ...

Beutel mit Einschweiß-Ausgießer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Beutel mit Einschweiß-Ausgießer / pharmind • Produktinformationen
Pöppelmann *) hat ein Verpackungskonzept auf den Markt gebracht, das für eine optimale Dosierung und ein vereinfachtes Handling sorgt. Die Beutelverpackungen besitzen einen Einschweiß-Ausgießer, der von einem Ventil verschlossen wird und sich nur durch den Druck auf das Betätigungselement öffnet. So lässt sich der Inhalt luftfrei entnehmen und behält auch nach dem ersten Öffnen der Verpackung seinen hygienischen Status. Das System verhindert, dass bei der Produktentnahme Luft in die Verpackung gelangt oder sich Rückstände am Deckel bilden. Durch die Öffnungsdurchmesser von 8,5 bis 21,5 mm lassen sich Flüssigkeiten oder auch zähflüssige sowie rieselfähige Stoffe besser entnehmen und leichter dosieren.

REMBE

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2019))

REMBE / pharmind • POWTECH 2019
Sanitär-Berstscheiben sind keine Neuheit. Entscheidende Unterschiede gibt es hinsichtlich Dichtheit, Beständigkeit und Handling der Berstscheiben. Bestehende Rohrsysteme müssen oft umständlich angepasst werden. Die Ursache hierfür liegt in der Variationsvielfalt von Tri-Clamp-Flanschsystemen, die u. a. in der Lebensmittelindustrie zum Standard gehören. Für aseptische Prozesse ergeben sich daraus 2 Herausforderungen: Zum einen ist mit DIN- oder EN-Flanschen keine Sterilität gewährleistet, zum anderen müssen bestehende Anlagenteile modifiziert werden, um diese Flansche zu integrieren, wodurch unerwünschte Toträume entstehen. Die Alternative: eine Berstscheibe, die anstelle der ohnehin vorhandenen Dichtungen innerhalb der bestehenden Tri-Clamp-Rohrverbindungen installiert werden kann. Die KUB clean von REMBE *) ( Abb. 1 ) ...

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2019))

Beckmann G

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb / Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Verpflegungen im pharmazeutischen Betrieb – ob firmenseitig bereitgestellt oder als selbst mitgebrachte Speise – können Einfallstor und Ausgangspunkt für Havarien sein, die letztlich auch die mikrobiologische Sicherheit von Arzneimitteln, mindestens aber die Leistungsfähigkeit/den Output der Firma beeinträchtigen. Es ist daher aus verschiedenen Gründen unverzichtbar, die Lebensmittelhygiene und -sicherheit der Gemeinschaftsverpflegung und der individuellen Sensibilität mit der pharmazeutischen Betriebshygiene informell und prozedural zu verknüpfen. Hygiene ist in diesem Sinne unteilbar. Der Beitrag listet typische Risikolebensmittel sowie Beispiele für häufiger in Kantinen vorzufindende unhygienische Zustände/Verhaltensweisen auf.

Kartonpacker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2019))

Kartonpacker / pharmind • Produktinformationen
Schubert *) stellt den neuen lightline Cartonpacker für das Verpacken, Füllen und Verschließen von Kartons auf kleinstem Raum vor. Die 3,5 m x 2,5 m große Maschine ist in 4 Varianten für unterschiedliche Kartontypen erhältlich: Trays, Displaykartons, RSC-Kartons oder Wrap-Arounds. Der Cartonpacker ist zudem auf ein bestimmtes Produkt ausgelegt, z. B. für Beutel, Schachteln, Flaschen oder Dosen. Je nach Kartontyp ist die Maschine mit einem passenden Aufrichte-, Füll- und Verschließwerkzeug ausgestattet. Flexibilität ist innerhalb der Maschinenvariante möglich: Jeder Produkttyp lässt sich in unterschiedlichen Formatvarianten verpacken. Die vorkonfigurierte Bauweise ermöglicht kurze Lieferzeiten und geringe Anschaffungskosten.