Kein Kontakt, kein Glas

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 228 (2024))

Steinebrunner T

Kein Kontakt, kein Glas / No-Human-Touch-Fertigungsanlagen für Staked-Needle-Spritzenkörper im Spritzgießverfahren · Steinebrunner T · ZAHORANSKY Automation & Molds GmbH, Freiburg im Breisgau
Staked-Needle-Spritzenkörper Metall-Kunststoff-Hybridteile Prozess- und Werkzeuganforderungen No-Human-Touch-Fertigung Modulare Produktionsanlagen Die Zahl der Neuzulassungen von Original-Biopharmazeutika in der EU ist heute so hoch wie nie: Während 2010 lediglich 27 % der Neuzulassungen auf Biopharmazeutika entfielen, waren es 2022 bereits 59 %. Weltweit gesehen wird die Marktgröße für Biopharmazeutika 2024 voraussichtlich 616,94 Mrd. US-Dollar betragen und bis 2032 auf 1 183,7 Mrd. US-Dollar wachsen. Dies entspricht einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 8,5 % pro Jahr. [ 1 , 2 ] Die steigende Zahl der Neuzulassungen von Biopharmazeutika führt zu einer wachsenden Nachfrage nach innovativen Verpackungslösungen, da diese Arzneimittel besonders empfindlich auf Umwelteinflüsse – Feuchtigkeit, Temperatur, Licht, aber auch auf die ...

Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 110 (2023))

Koob S | Fröhlich M

Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen / Koob und Fröhlich • Vakuumförderung von Pulvermischungen · Koob S, Fröhlich M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Pulverfördertechniken Vakuumfördersystem Blend Uniformity/Mischeinheitlichkeit Schmelzextrusion Zur Herstellung onkologischer Arzneimittel und deren Zwischenprodukten werden heutzutage immer komplexere chemische Makromoleküle eingesetzt, deren Herstellung technisch aufwendig und v. a. teuer ist. Für diese aktiven Inhaltsstoffe (APIs) und der daraus hergestellten Pulvermischungen ist es deshalb enorm wichtig, alle relevanten Faktoren bzgl. Rüstzeiten, Sicherheit sowie Produktausbeute genau zu betrachten, um eine effiziente Weiterverarbeitung zu garantieren. Im Rahmen der kontinuierlichen Prozessoptimierung werden diese Aspekte genauestens abgewogen, um Herstellkosten im besten Fall zu reduzieren. In baulich beengten Produktionsräumen werden oft konventionelle Pulverfördertechniken mithilfe von Schneckenfördersystemen eingesetzt. Diese zeigen theoretisch eine geringe Tendenz zur Entmischung von aktiven Inhalts- und ...

Realisierung einer Produktionsstätte für Medizinalcannabisprodukte

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 200 (2022))

Leimert J | Münch M | Khalili H | Reckeweg-Lecompte D | Mayer K | Prince C | Raiss-Chaabene Z | Koch M

Realisierung einer Produktionsstätte für Medizinalcannabisprodukte / Besondere Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen · Leimert J, Münch M, Khalili H, Reckeweg-Lecompte D, Mayer K, Prince C, Raiss-Chaabene Z, Koch M · Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim und io-consultants GmbH & Co. KG, Heidelberg und und
Cannabis Medizinalcannabis Betäubungsmittel Seit einer Gesetzesnovelle aus dem Jahr 2017 ist der Einsatz von Cannabis als Medizin in Deutschland grundsätzlich zulässig. Seitdem hat sich der Umsatz aus dem Verkauf von Medizinalcannabisprodukten sehr stark entwickelt: Im Jahr 2019 lag der Umsatz in Deutschland mit cannabinoidhaltigen Fertigarzneimitteln und Zubereitungen bereits bei ca. 110 Mio. Euro [ 1 ]. Bisher erfolgt die Versorgung des deutschen Marktes vorwiegend durch Importe – es sind jedoch auch erste Anbaulizenzen für Deutschland ausgegeben worden. Da bereits der Anbau in Deutschland als Lagerung eingestuft wird, greifen die entsprechenden Vorgaben der Bundesopiumstelle (BOPST). Die Cannabispflanzen müssen aufgrund dessen in einem Wertschutzraum angebaut ...

