Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. Der Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (ATC-Code: L03AB15) hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmarkfibroblasten-Vorläuferzellen und hebt die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen auf, die in die Entwicklung einer Myelofibrose involviert sind. Der Nutzen von Besremi: komplette hämatologische Antwort. Die häufigsten Nebenwirkungen: Leukopenien, Thrombozytopenien, Arthralgien, ...

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2019))

Gehricke A

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Wie kann die Anwendung von Prozessmanagement bei der Bewältigung aktueller und zukünftiger Herausforderungen helfen? · Gehricke A · AVANTALION Consulting Germany, Berlin
Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. Doch dieses Werkzeug muss insbesondere in der pharmazeutischen Industrie richtig zum Einsatz gebracht werden, um wirklich Nutzen zu stiften, statt eine zusätzliche Last zu sein.

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2019))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat an seiner Konzernzentrale in Darmstadt ein neues Verpackungszentrum in Betrieb genommen. In der neuen Anlage mit einer Gesamtfläche von 15 000 m 2 werden die Arzneimittel von Merck verpackt und in mehr als 90 Länder versendet. Die neuen Kapazitäten tragen dazu bei, die steigende Patientennachfrage nach Produkten der Therapiegebiete Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen zu decken. Darüber hinaus bietet die Anlage Kapazitäten für potenzielle zukünftige Arzneimittel, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Mit 8 vollständig automatisierten Verpackungslinien und robotergesteuerter Logistik verfügt das neue Verpackungszentrum über eine Kapazität von mehr als 210 Mio. Arzneimittelverpackungen pro Jahr. Dabei ist die Anlage auf ...

Sunset Clause – Sunset Timer clock off

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2019))

Sträter B

Sunset Clause – Sunset Timer clock off / Verwaltungsgericht Köln: No clock off – Handlungsbedarf für den Gesetzgeber? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Durch EG-rechtliche Vorgaben wurde in § 31 AMG eine Regelung zum Fortbestand von Zulassungen aufgenommen, die sog. Sunset Clause . Nach dieser Vorschrift erlischt eine Zulassung, wenn das Arzneimittel 3 Jahre nach der Erteilung oder nach Einstellung des Vertriebs nicht in den Verkehr gebracht worden ist. Dieser sog. Sunset Timer startet also mit der Zulassung, wenn der Launch ausbleibt, oder mit der Einstellung des Vertriebs bei einem Arzneimittel, das schon im Verkehr war. Die Einstellung des Vertriebs wird regelmäßig berechnet – im Interesse der Vereinfachung – mit dem Ablauf der Haltbarkeit der letzten Charge. § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erlaubt es der Bundesoberbehörde, ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de /DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. In der Sitzung vom 26.–29. Nov. 2018 wurden keine neuen Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Der aktuelle Stand der laufenden Referral-Verfahren im Bereich der Pharmakovigilanz ist Tab. 1 zu entnehmen. Produkt Verfahrenstyp Status Update weiterführende Informationen Methotrexate Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm. Ind. 2018 Mai;80(5):646. Anmerkungen Die jeweils ...

Foliendirektdrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 148 (2019))

Foliendirektdrucker / pharmind • Produktinformationen
Multivac *) stellt den neuen Foliendirektdrucker DP 230 vor, der für die Integration in Tiefziehverpackungsmaschinen der Reihen R 2xx und R 5xx ausgelegt ist. Der Drucker basiert auf einer Konstruktion aus Edelstahl und eloxiertem Aluminium. Alle Kanten sind abgeschrägt und Toträume wurden konsequent vermieden. So können Flüssigkeiten bei der Reinigung leicht abfließen. Zu den Neuerungen zählen Hygienezylinder mit Edelstahlanschlüssen an der Folienbremse sowie Hybridkabel für alle Verbindungen zur Verpackungsmaschine. Der Drucker ist mit einer X-Achse und einer Y-Achse ausgestattet. Somit kann der Drucker quer und längs zur Abzugsrichtung verfahren und alle Packungen eines Formates bedrucken. Als Drucktechnologie kommen Thermotransfer- und Thermal-Inkjet-Drucker zum ...

