Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 661 (2018))

Rehmann W

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs · Rehmann W · Taylor, München und Wessing und Rechtsanwälte
Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. 1) Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. Die MP-VO behält wie auch die IVD-VO das Konzept bei, dass Konformitätsbewertungsverfahren von dafür in den einzelnen Mitgliedsstaaten Benannten Stellen durchgeführt werden. Allerdings enthalten beide Verordnungen umfassende Neuregelungen, welche den Nachweis der Befähigung Benannter Stellen, ihre Überwachung und die Ausübung ihrer Tätigkeit zum Gegenstand haben. Diese sind insbesondere im Lichte der ...

Bewertung von Botanicals

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 585 (2018))

Sträter B

Bewertung von Botanicals / EuGH rügt Untätigkeit der EU-Kommission · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Zur besonderen Stellung der sog. Botanicals hatte ich bereits im meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 7, 910–911 (2016) Stellung genommen. Es handelt sich dabei um pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die im Wettbewerb zu pflanzlichen Arzneimitteln (sog. Phytopharmaka) stehen. Letztere unterliegen der Richtlinie 2001/83/EG. Anforderungen an die pharmazeutische Qualität sowie zulässige Angaben zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werden festgelegt vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde – HMPC. Sie orientieren sich am Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die zulässigen Aussagen sind sehr restriktiv. Nahrungsergänzungsmittel unterlagen vor Erlass der sog. Health Claims Verordnung (EU) Nr. 1924/2006 „kaum“ der Kontrolle. Die Mitgliedstaaten haben alle gesundheitsbezogenen Angaben, sog. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 643 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Mona Ring Gatke als neues stellvertretendes Mitglied für Dänemark und verabschiedete: 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fosnetupitant/Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie; Helsinn Birex Pharmaceuticals Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Gilead Sciences 6 Freistellungen für folgende Medikamente: Amlodipin/Irbesartan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Win Medica Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, zur Behandlung von halbseitigen Gesichtslähmungen; Merz Pharmaceuticals Ibuprofen/Paracetamol zur Behandlung von fieberhaften Störungen und Schmerzen; Farmalíder Eszopiclon zur Behandlung ...

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2018))

Meng B

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System? / Comparison between an E-System and a Paper-based QM System · Meng B · Ulm
In April 2016, the FDA released the draft guidance “data integrity and compliance with cGMP guidance for industry”. Data integrity has acquired even more of a key role during inspections and audits. Not only would American inspectors like to take a closer look into the data management systems, but also European authorities and organizations pay more attention to this point. In August 2016 the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) published the draft guidance “good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments” in which it states that “Data Integrity is defined as ‘the extent to which all data ...

80 Jahre Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2018))

80 Jahre Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Technische Begabung und Erfindergeist waren den Brüdern Fritz und Rudolf Lödige wohl in die Wiege gelegt. Verschiedenste Produkte, oft mit Bezug zur Landwirtschaft, wurden von den beiden entwickelt und hergestellt. Das Hauptprodukt waren zu den Anfangszeiten Altpapierpressen, die tatsächlich auch noch jahrzehntelang von der Firma produziert wurden. Vor 80 Jahren, genau am 19. April 1938, gründeten die Gebrüder Lödige ihre eigene Firma mit Sitz in Paderborn, wo sich auch heute noch der Hauptsitz des Traditionsunternehmens befindet. Auf der Frankfurter Messe 1949 stellte das Unternehmen erstmals einen – noch handbetriebenen – 100-l-Mischer vor. Auf Grund des großen Interesses der potenziellen Kundschaft an diesem Mischer wurde ...

Laborkompaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 715 (2018))

Laborkompaktoren / pharmind • Produktinformationen
Freund-Vector *) stellt mit dem TFC Lab Micro einen Serien-Laborkompaktor im Kleinmaßstab vor, der besonders für NCEs, Machbarkeits- und Vorstudien geeignet ist. Mit einem Durchsatz von 5 g/h–1 kg/h können kleinste Mengen zügig auf ihre Kompaktibilität und Kompressibilität geprüft werden. Der vertikale Speisetrichter mit einer konischen Füllschnecke sorgt für eine gleichmäßige Entlüftung, auch bei schlecht fließenden Pulvern. Ein konstanter Rollendruck kombiniert mit entsprechendem Rollen- und Schneckendesign garantiert gute Übertragbarkeit auf größere Produktionsgeräte. Der spezielle Abschluss der Druckzone reduziert den Feinanteil. Ein Touch-Screen-Bedienelement mit integriertem Datenmanagement und USB-Port erleichtert das Versuchsmanagement. Mit wenigen Handgriffen sind alle prozessbeteiligten Teile zu demontieren und gut zu reinigen. ...

