Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Die Membranventile der Baureihe GEMÜ *) 677HP PurePlus zeichnen sich durch eine integrierte Dichtungskontur im chemisch beständigen Ventilkörper aus Solef PVDF, kombiniert mit der passgenauen PTFE-Membrane, aus. Sie ermöglichen einen sicheren Betrieb bei hoher Temperatur und gleichzeitig hohem Druck und sind daher gut geeignet für die Aufbereitung und Verteilung von hochtemperiertem Reinstwasser (Hot DI-Water). Mit dem Ventil kann eine Anlage zur Reinstwasseraufbereitung auch bei Medientemperaturen von 60 °C bis 80 °C noch mit einem Betriebsdruck von 5,9 bis 7,9 bar (in Abhängigkeit der Medientemperatur) betrieben werden. Der Ventilkörper ist sowohl in einer Durchgangs- als auch in einer T-Körper-Ausführung in den Nennweiten DN 15 bis ...

Vakuumförderungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Vakuumförderungen / pharmind • Produktinformationen
Als Ergänzung zum Programm von Lösungen für Dünn- und Dichtstromförderungen baut Gericke *) sein Angebot von Vakuumförderungen aus. Vakuumförderung kann eine vorteilhafte Lösung sein, wenn Schüttgüter über eine Distanz von bis zu 30 m gefördert werden müssen. Diese Technologie lässt sich für viele sehr unterschiedliche Materialien einsetzen. Die Systeme erfüllen auch die höchsten Anforderungen, die in Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaanwendungen an Hygiene und Sicherheit gestellt werden, und wurden spezifisch für diese Industrien entwickelt. Alle Systeme sind ATEX zugelassen für Staub, optional z. T. auch für Gas. Das Vakuum kann mittels Vakuum-Ejektoren oder mit einer mechanischen Pumpe erzeugt werden.

Rohrverschraubungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2018))

Rohrverschraubungen / pharmind • Produktinformationen
Schwer Fittings *) bietet mit seiner neuen, eigenen und patentierten Edelstahl-Verschraubung ZeroCon ® ein echtes Highlight an: Die neueste Generation „Dichtigkeit“ durch Materialgleichheit von Dichtung und Flanschverbindung. Die Verschraubung besteht im Aufbau aus 3 Teilen: einem Gewindestutzen, einem Einlegeteil sowie einem metallischen speziellen Dichtring. Durch diesen metallischen Dichtring ist die Verbindung mit Heißdampf problemlos sterilisierbar und wesentlich beständiger gegen aggressive Medien als Weichdichtungen. Sie ist temperaturstabil von -273–450 °C und unempfindlich gegenüber Umwelteinflüssen. Die Verschraubung erfüllt die höchsten Reinheitsstandards und ist komplett aus Edelstahl mit der Edelstahl-Werkstoff-Nr.  1.4435 gefertigt, mit einer Oberflächen-Rauigkeit innen von Ra ≤0,4 μm. Die Muttern mit Innengewinde sind ab 3/4 Zoll ...

Herstellung von Generika vor Patentablauf?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2018))

Sträter B

Herstellung von Generika vor Patentablauf? / Bedeutung für den Produktionsstandort Deutschland und Europa · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Europäische Parlament hat im Jahre 2016 die Europäische Kommission aufgefordert zu überprüfen, ob das System des Patentrechts und der Schutzzertifikate einer grundlegenden Änderung oder Anpassung an neue Entwicklungen bedarf. Die Europäische Kommission hat dazu am 15.02.2017 eine Folgenabschätzung veröffentlicht und u. a. die Frage aufgeworfen, ob die sog. „Bolar-Ausnahmen“ nicht nur für die Entwicklung, sondern auch für die Herstellung von Generika gelten sollen. Am 12.10.2017 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation initiiert. Die Frist zur Stellungnahme für die Fachkreise endete am 04.01.2018. Nach Ausfertigung ist also im Jahre 2018 mit einer Gesetzesinitiative zu rechnen. Die Diskussion zur Ausnahme von ...

Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 221 (2018))

Spiggelkötter N

Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld / Spiggelkötter • Qualitätsrisikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Eine risikobasierte Vorgehensweise prägt Aufbau und Ausgestaltung des gesamten Qualitätsmanagementsystems im GDP-Umfeld. In diesem Artikel werden die Ausprägungen an 2 ausgewählten Bereichen veranschaulicht:

„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2018))

Cassel D | Ulrich V

„Mischpreisurteil“: ein Senat auf Abwegen / Zur ökonomischen Bewertung der Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg in Sachen AMNOG-Preisfindung · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Die „Wirtschaftlichkeit“ der GKV-Arzneimittelversorgung ist auch nach dem AMNOG ein unbestimmter Rechtsbegriff geblieben. Insbesondere bei stratifizierten neuen Arzneimitteln mit unterschiedlichem Zusatznutzen in den einzelnen Subgruppen fehlt es an normativen Kriterien der Preisfindung, um beurteilen zu können, ob und inwieweit Verordnungen von Arzneimittel-Innovationen dem „Wirtschaftlichkeitsgebot“ des § 12 (1) SGB V entsprechen. Diese Lücke wurde bislang pragmatisch geschlossen, indem keiner der maßgeblichen Akteure die praktizierten Verhandlungs- und Schiedsverfahren einschließlich ihrer Ergebnisse grundsätzlich infrage stellte und das BMG, als die Rechtsaufsicht führende Instanz, sie tolerierte und damit legitimierte. Von daher konnten „Mischpreise“ die normative Kraft des Faktischen für sich beanspruchen und die Schiedsstelle quasi eine ...

Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2018))

Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Der Etikettierer von LSS *) eignet sich für Fläschchen und Flaschen aus Glas oder Plastik mit einem Durchmesser zwischen 14 und 35 mm und einer Mindesthöhe von 30 mm. Bis zu 250 Fläschchen oder Flaschen etikettiert die Maschine pro Minute und arbeitet sowohl inline als auch als Stand-alone. Aufgrund seiner kleinen Aufstellfläche und der Modularbauweise kann die Etikettierlösung leicht in bestehende Produktionsumgebungen integriert werden. Der Etikettendruck ist mit Thermotransferdruckern oder Laser möglich. Formatwechsel sind komfortabel, da keine aufwendigen mechanischen Anpassungen manuell durchgeführt werden müssen. Auf dem Monitor ermöglicht ein Schieberegister eine Sichtkontrolle von Druckbild und Etiketten-ID, bevor es angebracht wird. Fehlerhafte ...

Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2018))

Müller A

Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten / Führende Vertreter des schweizerischen Gesundheitssystems opponieren geschlossen · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
In der vermeintlich beschaulichen Schweiz geht es seit geraumer Zeit hoch her in der Diskussion um die besten Mittel zur Bekämpfung der steigenden Gesundheitskosten. Eine zentrale Forderung der Krankenkassen und dem sogenannten Preisüberwacher – eine antiquierte Institution, die auf methodisch falscher Basis Jahr für Jahr Preise von Schweizer Medikamenten mit denen im Ausland vergleicht – ist die Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten. In seinem kürzlich erschienenen Newsletter erhöhte der Preisüberwacher den Druck auf die politischen Entscheider weiter und forderte dazu auf, die Medikamente im Ausland zu kaufen, welche die Schweizer Krankenkassen dann zu vergüten hätten. Dies ist aus zweierlei Sicht ...

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 136 (2018))

Meindl T | Balles J

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0 / Meindl und Balles • Laborerweiterung · Meindl T, Balles J · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können.

Klimakammern

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2018))

Klimakammern / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5  °C bis +80  °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90  %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.