pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
In diesen schnelllebigen Zeiten, in denen bei vielen Menschen online und Social Media das Informelle dominieren, ist es für die Species „ Homo bibliophilus “ ein Segen, wenn Autoren aus der Praxis noch zur Feder greifen und dem Geneigten die Haptik eines gebundenen Buches ermöglichen. Überhaupt wird uns ja suggeriert, dass nahezu jeder fast alle Informationen bereitwillig „teilt“. Diese Offenheit wird bezeichnender- und gleichermaßen bedauerlicherweise meist zum Schweigen, wenn es um Pikantes wie z. B. Havarien geht. Umso begrüßenswerter ist es, wenn sich 2 langjährige Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie wie Michael Rieth und Norbert Krämer von Fa. Merck Serono aufmachen, die ...

Entspannung angesagt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2017))

Postina T

Entspannung angesagt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Sovaldi – wer diesen Namen vor rund 3 Jahren in den Mund nahm, der löste bei Krankenkassenvertretern und einigen Politikern Schnappatmung aus. Zwar gab es nun erstmals ein Medikament, mit dem Hepatitis C mit hoher Wahrscheinlichkeit und schneller als bisher geheilt werden konnte, doch sollte jede Pille 700  Euro kosten, ein Therapiezyklus 120 000  Euro. Politiker und Krankenkassen waren alarmiert und sahen in düsteren Szenarien den Zusammenbruch der gesetzlichen Krankenversicherung voraus. Auf 5 Mrd. jährlich – so wurde prognostiziert – sollten sich allein die Kosten für dieses eine Medikament belaufen. Weitere Innovationen – insbesondere Onkologika – waren angekündigt, ähnliche Preise wurden befürchtet. Die Aufregung war ...

Tuben-Applikatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1179 (2017))

Tuben-Applikatoren / pharmind • Produktinformationen
Neopac *) hat mit dem Stylo Bristle einen Applikator zum Auftragen von flüssigen und niedrig viskosen Produkten auf den Markt gebracht. Die benutzerfreundliche Tube im Stylo-Look ist leicht zu reinigen und wird durch eine konisch geformte Abdeckkappe geschützt. Eine Drehringfunktion mit Pfeil-Piktogramm garantiert Auslauf- und Produktschutz. Der Applikator ist erhältlich in den Tubenqualitäten Polyfoil, COEX und PE; die Materialien erfüllen pharmazeutische Anforderungen gemäß Ph. Eur. Das Einfärben von Drehring, Cover und Verschluss ist nach Wunsch möglich, wodurch der Applikator individuell für eine globale Produktlinie designt werden kann.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1110 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung – Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V
Die Arzneimittelversorgung stellt einen der größten Ausgabenposten innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) dar und die Arzneimittelkosten wachsen stetig. Die Verfasserin widmet sich dem Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung als probates Mittel zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben. Die sinnhaft aufgebaute Dissertation , die auch für Nichtjuristen verständlich geschrieben ist, beschäftigt sich mit dem Inhalt und der Reichweite des Ausschlusses von Arzneimitteln gemäß § 34 SGB V und setzt dabei den Fokus auf den Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Dabei achtet die Verfasserin durchweg auf eine eingängige Herleitung der juristischen Fragestellungen und führt diese unter Heranziehung der Rechtsprechung einer Lösung zu. Im ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1104 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in ...

Tiefziehmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1179 (2017))

Tiefziehmaschinen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) präsentiert die kompakte Tiefziehmaschine PowerPak-Thermoformer, die speziell für medizinische Sterilgüter und pharmazeutische Produkte konzipiert ist. Die Maschinen verfügen über ein wartungsfreies und verschleißarmes Membran-Siegelsystem, das einen gleichbleibenden Druck über die Siegelnaht garantiert und sicher für einen schnellen und reproduzierbaren Druckaufbau sorgt. Ein Kalibrierungsport bietet Zugang zu Teilen, die geeicht bzw. kalibriert werden müssen. Um die Temperaturschwankungen in der Heizplatte und im Siegelrahmen so gering wie möglich zu halten, sind mehrere Temperaturzonen integriert. Der Hinterzug in der Folie (Snap-in-Feature) hält das zu verpackende Produkt in der konturangepassten Packung. Die große Auswahl an Modulen ermöglicht individuelle Funktionsanpassungen und -erweiterungen. ...

Reinraumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1176 (2017))

Reinraumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Reinraumsystem CleanCell4.0® von Schilling Engineering *) verbindet eine partikelarme Produktion mit moderner Informationstechnik. Das intelligente System vernetzt Klimatechnik, Monitoring und bauseitige Prozessanlagen. Mittels Sensordaten kann die Regelung der Komponenten wie Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck der Räume eingestellt und überwacht werden. Über Smart Devices ist es möglich, die Einstellungen ortsunabhängig oder per Fernwartung durchzuführen. Das System verwendet eine energieeffiziente Reinlufttechnik und weist mit einer A+-Kennzeichnung einen geringeren Energieverbrauch als vergleichbare Reinraumsysteme auf. Die GMP-gerechte LED-Beleuchtung ist dimmbar und bietet eine flexible und ausgewogene Ausleuchtung des gesamten Raums. Wände und Deckenplatten sind modular aufgebaut und bieten damit hohe ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juli 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Bavencio® (Avelumab) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Merck Serono zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom. Der Wirkstoff ist ein Antineoplastikum, das gegen den programmierten Zelltod-Ligand PD-L1 gerichtet ist. Der Nutzen von Bavencio: Ansprechen des Tumors, gleich ob dieser mit Chemotherapie vorbehandelt wurde oder nicht, wobei das Ansprechen bei vielen Patienten lange anhält. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Appetitverlust, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsverlust und Erbrechen. ...

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2017))

Metzger K

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Metzger • Risikomanagement bei der Herstellung · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1164 (2017))

Mettler H | Geiger R

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen / Mettler und Geiger • Sicherstellung der Cyber Security · Mettler H, Geiger R · M+W Central Europe GmbH, Stuttgart
Angriffe auf IT-Infrastrukturen werden zunehmend auch als globale Bedrohung und Herausforderung für die rasch wachsende, automatisierte pharmazeutische Produktion angesehen. Es ist daher unumgänglich, diese Produktionsprozesse mit ihren Anlagen sowie Informations- und Automationstechnologien widerstandsfähiger gegen eine Vielzahl informationstechnischer Bedrohungen zu machen. Die Umsetzung entsprechender Richtlinien und die Sicherstellung der Integrität der Datenverarbeitung von IT-gestützten Produktionsprozessen sind auch Forderungen in aktuellen internationalen GMP-Richtlinien [ 1–5 ] und IT-Sicherheitsgesetzen.