Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Marianne Orholm aus Dänemark für ihre Beiträge und verabschiedete: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Lucerastat zur Behandlung von Morbus Fabry; Idorsia Pharmaceuticals Upadacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; AbbVie Rekombinantes Clostridium difficile Toxoid A/rekombinantes Clostridium difficile Toxoid B zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion; Pfizer Glutamin levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellenanämie; Emmaus Medical Europe Gilteritinib fumarat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Astellas Pharma 1,4-Dihydro-1-[(2R)-2-(2-methoxyphenyl)-2-[(tetrahydro-2H-p yran-4-yl)oxy]ethyl]-α,α,5trimethyl-6-(2-oxazo lyl)-2,4-dioxo-thieno[2,3-d]pyrimidin-3(2H)-essigsäure zur Behandlung der nicht alkoholischen Fettleber; Gilead Sciences ...

Smart Cameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Smart Cameras / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo PCE *) präsentiert die neue Smart Camera 320 für die visuelle Inspektion von Verpackungen sowie für Track-&-Trace-Anwendungen. Durch die neue Partial-View-Funktion, mit der Anwender das Sichtfeld der Kamera innerhalb der Software beschränken können, lässt sich die Auswertungsgeschwindigkeit bei Anwendungen, die nur eine geringe Bildauflösung benötigen, deutlich steigern. In der niedrigsten Auflösung können bis zu 2 000 Produkte in der Minute geprüft werden. Die Standardauflösung beträgt 1 600 × 1 200 Pixel. Kameraintern lassen sich bis zu 24 Fehlerbilder speichern, mit einer Anbindung an einen externen Server können beliebig viele Fehlerbilder in Echtzeit übermittelt und archiviert werden. Der kamerainterne Speicher ermöglicht das Hinterlegen von ...

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2018))

Schindler T

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Schindler • Klinische Prüfungen · Schindler T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Die EU-Verordnung 536/2014 1) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. Die Lay Summaries sollen die Hauptziele und die Gründe zur Durchführung der klinischen Prüfung beschreiben. Die demographischen Daten der Prüfungsteilnehmer und die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit und zur ...

Seewasserbeständige Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Seewasserbeständige Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Herma *) erweitert die Möglichkeiten, den Etikettendruck gemäß dem British Standard BS5609 Sektion 3 seewasserbeständig zu machen. Dies gilt für 2 Etikettenfolien. Bei den nun freigegebenen Farben für den Flexodruck handelt es sich um die Farben Gelb und Rot. Beide Farben sind auch seewasserbeständig für die nachträgliche Bedruckung im Thermotransferverfahren z. B. mit variablen Daten. Die Voraussetzung dafür ist eine Bedruckung mit dem Etikettendrucker Zebra 110 xi4. Die Freigabe gemäß BS5609 Sektion 3 erfolgte auf diesem Gerät für verschiedene Thermotransferbänder. Die PP-Folie mit glänzender Oberfläche bietet gute Druckqualität in gängigen Druckverfahren. Ausgerüstet ist sie zur Erfüllung der Seewasserbeständigkeit mit dem ...

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2018))

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren / pharmind • Unternehmensprofile
Am 16. Januar 1937 wurde der Grundstein für die heute weltweit operierende SSI-Schäfer-Unternehmensgruppe gelegt – mit der Eintragung „Fritz Schäfer – Fabrikmäßige Herstellung von Blechwaren aller Art“. Nach erstem Wachstum und der revolutionären Entwicklung des Lager-Fix-Kastens folgten Diversifizierung – z. B. in Form der Fertigung von Fachboden- und Palettenregalen – und Internationalisierung. Ein weiterer Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens war nach der Jahrtausendwende die Markenhochzeit mit den Tochterunternehmen ehemals SSI Schäfer Noell und ehemals SSI Schäfer Peem unter der Dachmarke SSI Schäfer.

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2018))

Kroschl C | Fitzer A

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation / Kroschl und Fitzer • Scheduling Approach · Kroschl C, Fitzer A · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
In recent years, the pharmaceutical industry shifted from a so-called ‘blockbuster’ market with enormous profit margins into a highly competitive business environment. Stagnation of scientific innovations, expiring patents and strict regulatory protocols allowed many competitors to enter the market. Whereas supply chain performance and corresponding production processes have not been a major concern of pharmaceutical companies in the past, the increased competition has caused a shift in thinking. Nowadays, pharmaceutical companies are striving to gain new competitive advantages. Addressing the supply chain challenges and in particular within the production planning & scheduling can save a tremendous amount of costs, increases ...

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K¹, Höhne C², Wagner B³, Waimer F⁴, Andersen A⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ²PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ³Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁴Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und ⁵Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 29.11.2017 ihren Vorstand neu gewählt und bestätigte Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden. Neu in den Vorstand und als stellvertretender Vorstandsvorsitzender wurde Christoph Stoller (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Head of Tender Centre of Excellence & Dose Dispensing, Mylan Europe) als Schatzmeisterin sowie Ingrid Blumenthal (Managing Director ALIUD PHARMA® GmbH/Vice President Generics Germany), Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Josip Mestrovic (General Manager Zentiva Deutschland, Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer PUREN Pharma GmbH & Co. KG.) als Beisitzer. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 245 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hetzkampagnen im Internet – Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel dürfen sich mit Richtigstellungen gegen Falschdarstellungen wehren · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
In der heutigen Zeit sehen sich Unternehmen immer wieder ungerechtfertigter Negativwerbung, Verleumdungen oder sogar regelrechter Hetze ausgesetzt. Insbesondere durch die Nutzung moderner Medien können Kampagnen dieser Art eine gefährliche Eigendynamik entwickeln. Die Schäden für einzelne Marken bzw. ganze Unternehmen ist in Einzelfällen immens.

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2018))

Böhmer M | Wunderlich R

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor / Simulation mechanischer und klimatischer Transportbelastungen zur Validierung von Verpackungssystemen für die weltweite Distribution · Böhmer M, Wunderlich R · Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik IML, Dortmund
Die Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte ist ein aufwendiger und zeitintensiver Prozess. Bedingt durch das Ziel der hohen Produktsicherheit vergehen mehrere Jahre und diverse Studien, um ein pharmazeutisches Produkt in den Markt einzuführen [1, 2]. Ein dabei häufig unterschätzter Faktor sind die beim Transport auftretenden Belastungen auf die Produkte und deren Verpackungen. Besonders in der Pharmaindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da bereits minimale Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können [3]. Aus diesem Grund ist ein entscheidender Qualitätsfaktor, dass bereits frühzeitig in der Produktentwicklung, ein für die Erfüllung der Schutzaufgabe geeignetes Verpackungskonzept erarbeitet und mittels ...