Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 740 (2018))

Friedli T | Köhler S | Buess P

Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems / Erkenntnisse aus der „Quality-Metrics“-Forschung1Diese Forschung wurde durch Mittel (Grant 1U01FD005675-01) der Food and Drug Administration ermöglicht. · Friedli T, Köhler S, Buess P · Institut für Technologiemanagement, Universität St. Gallen, Schweiz
Dieser Beitrag untersucht den Einfluss von Fähigkeiten auf die Robustheit von pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboren. Die Analyse zeigt, dass sich robuste Qualitätslabore insbesondere durch einen höheren Grad an Implementierung der folgenden 5 Fähigkeiten von wenig robusten Laboren unterscheiden: Housekeeping, Standardization & Simplification, Functional Integration & Qualification, Process Management und Management Commitment & Company Culture.

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2018))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Ralf Otto wurde zum neuen Chief Operating Officer (COO) und Vorstand der Rentschler Biopharma SE ernannt. Er wird die Bereiche Entwicklung, Produktion und Qualität leiten. Damit tritt er die Nachfolge von Thomas Siklosi an, der ab Febr. 2018 in die Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG wechselt. Dr. Otto verfügt über mehr als 20 Jahre Biotechnologie-Erfahrung aus Industrie und Managementberatung. Zuletzt war er Partner bei McKinsey & Company und für die Strategieentwicklung für Biopharmafirmen verantwortlich und leitete Beratungsprojekte für große, aber auch kleinere und mittlere biopharmazeutische Unternehmen sowie andere internationale Organisationen. Zuvor war er insgesamt 12 Jahre bei Boehringer ...

Faltschachteln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 867 (2018))

Faltschachteln / pharmind • Produktinformationen
Bei dem neuen Counting Device von Faller *) bestätigt der Patient jede Tablettenentnahme per Knopfdruck über die Tasten an der Vorderseite der Faltschachtel. Geht der Tablettenbestand zur Neige, gibt das E-Paper-Display eine Warnung und einen Hinweis zur Rezeptbestellung aus. Der Mikrocontroller wird über eine in die Verpackung integrierte Batterie versorgt. Eine Platine mit einseitiger Bestückung auf der Rückseite und einem in die Faltschachtelkonstruktion integrierten E-Paper-Display auf der Vorderseite macht den flachen Aufbau möglich. Mit Smart-Packaging-Lösungen können Pharmahersteller Patienten Arzneimittel mit echtem Mehrwert anbieten, die einerseits ausführliche und maßgeschneiderte Informationen bereitstellen, anderseits die Sicherheit erhöhen und zudem die Medikamenteneinnahme komfortabler ...

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing?

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 770 (2018))

Sternberger-Rützel E | Daffner R | Urbanetz N

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing? / Sternberger-Rützel et al. • Individualized Medicine · Sternberger-Rützel E, Daffner R, Urbanetz N · ¹Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal und Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen
Individualized medicine in a broader sense goes far beyond selecting the right drug substance for the right patient based on the results of companion diagnostics testing. It means customizing the treatment of a disease to the patient’s individual needs. As diseases are complex [ 1 ] and patients are diverse in terms of how they react to the treatment [ 2 , 3 ], those needs are defined not just via the patient’s genome, proteome and metabolome or the tumor’s molecular properties but also via factors like the patient’s physiology and pathophysiology as well as his mental condition, age, gender, ...

Dr. Pfleger Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 731 (2018))

Dr. Pfleger Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Günter Auerbach und Ralf Will bilden die neue Führungsspitze bei Dr. Pfleger Arzneimittel. Während Dr. Auerbach seit dem 1. Jan. 2018 für die Geschäftsführung tätig ist, steht Ralf Will bereits seit September 2016 an der Spitze des Unternehmens. Beide bringen umfangreiche Führungs- und Branchenerfahrung aus der pharmazeutischen Industrie mit. Dr. Günter Auerbach wechselt von bene-Arzneimittel zu Dr. Pfleger, Ralf Will kommt von Bionorica. Damit ist der Generationswechsel im Unternehmen vollzogen: Das Führungsduo löst die langjährigen Geschäftsführer Dr. Peter Topfmeier und Josef Ahmann ab.

Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2018))

Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Stephan Eder, Country Head Sandoz Deutschland und Vorstandssprecher von Hexal, wurde am 6. März 2018 einstimmig als Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars gewählt. Er folgt auf Dr. Andreas Eberhorn, der der Arbeitsgemeinschaft seit 2015 vorstand. Eberhorn ist seit Febr. 2018 als Country Head der Firma Sandoz in Österreich tätig, sodass er nicht länger als Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft zur Verfügung stehen konnte. Ebenfalls einstimmig wurde als stellvertretender Vorsitzender der AG Pro Biosimilars Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars der Biogen GmbH, gewählt. Er folgt auf Burkhard Blettermann, ehemals Leiter Gesundheitspolitik & Government Affairs sowie Mitglied der Geschäftsleitung von Mundipharma.

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2018))

Gantner T

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft / Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege · Gantner T · HealthCare Futurists GmbH, Köln
Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. Ob die Akteure im Gesundheitswesen es wollen oder nicht, ob sie darauf vorbereitet sind oder nicht, die ...

Track & Trace

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Track & Trace / pharmind • Produktinformationen
CryptoTec *) bietet Überwachung von Produkten während der Lieferkette in Echtzeit mittels neuer GSM-Sensoren und Blockchain-Technologie. So erhält der Kunde ohne Verzögerung einen Statusbericht über die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und den Standort seiner bestellten Ware. Durch die Einbindung der von den Sensoren gesendeten Daten in die Blockchain können sie nicht nachträglich manipuliert werden. Durch die Echtzeitfähigkeit gibt es die Möglichkeit, bereits einzugreifen, bevor ein Schaden entsteht. Mit der bewährten CryptoTec-Blockchain werden die Daten so gespeichert, dass sie im Falle eines Hackerangriffs nicht gestohlen werden können. Die Echtheit der Daten kann später geprüft werden. Die Korrektheit und Unverfälschtheit kann nach außen ...

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2018))

Krämer J

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Mai 2018 / Bundessozialgericht entscheidet 3 Festbetragsverfahren · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018 Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) Cenegermin Beschluss des G-BA vom 16.03.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung  – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Beta-Rezeptorenblockern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 02.05.2018 B1 Zum 04.05.2018 ...