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 703 (2018))

Pourasghar M | Möhwald M | Pinnapireddy S | Wonnenberg B | Jurisic M | Jung A | Fink-Straube C | Tschernig T | Bakowsky U | Schneider M

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(4):555–558. · Pourasghar M, Möhwald M, Pinnapireddy S, Wonnenberg B, Jurisic M, Jung A, Fink-Straube C, Tschernig T, Bakowsky U, Schneider M · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Marburg, Marburg und Anatomie und Zellbiologie, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg und INM – Leibniz-Institut für Neue Materialien, Saarbrücken und und
Nanostrukturierte Mikrostäbchen konnten erfolgreich durch ein aufbauendes Herstellungsverfahren gewonnen werden. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurden Nanopartikel in die formgebenden Poren einer Filtermembran infiltriert. Innerhalb der zylindrisch geformten Matrizenpore erfolgt aufgrund der Blockade durch die darunterliegende Blockmembran eine Akkumulation der Nanopartikel. In darauffolgenden Schritten wurden die Nanopartikel innerhalb der Pore durch das Layer-by-Layer(LbL)-Verfahren miteinander verknüpft. Die Beschichtung der Nanopartikel führt zur strukturellen Integrität der zylindrischen Form sowie zur gewünschten Anwendungsfunktionalität. Als Testmodell wurden 200 nm große, sphärische und amorphe Silica-Nanopartikel (SiO 2 -NP) verwendet. Diese wurden als wässrige Suspension in die 3-μm-Poren der Matrizenmembran infiltriert. Direkt nach der Infiltration der Nanopartikel können ...

Orthomol

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2018))

Orthomol / pharmind • In Wort und Bild
Torsten Heun (44) wurde zum 1. Jan. 2018 Leiter Vertrieb Deutschland der Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH. Das inhabergeführte Familienunternehmen aus Langenfeld, NRW, entwickelt und vertreibt seit über 25 Jahren bedarfsgerecht dosierte Mikronährstoff-Kombinationen, die für verschiedene Anwendungsgebiete konzipiert und in Apotheken erhältlich sind. Orthomol beschäftigt ca. 400 Mitarbeiter im Innen- und bundesweit aktiven Außendienst. In seiner Funktion berichtet Heun an den Inhaber und Geschäftsführer Nils Glagau. Heun war im Sommer 2017 als Leiter Key Account Management zu Orthomol gekommen und folgt nun auf Bodo Lauterbach, der als Leiter Vertrieb Österreich nach Wien wechselt. Heun war zuletzt Head of Key Account Management ...

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2018))

Hofmann A | Müller W | Arnold P | Schmidt M

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species / Hofmann et al. • Beta-lactam Penicillins · Hofmann A, Müller W, Arnold P, Schmidt M · ¹GBA Pharma GmbH, Neu-Ulm und ²Herbresearch Germany, Mattsies
Some species of the genus Penicillium produce beta-lactam antibiotics. Whereas these beta-lactams in their purified form are valuable tools for the treatment of bacterial infections, their excessive use should be avoided for safety reasons. Although allergic reactions are rare and generally overdiagnosed [ 1 ], hypersensitivity to beta-lactams counts among the severe and potentially life-threatening adverse effects of penicillins. Penicillium species are also used for the production of homeopathic preparations [ 2 ], mainly Penicillium chrysogenum Thom . (Trichocomaceae). Lysates as homeopathic starting materials for pharmaceutical manufacturing are prepared by fermentation of Penicillium species within a GMP controlled environment. ...

MundipharmaDeutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

MundipharmaDeutschland / pharmind • In Wort und Bild
Wechsel in der Geschäftsführung von Mundipharma Deutschland: Anders Fogstrup wurde zum neuen Geschäftsführer ernannt. Der 38-Jährige ist seit 2006 für das mittelständische Pharmaunternehmen tätig. Zuletzt hat der gebürtige Däne die nordischen Unternehmen verantwortet. Sein Vorgänger Dietmar Leitner wird zum 31. Januar 2018 nach 12 Jahren bei Mundipharma auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausscheiden. Das Unternehmen hat in den vergangenen Monaten einen umfassenden Veränderungsprozess durchlaufen. Ziel war es, die Strukturen und Prozesse im Unternehmen zukunftsfähig auszurichten. Dazu gehören u. a. eine Verlagerung von Unternehmensbereichen sowie der Umzug der Unternehmenszentrale von Limburg nach Frankfurt/Main.