Marinomed Biotech

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Marinomed Biotech / pharmind • In Wort und Bild
Brigitte Ederer ist neues Mitglied im Aufsichtsrat der Marinomed Biotech AG. In dieser Position unterstützt sie Simon Nebel (Vorsitzender), Ute Lassnig (stellvertretende Vorsitzende), Karl Lankmayr und Gernot Hofer. Die studierte Volkswirtin Ederer war von 2001 bis 2013 in verschiedenen Managementfunktionen im Siemens-Konzern tätig. Davor war sie von 1983 bis 2001 Politikerin und in dieser Zeit u. a. Abgeordnete im österreichischen Parlament, Staatssekretärin für europäische Angelegenheiten und amtsführende Finanzstadträtin in Wien. Brigitte Ederer ist Mitglied in mehreren Aufsichtsräten, z. B. bei Boehringer Ingelheim Austria RCV GmbH, Infineon Technologies Austria AG und Schoeller Bleckmann Oilfield Equipment AG.

Grenzwertanzeigen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2019))

Grenzwertanzeigen / pharmind • Produktinformationen
Für die Messung von Konzentration und Dichte in Flüssigkeiten auf Basis von Ultraschall hat SensoTech *) die LiquiSonic®-Systeme entwickelt. Neben der bereits vorhandenen numerischen Konzentrations-, Dichte- oder Temperaturanzeige ist ab sofort eine Visualisierung des Grenzwertbereichs verfügbar. Dies macht eine Annäherung an kritische Werte wesentlich einfacher erkennbar. Der Nutzer sieht auf den ersten Blick, in welchem Segment des Messintervalls sich der aktuelle Konzentrationswert befindet und kann sich so einen schnellen Überblick verschaffen. Nähert sich der Messwert den Grenzen des zulässigen Messintervalls, wird dies durch eine gelbe Färbung als Warnung angezeigt. Eine Überschreitung der Grenzen verdeutlicht ein roter Pfeil als Fehler. ...

Mit Zuversicht ins neue Jahr

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2019))

Herzog A

Mit Zuversicht ins neue Jahr / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Die Ergebnisse des vergangenen Jahres prägen die Einstellung fürs kommende Jahr, jedenfalls dann, wenn man die Entwicklung neuer medikamentöser Therapien heranzieht. Schauen wir nämlich auf die Anzahl an neuen Medikamenten, die 2018 zugelassen wurden, dann lässt sich mit großer Zuversicht in die Zukunft blicken. Noch sind keine exakten Zahlen zum jetzigen Zeitpunkt verfügbar, wir wissen aber, dass es zumindest so viele wie im Jahr 2017 waren. Damals wurden 23 Produkte mit neuem Wirkstoff in Österreich auf den Markt gebracht. Das bedeutet eine noch bessere Versorgung für mehr Patienten. Die Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie ist also ungebrochen. Es wird beständig geforscht, ...

Versorgung sichern mit Energie und Schwung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2019))

Weiser M

Versorgung sichern mit Energie und Schwung / und klaren Zielen · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
„ Kaum verloren wir das Ziel aus den Augen, verdoppelten wir unsere Anstrengungen “, sagte einst Mark Twain. Die aktuelle Gesundheitspolitik verfügt hoffentlich über beides: ein Ziel vor Augen und die Energie und den Schwung für neue Aufgaben. Letzteres hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits bewiesen, indem er Entschlossenheit und Tatkraft mitgebracht hat. Man kommt kaum mehr mit bei den vielen Themen, die er gleichzeitig angepackt hat. Schon kurz nach seinem Amtsantritt brachte er die ersten Gesetzesvorhaben auf den Weg, die uns auch 2019 beschäftigen werden. Fakt ist: Die Gesundheitsversorgung braucht klare Weichenstellungen. Deutschland steht vor tiefgreifenden Veränderungen. Zwei Megatrends dominieren ...