Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 950 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Itacitinib zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Incyte Biosciences Bimekizumab zur Behandlung der Psoriasis; UCB Biopharma Ustekinumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Janssen-Cilag International Palbociclib zur Behandlung von Ewing Sarkomen; Pfizer Gereinigtes inaktiviertes Tollwut-Virus zur Verhütung einer Tollwut-Infektion; Sanofi Pasteur (R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamat hydrochlorid (Solriamfetol) zur Behandlung der Narkolepsie und der obstruktiven Schlafapnoe; Jazz Pharmaceuticals Dasiglucagon zur Behandlung der Hypoglykämie; Zealand Pharma Rekombinantes IgG-abbauendes Enzym aus Streptococcus pyogenes zur Prävention der Abstoßung ...

Visuelle Inspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

Visuelle Inspektion / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) präsentiert ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine 100%-ige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Die Smart-Kameras des V2622-Systems lesen und überprüfen Klarschrift (OCR/OCV) sowie alle gebräuchlichen 1-D- und 2-D-Codes mit einer Geschwindigkeit von bis zu 1 000 Produkten pro Minute. Das System lässt sich um weitere Hard- und Software-Komponenten mit mehreren Kameras erweitern. So kann auch ein vollständiges Tracking der Produkte gewährleistet werden, um etwa die Ausschleusung fehlerhafter Produkte zu einem späteren Zeitpunkt durch exakte Signalübermittlung zu gewährleisten. Das Inspektionssystem eignet sich ...

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 932 (2018))

Ruppert T

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf ...

Bausch+Ströbel

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2018))

Bausch+Ströbel / pharmind • ACHEMA 2018
Bausch+Ströbel *) präsentierte auf der Achema sein flexibles Produktionssystem VarioSys, das erneut erweitert wurde. Es besteht im Wesentlichen aus 2 Komponenten: einem standardisierten Reinraumisolator und einem ebenfalls standardisierten, nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip austauschbaren Maschinenmodul. VarioSys-Maschinenmodule gibt es zur Verarbeitung von Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen. Neu entwickelt wurde nun ein Modul, das es in Kombination mit dem Bulk-Füll- und Verschließmodul KSF5105 erlaubt, RTU-Vials im Nest vollautomatisch zu öffnen, denesten, füllen, verstopfen, verbördeln und magazinieren. Weiterer Vorteil: 100-%-Inprozesskontrolle (IPC) bei voller Leistung. VarioSys ist für den Einsatz im Labor genauso geeignet wie für den Einsatz als vollautomatische Produktionslinie im kleinen Leistungsbereich, ...

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 971 (2018))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 1 · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

40 Jahre Concept Heidelberg – Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich GMP und GDP

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2018))

40 Jahre Concept Heidelberg – Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich GMP und GDP / pharmind • Partner der Industrie
Eine Voraussetzung für die Einhaltung der strengen Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie sind qualifizierte Mitarbeiter in allen Unternehmensbereichen. Sie müssen die aktuellen Anforderungen der Regelwerke zur Good Manufacturing Practice (GMP) und zur Good Distribution Practice (GDP) kennen, verstehen und umsetzen. Dafür ist eine kontinuierliche Mitarbeiter-Schulung und -Weiterbildung unumgänglich. Concept Heidelberg beschäftigt sich seit 40 Jahren mit den pharmazeutischen Regelwerken, insbesondere mit den GMP- und GDP-Anforderungen. Heute ist das Unternehmen der größte Informations- und Weiterbildungsdienstleister für den Bereich der GMP- und GDP-Compliance in Europa. Von Heidelberg aus organisiert Concept Heidelberg mit 34 Mitarbeitern jährlich 300 Konferenzen, Seminare und Webinare. Dazu kommen ...

Hotmelt-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Hotmelt-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Die IHD-Serie von Romaco Innojet *) ist speziell für das Coating und die Granulation von Pharmaprodukten mit heißen Fetten und Wachsen entwickelt worden. Dabei richtet sich der Fokus auf die GMP-Fähigkeit der CIP-fähigen Systeme, insbesondere was die Validierung der Reinigungsmaßnahmen anbelangt. Zu diesem Zweck wurden sämtliche Dichtungsstellen, Spalte und eingeschlossenen Räume eliminiert sowie auf Flanschverbindungen weitestgehend verzichtet. Die gerade Auslegung der Leitungen, durch die das Hotmelt-Coating fließt, verhindert die Ablagerung von Produktresten. Alle produktberührenden Oberflächen im Innern der Systeme wurden so angeordnet, dass sie leicht einsehbar sind und sich für die Durchführung von SWAB-Tests eignen. Nach der Reinigung kann ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2018))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 8: Aide-Mémoire der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) zur Prozessvalidierung*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg und / und Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. Es hat nicht nur einen erheblich größeren Detaillierungsgrad als die Vorgabedokumente auf EU-Ebene, sondern geht auch über die dort enthaltenen Vorgaben hinaus. Dabei werden in begrüßenswerter Weise bestehende Lücken in den EU-Dokumenten geschlossen und Unstimmigkeiten adressiert sowie ...

85 Jahre innovative Verpackungsdrucklösungen von Hapa

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 997 (2018))

85 Jahre innovative Verpackungsdrucklösungen von Hapa / pharmind • Partner der Industrie
Das weltweit tätige Schweizer Unternehmen Hapa entwickelt und produziert innovative On-Demand- und Late-Stage-Customization-Drucklösungen für die Pharma-, Medizin- und FMCG-Industrie. Als Spezialistin für komplette Verpackungsdrucklösungen bietet Hapa zudem erstklassigen Lifecycle-Service, technische Schulungen, Klischeegravur-Service und individuelle Tinten. Die von Hapa entwickelten Inhouse-Verpackungsdrucklösungen ermöglichen Unternehmen, selbst kleine Chargen flexibel und kostengünstig zu produzieren. Ob ausgestattet mit UV-DOD-, UV-Flexo- oder Hybrid-Technologie – alle Drucklösungen von Hapa unterstützen eine agile Lean-Produktion, reduzieren Prozessabfälle und den Bestand an Verpackungsmaterial inklusive Lagerhaltungskosten um bis zu 80 %. Weltweit führend in der Pharmabranche, zählt Hapa alle namhaften Pharmaunternehmen zu ihren Kunden. Mit einem gewachsenen Know-how aus über 50 Jahren Markterfahrung ...

Testo Industrial Services auf der Achema 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2018))

Testo Industrial Services auf der Achema 2018 / pharmind • ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen Achema präsentierte sich die Testo Industrial Services GmbH *) als Dienstleister für akkreditierte Kalibrierungen, fachgerechte Qualifizierung & Validierung sowie GxP-Services nach Maß. Am Messestand erweckten insbesondere unsere Dienstleistungen Anlagen-, Lager- und Reinraumqualifizierungen sowie Kalibrierungen großes Interesse. Mit der Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Dienstleistungen konnten wir unseren Standbesuchern zudem einen neuen Kompetenznachweis der DAkkS präsentieren. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sichern wir die hohe Qualität unserer Reinraumdienstleistungen über akkreditierte Messverfahren ab.