HPLC-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 716 (2018))

HPLC-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Die i-Series Plus von Shimadzu *) automatisiert die Probenvorbereitung, etwa die bis zu 100-fache Probenverdünnung oder die Zugabe von Reagenzien. Das verringert das Risiko von Messfehlern durch manuelle Schritte und gewährleistet nicht nur bei der Analyse von Pharmazeutika und Lebensmitteln hochgradig reproduzierbare und zuverlässige Daten. Die Geräte erfüllen durch spezielle Funktionen die Anforderungen zur Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Die i-Series-Plus-Serie besteht aus der kompakten HPLC Prominence-i und dem UHPLC-System Nexera-i. Hochgeschwindigkeitsanalyse, vereinfachter Methodentransfer, minimierte Umweltbelastung und einfache Wartung zeichnen die Produkte aus. Das System lässt sich durch externe Detektoren erweitern.

Compliance with the EU FMD Directive

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2018))

Voglmaier M

Compliance with the EU FMD Directive / Challenges for data management · Voglmaier M · TraceLink Europe, Uxbridge, United Kingdom
Over 50 countries will have introduced serialisation legislation in the fight against counterfeiting, a problem which costs the industry billions every year, and more importantly, compromises patient safety. The complexity of introducing a serialisation solution has, to date, been largely underestimated by the entire supply chain – evidenced by the FDA’s decision to delay active enforcement in the US due to a lack of readiness. In the EU, many manufacturers and packaging organisations have simply been too slow to begin serialisation programmes that will ensure compliance ahead of the 2019 deadline. In a preview of the TraceLink’s 2017 Global Drug Supply, ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 591 (2018))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Boehringer Ingelheim hat mit Wirkung zum 1. Jan. 2018 Michael Schmelmer als neues Mitglied in die Unternehmensleitung berufen mit Verantwortung für den Unternehmensbereich Finanzen. Seit seinem Eintritt im Febr. 2012 verantwortete er die globale IT-Organisation. Er hält Diplome in Luft- und Raumfahrttechnik sowie auch in Wirtschaftsingenieurwesen der TU München. Vor seinem Eintritt bei Boehringer Ingelheim war Schmelmer in großen Technologieunternehmen in verschiedenen globalen Führungsrollen international tätig. Schmelmer tritt die Nachfolge von Simone Menne an, die das Unternehmen Ende 2017 verlassen hat. Menne war seit dem 1. Sept. 2016 Mitglied der Unternehmensleitung.

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2018))

Füll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
OPTIMA pharma *) präsentiert die Füll- und Verschließmaschine Optima MultiUse Filler. Der MultiUse Filler lässt sich schnell auf unterschiedliche Formatgrößen und Behältnistypen (Vials, Fertigspritzen oder Karpulen) umrüsten. Für hochaktive Wirkstoffe kann die Anlage mit spezieller Isolator-Technik und einem Unterdruck-System ausgestattet werden. Das Maschinenkonzept ist auf die einfache Anbindung an pharmazeutische Gefriertrockner von Optima Pharma vorbereitet.

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 686 (2018))

Guttzeit M

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers / Guttzeit • Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers · Guttzeit M · GEA Lyophil GmbH, Hürth
A lyophilizer or freeze dryer is a quite specific type of equipment within aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, mainly because of the complexity of batch-related production. Beyond simple freeze drying, a number of auxiliary processes are also involved. And, depending of the procedural requirements, it may be necessary to include processes such as an inline filter integrity test, a leak test, defrosting, cleaning-in-place (CIP) and/or sterilization-in-place (SIP), all of which have specific design criteria that must be fulfilled: each single process must meet Good Manufacturing Practice (GMP) expectations and ensure the quality of the final product; in addition, any negative impact on ...

Multiportventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Multiportventile / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Robolux-Multiportventile von Bürkert *) zeichnen sich durch kompakte Fluidik, hervorragende Reinigungseigenschaften und hohe Prozesszuverlässigkeit aus. Basierend auf der Membranventiltechnologie verbinden diese patentierten Ventile unabhängige Umschaltfunktionen für 2 Prozesse in einem Gehäuse mit nur einer Membran und nur einem Stellantrieb. Das kompakte Multiportventil benötigt ca. 40 % weniger Platz als herkömmliche Ventilverteiler und lässt sich besser sterilisieren. Das geringe Innenvolumen und die Eliminierung von Totraum beschleunigen die Reinigung und stehen somit für erhöhte Prozesseffizienz und höhere Produktausbeute. Durch die kompakte Bauweise wird der Installations- und Wartungsbedarf enorm reduziert. Die Ventile können durch die Integration aller erforderlichen Automatisierungsfunktionen im eigentlichen Steuerkopf ...

Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2018))

Mühlebach S | Haudenschild U | Schäublin M

Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln / Eine Meldestelle als Public-Private-Partnership-Ansatz zur Prävention und Bewältigung von Engpässen in der Schweiz · Mühlebach S, Haudenschild U, Schäublin M · ¹Bundesamt für Wirtschaftliche Landesversorgung, Fachbereich Heilmittel, Bern, Schweiz und ²Dept Pharmazeutischer Wissenschaften, Universität Basel, Basel, Schweiz
Die in den letzten Jahren gehäuft und wiederholt aufgetretenen Versorgungsengpässe bei essenziellen Heilmitteln haben die Anfälligkeit der heute stark globalisierten und auf wenige Standorte konzentrierten Heilmittelherstellung aufgezeigt. Aus ökonomischen Überlegungen wurden die früher üblichen größeren Lagermengen bei Spitälern, Grossisten und Apotheken reduziert. Die langfristig im Voraus festgelegte industrielle Produktionsplanung für Heilmittel wirkt sich in einem durch Margenerosionen ausgedünnten Markt und einer oft in Billigherstellungsländer verschobenen Wirkstoffproduktion für generisch verfügbare Arzneimittel besonders kritisch aus. Sie zeigt auf, dass dieser rein marktwirtschaftlich organsierte Versorgungsansatz den Bedarf fallweise nicht mehr decken kann. Dies trifft auch gut ausgebaute Gesundheitssysteme, unabhängig von verfügbaren finanziellen Ressourcen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Im nachstehenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Verfahren zu Hydroxyethylstärke (HES) im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission. Dieser Ausschuss hat vereinbart, dass die Kommission das Verfahren zur Entscheidungsfindung hinsichtlich des Ruhens der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel aussetzt und die CMDh-Position/PRAC-Empfehlung zur weiteren Erörterung zurück an EMA/PRAC verweist. Der PRAC wird in seiner kommenden Sitzung im Mai 2018 erneut über HES diskutieren. Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen/Chinolonen am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA Aktueller Stand zu laufenden Referral-Verfahren Signale: PRAC-Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu ...

Mikrowellenaufschlusssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2018))

Mikrowellenaufschlusssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Mikrowellenaufschlusssystem Multiwave 7000 von Anton Paar *) kombiniert das bekannte HPA-S-Konzept mit Mikrowellentechnologie. Das Herzstück des Gerätes, die Pressurized Digestion Cavity (PDC), ermöglicht den Säureaufschluss bei Temperaturen von bis zu 300 °C und Drücken von bis zu 199 bar. Dies ermöglicht den vollständigen Aufschluss von Proben aller Art. Sofort einsatzbereite Methoden und kundenspezifischer Applikationssupport ersetzen die zeitaufwendige Methodenentwicklung. Die Temperatur- und Drucksensoren sind direkt in die Aufschlusskammer (PDC) integriert. Eine Leistung von 2 000 Watt und eine integrierte Wasserkühlung verkürzen die Heiz- und Kühlzeiten. Das Gerät kann über Virtual Network Computing (VNC) mittels Computer, Notebook oder Mobiltelefon ferngesteuert werden.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 640 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. April 2018 fand bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London die 199. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren, zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Celgene Europe Immunglobulin F(ab’)2-Fragmente vom Pferd, gegen Shiga-Toxin zur Prävention des hämolytischen Urämie-Syndroms; Chemo Research H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-Actinium zur Behandlung von Gliomen; Dr. Regenold GmbH Itraconazol zur Prävention einer invasiven Aspergillose; Galephar 1-(3-{4-[3,4-Difluor-2-(trifluormethyl)phenyl]piperidin-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H pyrazol[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-on zur Behandlung von Morbus Stargardt; IQVIA RDS Irland ...