30 Jahre Labor L+S

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1707 (2017))

30 Jahre Labor L+S / pharmind • Partner der Industrie
Labor L+S steht seit 30 Jahren für Expertenwissen in der mikrobiologischen Laborprüfung. Das mittelständische Unternehmen mit Sitz im unterfränkischen Bad Bocklet gehört mit seinem umfangreichen Angebot an Labor- und Beratungsleistungen heute zu den europaweit größten unabhängigen Auftragsinstituten im Bereich der Pharma-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Qualitätsprüfungen von Produkten, qualitätssichernde Maßnahmen von der Risikobewertung bis zum Mitarbeitertraining sowie qualitätsrelevante Kontrollen im Rahmen des Herstellungsprozesses setzt der Labordienstleister für seine Kunden branchenspezifisch um. 1987 gründeten Dr. Rüdiger Leimbeck und Prof. Dr. Bernd Sonnenschein die Labor L+S GmbH mit 28 Mitarbeitern und 400 m² Laborfläche. Die Gründer und heutigen Eigentümer hatten frühzeitig erkannt, dass fundiertes, mikrobiologisches Wissen ...

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2017))

Krebsbach T | Schröder C | Müller C

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien / Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf · Krebsbach T, Schröder C, Müller C · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. Für den Sponsor resultieren daraus eine Einsparung enormer Investitionskosten, die Entlastung seines BtM-Verantwortlichen sowie eine deutliche Reduktion von BtM-Verkehr und Dokumentationsaufwand.

Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1702 (2017))

Beckmann G

Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung / Beckmann • Biofilme · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [ 1 , 2 ]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben.

Prozessanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2017))

Prozessanlagen / pharmind • Produktinformationen
Die Prozessanlage Ventilus® V 5 von Romaco Innojet *) trocknet, granuliert und beschichtet Pulver, Kristalle, Granulate, Pellets und Mikrotabletten in einem Größenspektrum von 10 μm bis 2,0 mm und verarbeitet Chargengrößen von 1 500–5 000  ml. Dank der gleichmäßigen Strömungsverhältnisse im Behälter und der skalierbaren Sprührate eignet sich die Technologie sowohl für die Prozessentwicklung als auch für Scale-up-Versuche. Auf Wunsch lässt sich die Anlage über mobile Endgeräte drahtlos überwachen und fernsteuern. Das Hotmelt-System Innojet IHD 5 lässt sich bei Bedarf an die Anlage anschließen. Es erfüllt alle GMP-Anforderungen an das Coating und die Granulation mit organischen Wachsen und Fetten. Entscheidender Vorteil ist, dass beim Hotmelt-Verfahren keine Verdampfung ...

Luftkeimsammler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1589 (2017))

Luftkeimsammler / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen Impact Air stellt PMT *) ein Gerät für die aktive Luftkeimsammlung in hochsensiblen Reinraumbereichen (GMP Cleanroom Grade A) vor. Der Slit-To-Agar Sampler arbeitet mit einem Durchsatz von 28,3 L/Min. (1 CFM) und 140-mm-Petrischalen und ist somit für alle mikrobiologischen Monitoring- und Probenahme-Strategien gerüstet. Per aktive Laser-Sensor-Kontrolle wird der Abstand zwischen Impaktionsschlitz (Slit) und Nährbodenoberfläche kontinuierlich überwacht und aktiv geregelt, sodass eine maximale Effizienz mit einem D50-Wert von 0,45 erreicht wird. Die Außenhülle besteht aus 316L-Edelstahl. Die Bedienung des Impact Air erfolgt entweder über den großen Touchscreen oder die optionale Remote Control. Daten können über USB oder Ethernet ausgelesen oder ...

Thermotransfer-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1587 (2017))

Thermotransfer-Drucker / pharmind • Produktinformationen
TSC *) stellt eine neue Thermotransfer-Druckerserie vor. Die in den Ausführungen MH240 (203 dpi), MH340 (300 dpi) sowie MH640 (600 dpi) verfügbare High-Performance-Serie wurde mit einem neuen, robusten Druckwerk ausgestattet und bietet dank Thermal Smart Control™ eine exzellente Druckqualität. Druckgeschwindigkeiten von bis zu 356 mm pro Sekunde sind möglich. Das Medienhandling gestaltet sich einfach und erlaubt 600-Meter-Folie, zudem sorgen leistungsfähige Sensoren für eine exakte Materialpositionierung. Die Drucker bieten bedienerfreundliche, farbige 3.5“ Touch Panel mit 6 Menütasten im neuen ID-Design und eine Etikettenvorschau.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1658 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 6.–9. Nov. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Prevymis® (Letermovir) Infusionslösungskonzentrat und Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von MSD zur Prophylaxe einer Infektion oder Erkrankung durch Cytomegalieviren (CMV) bei seropositiven Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Letermovir wirkt antiviral (ATC-Code: J05AX18) und zwar an der CMV-DNA-Terminase und hemmt die Virusvermehrung. Der Nutzen von Prevymis: Hemmung der Reaktivierung der CM-Virus-Infektion und CMV-Erkrankung bei Risikopatienten mit einer Stammzelltransplantation. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1520 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3.–5. Okt. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 193. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 1,4-Diamino-2,3-dicyano-1,4-bis[2-aminophenylthio] butadien zur Behandlung von nicht traumatischen subarachnoidalen Blutungen; Edvince 1-[4-Brom-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6- naphthyridin-3-yl]-2 fluorphenyl]-3-phenylharnstoff zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; Worldwide Clinical Trials Humaner C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung bei Organtransplantationen; CSL Behring Concizumab zur Behandlung der Hämophilie B; Novo Nordisk Diazoxid cholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Capnia UK N-(2-Aminophenyl)-4-(1-[(1,3-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)methy l]piperidin)benzamid zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; Celleron Therapeutics (1'R,6'R)-3-Benzylamin)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(pr op-1-en-2-yl)-[1,1'bi(cyclohexan)]-2',3,6-trien-2,5-dion ...

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2017))

Bergen M | Rupp P | Stock W

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung / Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt · Bergen M, Rupp P, Stock W · ¹securPharm e. V., Frankfurt/Main und ²IFA GmbH, Frankfurt/Main und ³ACS PharmaProtect GmbH, Berlin
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 1) (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU 2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. Denn ab diesem Stichtag dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch mit den Sicherheitsmerkmalen und den damit verbundenen Datentransfers für den Verkehr freigegeben werden. Bereits seit 2013 können pharmazeutische Unternehmen mittels den von securPharm e. V. sowie ACS PharmaProtect ...

Schlauchpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2017))

Schlauchpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert Quantum, eine neue Schlauchpumpe mit der patentierten ReNu-SU(Single-Use)-Kassettentechnologie. Die Pumpe erzeugt einen linearen Förderstrom über den gesamten Single-Use-Druckbereich von 3 bar bei einer Fördermenge von bis zu 20 l pro Minute sowie einer Pulsation von nachweisbar nur ±0,12 bar. Die Linearität des Förderstroms ist dabei unabhängig vom Gegendruck, sodass auf den Einsatz einer Durchfluss- und Massemessung verzichtet werden kann. Die Schlauchpumpe bietet eine integrierte Drehzahlkontrolle mit einem Regelbereich von 4 000:1 und erlaubt es dem Anwender bei Mikro- und Ultrafiltrationsanwendungen den Transmembrandruck konstant zu halten. Die ReNu-SU-Kassette ermöglicht einen minutenschnellen Austausch aller produktberührenden Teile innerhalb des Pumpenkopfes. Sie ...