Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1062 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  3: Risikoklassifizierung für stoffliche Medizinprodukte – Werden alle Produkte nun zu Hochrisikoprodukten? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR für Medical Devices Regulation) wurde am 05. Mai 2017 als VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht 1) und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, z. B. die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2017))

Metzger K

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Metzger • Risikomanagement bei der Herstellung · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1047 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2017 / IQWiG: Allgemeine Methoden 5.0 publiziert / BPI veröffentlicht AMNOG-Daten 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 29.06.2017 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Nummer  35a, hier: Evolocumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2017 B1 Zum 06.07.2017 Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – ...

Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2017))

Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Zentgraf steht weiter an der Spitze des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Der 55-Jährige Hamburger wurde mit absoluter Mehrheit im Amt als Vorstandsvorsitzender bestätigt. Zu seinen Stellvertretern wählten die Mitglieder im Rahmen ihrer Hauptversammlung Dr. Dr. Richard Ammer (Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG) sowie Prof. Dr. Michael Popp (Bionorica SE) und Dr. Bernd Wegener (co.don AG). Neuer Schatzmeister ist Christoph Harras-Wolff (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel). Die neue BPI-Führung will in ihrer Amtszeit das Gesundheitswesen in Deutschland aber auch in Europa aktiv mitgestalten und Zukunftsfelder für die Arzneimittelversorgung besetzen.

ViraTherapeutics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2017))

ViraTherapeutics / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Heinz Schwer ist neuer CEO der ViraTherapeutics und übernimmt somit die Position von Interims-CEO und Mitgründerin Prof. Dr. Dorothee von Laer, die wissenschaftliche Beraterin bleibt. Dr. Heinz Schwer ist ein versierter Manager im Biotechnologie-Sektor mit weitreichender Erfahrung in strategischer Führung, Business Development, M&A und Medikamentenentwicklung. Vor seinem Eintritt bei ViraTherapeutics war Dr. Schwer CEO von Lanthio Pharma B.V. in der Zeit, als die Gesellschaft durch die MorphoSys AG akquiriert wurde. Zuvor war er Gründer und CEO der Sloning BioTechnology GmbH, die ebenfalls an MorphoSys verkauft wurde. Bei MorphoSys hat er die erfolgreiche Integration der Slonomics®-Technologieplattform verantwortet. Dr. Schwer hat ...

GE Healthcare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2017))

GE Healthcare / pharmind • In Wort und Bild
Kieran Murphy wurde President und CEO von GE Healthcare ernannt. Bislang war er President und CEO von GE Healthcare Life Sciences. Er tritt damit die Nachfolge von John Flannery an, der zum CEO und stellvertretenden Vorsitzenden von GE ernannt wurde. Murphy wurde im Sept. 2011 zum CEO von GE Healthcare Life Sciences ernannt. Seitdem war er für den Geschäftsbereich Molekularmedizin verantwortlich. 2008 wechselte Murphy von Whatman plc, einem globalen Anbieter von Filtern und Membranen für Anwendungen in den Bereichen Laborforschung, Life Sciences und medizinische Diagnostik, zu GE Healthcare. Er blickt auf über 20 Jahre Erfahrung zurück, die er zunächst bei Janssen ...

Desitin-Forscherpreis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1044 (2017))

Desitin-Forscherpreis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Die Gesellschaft für Neuropädiatrie zeichnete Dr. Darius Ebrahimi-Fakhari für seine Arbeit über die komplexen Zusammenhänge des mTOR-Signalwegs und Störungen bei Mitochondrienfunktion und -umsatz in den Zellen bei Tuberöser Sklerose. Dr. Ebrahimi-Fakhari und sein Team untersuchten dabei den Einfluss des mTOR-Signalwegs auf den mitochondrialen Stoffwechsel und den Umsatz von defekten Mitochondrien in Neuronen. Sie konnten dabei zunächst eine erhöhte mitochondriale Masse bei TSC2-defizienten Neuronen nachweisen und diese auf einen Defekt im Umsatz der Mitochondrien zurückführen. In weiterführenden Untersuchungen und Experimenten konnte gezeigt werden, dass der defekte mitochondriale Metabolismus bei TS durch Gabe des mTOR-Inhibitors Rapamycin sowie durch eine mTOR-unabhängige Stimulation der ...

Engelhard Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1044 (2017))

Engelhard Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Seit mehr als 145 Jahren erforscht, produziert und vertreibt Engelhard Arzneimittel hochwertige Medikamente auf pflanzlicher sowie chemisch-definierter Basis. Das familiengeführte, mittelständische Pharmaunternehmen mit Sitz in Niederdorfelden – in der Nähe von Frankfurt am Main – gehört mit einem Jahresumsatz von über 100 Mio. Euro zu den führenden Markenherstellern im OTC-Bereich. Die Therapiegebiete des international-agierenden Unternehmens, das in mehr als 100 Ländern vertreten ist, umfassen sowohl Atemwegstherapeutika als auch Präparate gegen Hauterkrankungen, Aufmerksamkeitsstörungen und Verdauungsprobleme. Das Produkt-Portfolio beinhaltet apothekenpflichtige Medikamente für die Selbstmedikation. Die zum großen Teil auf pflanzlicher Basis hergestellten Produkte weisen neben einer hohen Wirksamkeit eine sehr gute Verträglichkeit auf. ...

Robert-Koch-Preis 2017 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1043 (2017))

Robert-Koch-Preis 2017 und Robert-Koch-Medaille in Gold / pharmind • In Wort und Bild
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000  Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2017 zu gleichen Teilen an die Professoren Rafi Ahmed, Emory University und Emory Vaccine Center, Atlanta, USA, und Antonio Lanzavecchia, Institute for Research in Biomedicine, Università della Svizzera italiana, Bellinzona, und ETH Zürich, Schweiz. Mit dem Preis werden die bahnbrechenden Forschungsarbeiten beider Immunologen zur Regulation des Immunsystems und ihre zukunftsweisenden Beiträge zur Entwicklung neuer Impfstoffe und Immuntherapien gewürdigt. Rafi Ahmed erhält den Robert-Koch-Preis für seine wegweisenden Studien zum immunologischen Gedächtnis und zur „Erschöpfung“ von T-Gedächtniszellen, die sich auch für die klinische Forschung und Behandlung als überaus fruchtbar erwiesen haben. Antonio Lanzavecchia gilt ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1034 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im 1. Halbjahr 2017 nach Umsatz um 3,2  % auf 18,9 Mrd. Euro 1) . Das entspricht Mehrausgaben von 589 Mio. Euro, die wie bereits im Vorjahr aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen ist um rund 1  % rückläufig, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, einzig die N3 legt leicht zu (Therapieetablierung). 23  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch bei Antineoplastika, TNF-Blockern, Interleukin-Inhibitoren und der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und Impfstoffe nach § 130 ...