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 26 (2024))

Schnieder L | Ctibor Y | Sczepanski M

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation / Schnieder et al. • Pharmawasseranlagen · Schnieder L, Ctibor Y, Sczepanski M · OTTO Life Science Engineering GmbH, Nürnberg
WFI AP Reinmedien Kapazität Tankstand Zunächst soll eine typische Reinmedienanlage kurz vorgestellt werden. Systeme zur Herstellung von Reinwasser in Arzneibuchqualität wie Water for Injection (WFI) oder Aqua Purificata (AP) [ 1 , 2 ] kann man in Einheiten zur Erzeugung und Lagerung differenzieren. Erzeugersysteme bestehen aus verschiedenen Komponenten wie z. B. Enthärtung, Umkehrosmose, Destillation, Elektrodeionisation oder Ultrafiltration. Abhängig von Faktoren wie Speisewasserqualität, gewünschtem Herstellverfahren, generierter Menge und Art des erzeugten Wassers können alle oder auch nur einige dieser Komponenten vorhanden sein [ 3 ]. In Reihe geschaltet, speisen sie das aufbereitete Wasser in ein Lager- und Verteilsystem. Komponenten der Lager- und ...

Vollautomatische Dosierung unterschiedlicher Pulver mittels vibrierender Kapillare

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 68 (2023))

Sternberger-Rützel E

Vollautomatische Dosierung unterschiedlicher Pulver mittels vibrierender Kapillare / Sternberger-Rützel • Vollautomatische Dosierung · Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Pulverdosierung Mikrodosierung 1–20 mg Unterschiedlich fließfähige Pulver Korrelation Fließfähigkeit und Dosierergebnisse Statistische Auswertung Einfluss In der modernen Kapselentwicklung ist produktsparendes Arbeiten mit kleinen Restmengen besonders wichtig. Zunehmend kommen hochpreisige Pulver mit komplexen rheologischen Eigenschaften zum Einsatz. Eine Möglichkeit für die benötigte Präzision bei geringen Restmengen ist die gewichtskontrollierte Dosierung mittels Vibrationskapillare. Im Folgenden soll die Dosierung eines vollautomatischen Dosiersystems, der Vibrationskapillare, am Beispiel von unterschiedlich fließfähigen Materialien beschrieben werden. So soll gezeigt werden, wie flexibel und präzise die Abfüllung auch im Mikrodosierbereich ist und wie die Fließfähigkeit die Abfüllung beeinflusst. Es gibt einen Trend zur Abfüllung von mikronisiertem Wirkstoff, mit der ...

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Schlembach I | Ott C

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern / Flexible Untersuchung komplexer Bioprozesse · Schlembach I^{1, 2}, Ott C³ · ¹Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut, Jena und Friedrich-Schiller-Universität, Fakultät für Biowissenschaften, Jena und Schott AG, Business Unit Electronic Packaging, Landshut
Fluoreszenz PAT/Prozessanalysetechnik Spektroskopie Fermentation Online-Monitoring/In-situ-Monitoring Auf dem Weg zu nachhaltigerem Wirtschaften gewinnt die Biokatalyse in der Pharma- und Biotechnologieindustrie zunehmend an Bedeutung [ 1 , 2 ]. Im Vergleich zu chemisch-katalytischen Prozessen erlauben biokatalytische Prozesse eine effizientere Ressourcennutzung. Als Biokatalysatoren fungieren dabei Enzyme. Die wirtschaftliche Herstellung dieser Enzyme ist jedoch eine Herausforderung. Dies trifft insbesondere zu, wenn die kontinuierliche Prozesskontrolle durch die Anwesenheit unlöslicher Medienbestandteile erschwert wird. Die flexible Online-Fluoreszenzspektroskopie stellt eine Möglichkeit dar, diese Herausforderung zu überwinden. In dem hier vorgestellten Beispiel zur Enzymproduktion in einer Suspension wurde Trichoderma reesei als Modellorganismus genutzt. Hierbei handelt es sich um ...

