Visuelle Inspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

Visuelle Inspektion / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) präsentiert ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine 100%-ige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Die Smart-Kameras des V2622-Systems lesen und überprüfen Klarschrift (OCR/OCV) sowie alle gebräuchlichen 1-D- und 2-D-Codes mit einer Geschwindigkeit von bis zu 1 000 Produkten pro Minute. Das System lässt sich um weitere Hard- und Software-Komponenten mit mehreren Kameras erweitern. So kann auch ein vollständiges Tracking der Produkte gewährleistet werden, um etwa die Ausschleusung fehlerhafter Produkte zu einem späteren Zeitpunkt durch exakte Signalübermittlung zu gewährleisten. Das Inspektionssystem eignet sich ...

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 932 (2018))

Ruppert T

Für die neue EU-CTR lernen – die Pilotphase als Chance / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. 2020 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf ...

Bausch+Ströbel

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2018))

Bausch+Ströbel / pharmind • ACHEMA 2018
Bausch+Ströbel *) präsentierte auf der Achema sein flexibles Produktionssystem VarioSys, das erneut erweitert wurde. Es besteht im Wesentlichen aus 2 Komponenten: einem standardisierten Reinraumisolator und einem ebenfalls standardisierten, nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip austauschbaren Maschinenmodul. VarioSys-Maschinenmodule gibt es zur Verarbeitung von Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen. Neu entwickelt wurde nun ein Modul, das es in Kombination mit dem Bulk-Füll- und Verschließmodul KSF5105 erlaubt, RTU-Vials im Nest vollautomatisch zu öffnen, denesten, füllen, verstopfen, verbördeln und magazinieren. Weiterer Vorteil: 100-%-Inprozesskontrolle (IPC) bei voller Leistung. VarioSys ist für den Einsatz im Labor genauso geeignet wie für den Einsatz als vollautomatische Produktionslinie im kleinen Leistungsbereich, ...

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 971 (2018))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 1 · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

Konsolidierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2018))

Kleemann A

Konsolidierung in der Pharmaindustrie / Kleemann • Konsolidierung in der Pharmaindustrie · Kleemann A · Hanau
Wie Tab. 1 zeigt, hat sich der globale Pharmaumsatz auf Basis von Fabrikabgabepreisen von 964 Mrd. Dollar im Jahr 2013 auf 1 105 Mrd. Dollar im Jahr 2016 erhöht. Das ist ein eher bescheidenes Wachstum. Mengenmäßig war das Wachstum deutlich höher, in erster Linie aber in Form von Generika , die in den etablierten Märkten unter hohem Preisdruck stehen und die Hauptversorgung in den Schwellenländern übernehmen. In den USA und auch in Deutschland machen die Generika inzwischen fast 80 % des mengenmäßigen Bedarfs aus, erbringen aber lediglich 20 % des Umsatzes („high-volume, low-margin business“). Erst kürzlich hat Novartis mit seiner Generika-Sparte Sandoz angedeutet, dass man überlegt, ...

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2018))

Weigel J

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen · Weigel J · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 796 (2018))

Thurisch B | Weigel J | Zimmermann L

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Thurisch et al. • Schulungsmaterial · Thurisch B, Weigel J, Zimmermann L · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, welche rechtlichen Aspekte bei der Erstellung der Schulungsmaterialien zu beachten sind und welche Rolle die Verbände bei der Erstellung von harmonisierten Schulungsmaterialien spielen.

Qualität durch Agilität

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2018))

Münch S

Qualität durch Agilität / Münch • Qualität durch Agilität · Münch S · Karlsruhe
Die meisten Anwender von computergestützten Systemen – allgemeiner: von Software – sind reine Endanwender. Sie erwarten mit Recht eine unauffällig und zuverlässig funktionierende Anwendung, die sie bestmöglich bei der täglichen Arbeit unterstützt. Über die Entstehungsgeschichte ihrer Software machen sich Anwender i. d. R. erst dann Gedanken, wenn sie nicht so reibungslos funktioniert wie erwartet. In der pharmazeutischen Industrie stellt sich die Situation oft noch anders dar, denn hier findet im Rahmen eines Auswahlprozesses regelmäßig eine Bewertung der Softwareentwicklungsaktivitäten der infrage kommenden Lieferanten, z. B. im Rahmen eines Lieferantenaudits, statt. Wer dabei erwartet, auch heute noch vorwiegend auf klassische Verfahren wie das Wasserfall- oder V-Modell zu ...

Partikelmessungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

Partikelmessungen / pharmind • Produktinformationen
Die Parsum GmbH *) stellt die Inline-Sonde IPP 75-S vor. Sie wird üblicherweise für Partikel mit einer Größe von 50 μm–6 mm und einer Partikelgeschwindigkeit von 0,01–50 m/s verwendet. Damit die Korngröße an repräsentativen Stellen im Partikelstrom gemessen werden kann, wird die Sonde in dem entsprechenden Gefäß installiert. Mit dem faseroptischen Ortsfilterverfahren werden mithilfe eines Lasers die „Schatten-Signale“ einzelner Partikel erfasst und daraus die individuelle Geschwindigkeit sowie Sehnenlänge für jedes Teilchen und somit die Partikelgröße im Gefäß bestimmt. Dank der Konstruktion mit einer flexiblen Faser, die das Licht leitet, können Anlagenschwingungen, wie sie häufig in Industrieanlagen auftreten, ausgeglichen werden. Durch die umfangreiche ...

GMP auf dem Acker?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 723 (2018))

Sträter B

GMP auf dem Acker? / Zur Definition des Wirkstoffs in pflanzlichen Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In jüngerer Praxis vertritt die Abteilung für besondere Therapierichtungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Auffassung, dass die initialen Prozesse der Gewinnung von Pflanzen wie die erste Wasserdampfdestillation, das Auspressen oder das Schneiden der Droge, die i. d. R. bei der Ernte auf den Äckern stattfindet, dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) unterfallen sollen. Zu diesem Thema haben Frau Funke et al. den Beitrag „Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils“ in Pharm Ind. 2010;72(6):1032–6 veröffentlicht. Eine weitere Publikation von Hubbert et al. mit dem Titel „GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by ...