Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2018))

Brandes R

Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Monitoring von Pharmawasser · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen.

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2018))

Boergen X | Lauer G | Sickmüller B

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln / Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode · Boergen X, Lauer G, Sickmüller B · ¹Boergen Rechtsanwaltskanzlei, Berlin und ²Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Dresden und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. Im folgenden Beitrag wird anhand eines Beispiels dargestellt, ob die chirurgische Behandlungsmethode bei gleichzeitiger Verfügbarkeit des innovativen Arzneimittels noch angewendet werden darf und welche Gründe – rechtliche wie humane – die Anwendung der chirurgischen Methode infrage stellen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2018))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 67 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vosoritid zur Behandlung der Achondroplasie; BioMarin Risankizumab zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis inkl. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis; AbbVie Brazikumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Allergan Trazodon hydrochlorid zur Behandlung der Schlaflosigkeit; Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Susoctocog alfa zur Behandlung der ererbten Hämophilie A mit Antikörpern gegen den humanen Faktor VIII; Baxalta Innovations Carotuximab zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Budesonid/Glycopyrronium bromid/Formoterol fumarat zur Behandlung ...

Gas-Chromatografen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2018))

Gas-Chromatografen / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt den neuen Gas-Chromatografen Nexis GC-2030 vor. Mit einem eigenen Prozessor ausgestattet, ermöglicht es der Advanced Flow Controller schnelle und genaue Flusssteuerung durchzuführen, die zu einer hohen Reproduzierbarkeit führt. Zahlreiche Steuerungsmodi für das Trägergas werden unterstützt, etwa die lineare Fließgeschwindigkeit, die konstante Trägergasflusssteuerung und die konstante Druckregelung. Für spezifische Anwendungen lassen sich spezialisierte GC-Systeme konfigurieren – durch das Anschließen von Flusslinien an bis zu 3 Ports, von Detektoren an bis zu 4 Ports oder bis zu 8 Ventilen an eine optionale Ventil-Probenaufgabe. Das LCD-Farb-Touchpad und die grafische Nutzeroberfläche der neuen LabSolutions-Software erleichtern die Bedienbarkeit. Der Gerätestatus und die Parametereinstellungen ...

Standortorientierte Reformen sind ohne Alternative

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2018))

Fahrenkamp H

Standortorientierte Reformen sind ohne Alternative / pharmind • Statements der Verbände · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Die Gesundheitspolitik der letzten Legislatur war eines: tatenreich. Eine gut aufgestellte Wirtschaft, hohe und steigende Beschäftigungsquoten sowie volle Haushaltskassen haben es der Bundesregierung und insbesondere Gesundheitsminister Hermann Gröhe leichter gemacht, sicherlich notwendige, aber auch kostenintensive Strukturreformen durchs Parlament zu bringen. Auch Verbesserungen, etwa für Ärzte und Apotheker, hat es gegeben. Diese Ausgabepolitik wird dazu führen, dass es an anderer Stelle in der Gesundheitsversorgung Abstriche geben wird. Und wo traditionell gespart wird, wurde der Sparkurs fortgesetzt: bei der Erforschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das ist jedoch fatal, denn die Kluft zwischen Versorgung nach Schema F und patientenorientierter Therapie ...

Scheibenschwingmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))

Scheibenschwingmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Scheibenschwingmühle PULVERISETTE 9 von Fritsch *) bietet viele praktische Vorteile in allen Bereichen, in denen hartes, sprödes und faseriges Material extrem schnell auf Analysefeinheit gemahlen werden soll – z. B. für die Bereiche Spektroskopie-Vorbereitung und Infrarot- und Röntgenfluoreszenzanalyse. Das neue Antriebskonzept bietet mehr Leistung bei hoher Sicherheit. Die Mahlgarnituren sind besonders leicht und müssen nicht direkt auf dem Schwingteller in der Mitte der Mühle platziert werden, sondern werden einfach auf eine Führungsleiste gesetzt und in die Endposition geschoben.

3D-Kameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2017))

3D-Kameras / pharmind • Produktinformationen
Die Schubert *) 3D-Kamera wurde speziell für Pick-and-Place-Anwendungen entwickelt. Nach jedem Eingreifen des Roboters wird der Arbeitsbereich mithilfe der 3D-Kamera aufgenommen und Position und Lage des als nächstes aufzunehmenden Produkts berechnet. Die aktuellen Positionsdaten ermöglichen es dem Roboter auch bei verrutschten oder übereinander gestapelten Produkten zielgenau nach dem Produkt zu greifen. Die Bilddaten und die Auswertung werden am Bedienterminal visualisiert. Art und Anzahl der Parameter sind anwendungsabhängig und lassen sich individuell anpassen. Sie werden je nach Aufgabenstellung im Vorfeld definiert und in der Steuerung hinterlegt. Deshalb sind während des Betriebs keine Einstellungen oder erneute Anpassungen notwendig. Am Bedienterminal findet ...

Metallsuchgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2017))

Metallsuchgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) stellt mit der Reduced-Test-Mode-Technologie, eDrive™, ATS (Automatic Test System) sowie der VNC-Technologie (Virtual Network Computing) neue Funktionen für seine Freifall-Metallsuchgeräte vor. Hersteller können mit der Reduced-Test-Mode-Technologie die Häufigkeit routinemäßiger Leistungstests um bis zu 83  % reduzieren. eDrive erzielt eine bis zu 20  % höhere sphärische Detektionsempfindlichkeit und ermöglicht es, noch kleinere Metallverunreinigungen zu entdecken. Mit ATS können zusätzlich Stillstandzeiten gesenkt werden, da über die automatische Zuführung der Prüfstücke die Testfenster deutlich verkürzt werden können. VNC ermöglicht über Mobilgeräte den Status von Metalldetektoren remote zu überwachen, Log-Statistiken einzusehen sowie Einstellungsänderungen vorzunehmen. Das neueste Profile-Advantage-Metallsuchsystem schließt Fehlausschleusungen bei pumpfähigen Produkten nahezu ...

Umluftfilterschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2017))

Umluftfilterschränke / pharmind • Produktinformationen
Den neuen Denios *) -Umluftfilterschrank Custos gibt es in einer speziellen Ausstattung als Gefahrstoff-, Chemikalien- oder Säure- und Laugenschrank. Die Schränke können völlig unabhängig im Betrieb oder der Werkstatt aufgestellt werden und bieten zertifiziert bis zu 90 Min. Brandschutz. Mittels unterschiedlicher Innenausstattungen können die Schränke den unterschiedlichen Lageranforderungen der Nutzer angepasst werden. Moderne Überwachungselektronik behält je nach Ausführung des Schranks den Überblick über den Luftwechsel im Inneren. Wichtige Zustandsveränderungen werden durch optische und akustische Alarme angezeigt. Der direkte Anschluss an eine Leitstelle ist ebenfalls möglich. Abhängig vom Modell ist der Gefahrstoffschrank in der Lage, die Dämpfe von Kohlenwasserstoffen und anorganischen Gefahrstoffen ...