Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2017))

Hladik B | Rupertus V

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest / What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination? · Hladik B, Rupertus V · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
The detachment of flakes from the inner surface of a glass container – also referred to as glass delamination – has been described as early as 1965 [ 1 ]. Yet, in 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination resulting in excess of tens of million dollars for this sole incident. Once delamination is discovered in a commercial drug product, it is already too late and the only option left is the recall of the product. Since glass delamination can take years before it becomes visible, a recall will likely impact the product already in distribution ...

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2017))

Brunken L | Piekarska M | Navarro L | Imtiaz Ashraf M | Moré M | Moré S

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol / Dendritische amphiphile Nanocarrier · Brunken L, Piekarska M, Navarro L, Imtiaz Ashraf M, Moré M, Moré S · ¹DendroPharm GmbH, Berlin und ²Charité Universitätsklinikum, Berlin und
DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden.

Pharma in Zeiten der Cholera

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1536 (2017))

Beckmann G

Pharma in Zeiten der Cholera / Überlegungen angesichts globalisierter Arbeitsteilung und weltweitem Handel · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Cholera-Epidemie im Jemen. Das hört und fühlt sich weit entfernt an. Stimmt das wirklich? Immerhin verbrachten bis vor Kurzem mehrere Zehntausend europäische Touristen jährlich ihren Urlaub in dem mittlerweile bürgerkriegsgeplagten Land. Nun grassiert die Cholera in einem Ausmaß, das selbst die WHO nicht für möglich gehalten hat. Es wird von ca. 700 000 Erkrankten und mindestens 50 000 Toten gesprochen. Dabei müsste diese Erkrankung nicht tödlich sein, würde man einfache Zucker-Salz-Lösungen in hinreichender Menge zur Verfügung stellen. Hat diese bedauerliche Epidemie irgendetwas mit der pharmazeutischen Industrie zu tun? – Aus Sicht des Autors: Ja. Risikomanagement, das seinen Namen verdient, sollte in Zeiten von Arbeitsteiligkeit ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1533 (2017))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1528 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Apparatus and Process for Encapsulating Capsules or Other Solid Dosage Forms Within Capsules Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Mehrkammersysteme, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention provides an apparatus and process for making softgel capsules having incorporated therein other solid dosage forms selected from the group consisting of pellets, smaller capsules, smaller tablets, sustained release solid dosage forms, immediate release solid dosage forms, extended release solid dosage forms and zero order release solid dosage forms, said apparatus comprising: (a) two spreader boxes; (b) two casting drums; (c) a pair of rotary dies having means for suction; (d) a liquid fill system; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1525 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC führt die erste öffentliche Anhörung zu valproathaltigen Arzneimitteln durch und beginnt mit erneuter Überprüfung paracetamolhaltiger Produkte mit modifizierter Freisetzung. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Möglichkeit zur Durchführung öffentlicher Anhörungen wurde mit den Änderungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetzgebung im Jahre 2012 eingeführt (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr.  1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.  726/2004). Diese Neuregelungen zur Pharmakovigilanz traten im Juli 2012 in Kraft. In diesem Zusammenhang wurden folgende neue Bestimmungen in Artikel  107j der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt: „Falls ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Sept. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Maribavir zur Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion; Shire Pharmaceuticals (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5benzothiadiazepin-8-l]oxy}a cetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase; Albireo Crisaborol zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer Lactobacillus reuteri zur Prävention einer nekrotisierenden Enterocolitis; Infant Bacterial Therapeutics Acalabrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien; Acerta Pharma Ligelizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria; Novartis Europharm 1 revidiertes positives Votum für die Änderung des PIP nach dessen Überprüfung für: autologe T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1520 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3.–5. Okt. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 193. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 1,4-Diamino-2,3-dicyano-1,4-bis[2-aminophenylthio] butadien zur Behandlung von nicht traumatischen subarachnoidalen Blutungen; Edvince 1-[4-Brom-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6- naphthyridin-3-yl]-2 fluorphenyl]-3-phenylharnstoff zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; Worldwide Clinical Trials Humaner C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung bei Organtransplantationen; CSL Behring Concizumab zur Behandlung der Hämophilie B; Novo Nordisk Diazoxid cholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Capnia UK N-(2-Aminophenyl)-4-(1-[(1,3-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)methy l]piperidin)benzamid zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; Celleron Therapeutics (1'R,6'R)-3-Benzylamin)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(pr op-1-en-2-yl)-[1,1'bi(cyclohexan)]-2',3,6-trien-2,5-dion ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1515 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 9.–12. Okt. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Generikum: Tacforius Teva Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Prävention und Behandlung der Abstoßung von transplantierten Organen 6 positive Voten für die Ausweitung der Indikation von: Alecensa (Alectinib) Hartkapseln von Roche: Dieses Medikament kann künftig als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom angewendet werden. Bydureon (Exenatid) Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung von AstraZeneca: Dieses Medikament kann künftig bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden. Cubicin (Daptomycin) ...

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1513 (2017))

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb /
Mit der Inbetriebnahme weiterer Laborräume baut die PhytoLab GmbH & Co. KG ihre Stellung als führendes Servicelabor für pflanzliche Produkte aus und setzt einen weiteren Meilenstein in der erfolgreichen Unternehmensgeschichte. Das nach 12 Monaten Bauzeit fertiggestellte Gebäude ( Abb.  1 ) vergrößert die Laborfläche am Firmensitz in Vestenbergsgreuth auf 3 600 m 2 . Die neuen Räume bieten Platz für Kapazitätserweiterungen bei der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik sowie für den Ausbau des Geschäfts mit Referenzsubstanzen. Das dynamische Wachstum in diesen Bereichen spiegelt die im nationalen wie internationalen Umfeld gleichermaßen steigenden gesetzlichen Anforderungen für Phytopharmaka und pflanzliche Lebensmittel wie Kräutertees oder Botanicals sowie Kosmetika. ...