Inline-Inspektionslösungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 230 (2022))

Purwin R

Inline-Inspektionslösungen / Mehrwert für die pharmazeutische Produktion · Purwin R · Optonic GmbH, Freiburg im Breisgau
Inspektionssysteme Automatische Optische Inspektionssysteme (AOI) Integration von Inspektionssystemen in Unternehmensnetzwerk Vision Cockpit Zentrales Management verteilter Inspektionssysteme In der pharmazeutischen Produktion ist die abschließende visuelle Inspektion von Produkten durch trainierte Personen nach wie vor etabliert. Das wird auch den gängigen Regularien gerecht, z. B. dem Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU (Annex 1) oder der U.S. Pharmacopeia (USP 1790) [ 1 , 2 ]. Die Anforderungen im Rahmen einer Sichtprüfung durch Mitarbeiter sind detailliert beschrieben. Allerdings ist das Ergebnis einer solchen Sichtkontrolle schwer objektiv quantifizierbar, da am Ende keine absoluten Grenzwerte benannt werden. So heißt es z. B. im Europäischen Arzneibuch (Kap. 5f) lediglich, dass Parenteralia „praktisch frei“ von ...

Systemintegration als Schlüssel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2026))

Schöler M | Issmer M

Systemintegration als Schlüssel / Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion · Schöler M, Issmer M · Fette Compacting
Integriertes Containment Continuous Manufacturing Eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT) Wash in Place (WiP) SMEPAC-Praxisleitfaden Die pharmazeutische Industrie steht vor immer komplexeren und weiter steigenden Anforderungen an die Sicherheit ihrer Produktionsprozesse. Besonders der Umgang mit hochaktiven Substanzen (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) verlangt nach ausgefeilten Schutzmaßnahmen. Fortschritte in Onkologie und Präzisionsmedizin sorgen dafür, dass HPAPIs (die bereits in kleinsten Mengen wirken) zunehmend eingesetzt werden. Diese Substanzen bringen Herausforderungen für die Produktionssicherheit mit sich. Besonders in der Tablettierung gewinnen Containment-Lösungen an Bedeutung, da sie das Personal wirksam vor Exposition schützen und den Einsatz von Vollschutzanzügen ersparen können ( Abb. 1 ). Maßgeschneiderte Containment-Konzepte vereinen ...

Nachhaltige Energiekonzepte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 226 (2023))

Krämer J | Klapp G

Nachhaltige Energiekonzepte in der Pharmaindustrie / Krämer und Klapp • Nachhaltige Energiekonzepte · Krämer J, Klapp G · CSL Behring GmbH, Marburg
Pharmaanlagen Innovation Energieeffizienz Nachhaltigkeit Der weltweite Primärenergieverbrauch hat sich im Laufe des 20. Jahrhunderts verzehnfacht ( Abb. 1 ), die Verfügbarkeit der nicht erneuerbaren Energien wird knapp, und die Verbrennung fossiler Energieträger führt zur globalen Erderwärmung. Der Klimawandel ist sichtbar und spürbar geworden. Der Energiehunger wird noch immer hauptsächlich mit Öl, Kohle und Gas gestillt. Dabei können die einmal verbrauchten fossilen Energien nicht neu entstehen, sie sind nicht erneuerbar. Auch der kurzfristig vielversprechende Rückgang durch die COVID-19-Pandemie war nicht nachhaltig und ist längst verpufft, wie die jüngsten Zahlen belegen. Der Primärenergieverbrauch ist 2021 mit 5,8 % wieder deutlich angestiegen und hat den Rückgang ...

No-Touch Transfer (NTT)

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Scharf B | Negro E

No-Touch Transfer (NTT) / Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich · Scharf B, Negro E · Franz Ziel GmbH, Billerbeck und Zicura Pharma Solutions GmbH, Nordhorn
Aseptische Prozesse Kontaminationskontrolle No-Touch Transfer (NTT) Qualifizierung Vorsterilisiertes Verpackungsmaterial In der pharmazeutischen Industrie hat das Interesse an der Verwendung vorsterilisierter Primärverpackungen bei der aseptischen Abfüllung von sterilen Arzneimitteln stark zugenommen [ 1 , 2 ]. Auch die Lohnabfüller müssen flexibel reagieren und den Anforderungen der Abfüllung kleiner bis mittlerer Chargen gerecht werden, sodass sich vorsterilisierte Vials und Spritzen als neuer Industriestandard etabliert haben [ 3 ]. In diesem Zusammenhang wurde das Konzept des No-Touch Transfer (NTT) als innovatives Verfahren entwickelt, das die Einführung vorsterilisierter Primärverpackungsmaterialien in den Klasse-A-Bereich ermöglicht. Unter Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien einschließlich des Qualitätsrisikomanagements (QRM) [ 4 ] ...