Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2017))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2016 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an den Vorjahresbericht von Hobusch und Terbach, pharmind 2016;78(3):403–414 an.

Der Teufel steckt im Detail

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 309 (2017))

Postina T

Der Teufel steckt im Detail / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Auch nach seiner Verabschiedung am 9. März bietet das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) weiter Konfliktpotenzial. Denn was der Gesetzgeber mit seiner Zustimmung im Bundestag grundsätzlich geregelt hat, müssen Verordnungsgeber und Selbstverwaltung anschließend noch im Detail ausgestalten. Eines dieser Details ist das Arztinformationssystem (AIS). Es soll dazu dienen, die Ärzte binnen 4 Wochen über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dessen Entscheidungsgründe zu unterrichten. Dazu sollen diese Informationen in die elektronischen Praxisverwaltungssysteme der niedergelassenen Ärzte integriert werden. Im Grundsatz wird dieses Vorhaben von allen Beteiligten begrüßt, von Ärzten wie von Krankenkassen und der Pharmaindustrie. Denn gegen eine gute ...

interpack 2017

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2017))

interpack 2017 / pharmind • interpack 2017
Vom 04.–10. Mai 2017 findet auf dem Düsseldorfer Messegelände die interpack 2017 statt. Die Leitmesse der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie verzeichnet die höchste Ausstellernachfrage in ihrer über 55-jährigen Geschichte. So werden in diesem Jahr auf einer Fläche von 262 400 m 2 etwa 2 700 Aussteller aus ca. 60 Ländern ihre Produkte zur Schau stellen ( Abb.  1 ). Die interpack ist bezogen auf Umfang und Internationalität eine gute Plattform für Unternehmen mit Produkten und Lösungen aus den Bereichen Verpackungstechnologie und verwandte Prozesse sowie Packmittel bzw. Packstoffe für die Segmente Nahrungsmittel, Getränke, Süß- und Backwaren, Pharma, Kosmetik, Non-Food-Konsumgüter sowie Industriegüter. Innovative Sonderthemen ergänzen ...

25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2017))

25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH / pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 25-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 ist das Labor in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig und zählt heute zu den renommiertesten Auftragslaboren für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt. So besteht der Kundenkreis v. a. aus pharmazeutischen Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie dem umliegenden europäischen Ausland. Das Auftragslabor ist sowohl GMP-zertifiziert als auch nach DIN EN ISO 17025 akkreditiert und sichert den hohen Qualitätsstandard zusätzlich durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Durchführung von Methodentransfers sowie Audits durch externe Begutachter ab. Die flexible Akkreditierung gestattet dem Labor innerhalb der ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Chinolon- und fluorchinolonhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Die Überprüfung von Antibiotika mit Chinolonen und Fluorchinolonen als Wirkstoffe wurde am 09. Febr. 2017 auf Ersuchen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Bei Chinolonen und Fluorchinolonen handelt es sich um eine Klasse von Breitbandantibiotika. Sie wirken gegen sog. gramnegative und grampositive Bakterien. Chinolone und Fluorchinolone werden in der EU weithin verschrieben. Sie stellen wichtige Möglichkeiten zur Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher bakterieller Infektionen dar. Medizinische Fachkreise, die diese Arzneimittel einsetzen, sollten weiterhin die offiziellen Fachinformationen befolgen. Die Überprüfung umfasst die folgenden Arzneimittel: Cinoxacin Ciprofloxacin ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. Unter verschiedenen Arzneimittelsegmenten wachsen patentgeschützte Präparate nach Wert und Menge im oberen einstelligen Bereich. Hier kommen Innovationen und deren Therapieetablierung zum Tragen ( Abb.  1 ). Hintergrundanalysen zeigen daher den stärksten Zuwachs bei N3-Packungen. In ähnlicher Größenordnung wie patentgeschützte Arzneien gewinnen, verlieren sog. Altoriginale, also Präparate mit ausgelaufenem Patentschutz. 8 der 10 führenden Produktgruppen verzeichnen in 2016 Umsatzzuwächse. Mehrheitlich ist die ...

Rommelag

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 438 (2017))

Rommelag /
Auf der voraussichtlich größten Interpack aller Zeiten erleben Sie Rommelag *) at its best: Auf dem Rommelag-Stand erleben Besucher das komplette Produkt- und Dienstleistungsangebot der Divisionen ENGINEERING, CMO, FLEX und SERVICE. Getreu unserem Claim „Filling Your Needs“ bieten wir alle Lösungen aus einer Hand. Rommelag ENGINEERING präsentiert erstmalig die neue bottelpack bp434 aus der Maschinenserie mit geschlossenem Schlauch, aber mit nur einer rotierenden Form, die einen komplett isolierten Blow-Fill-Seal-Prozess gewährleistet. Erleben Sie neben dem Live-Modell eine anschauliche 3-D-Präsentation des Blow-Fill-Seal-Prozesses. Eine sinnvolle Ergänzung des bottelpack-aseptik-Anlagenprogramms stellt die voll automatische Partikel-Prüfanlage (PIM) zur Erkennung von Partikeln unterschiedlichster Materialien und kosmetischer Defekte ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 325 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Febr. 2017 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 01.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Albutrepenonacog alfa , veröffentlicht im BAnz AT 27.01.2017 B6 Zum 15.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Edotreotide , veröffentlicht im BAnz AT 08.02.2017 B4 ...

Weltraumstrahlung und Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 312 (2017))

Reitz M

Weltraumstrahlung und Evolution / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Erde besitzt besondere Merkmale, die eine Lebensentwicklung begünstigt haben und auch heute in Fortsetzung unterstützen. Dazu gehören ein starkes Magnetfeld und die Plattentektonik der Kontinente im Erdinneren. Beide Eigenschaften fehlen auf dem Mars und auf der Venus. Diese Planeten waren Kandidaten für eine Lebensentwicklung, die gescheitert ist. Dennoch ist auch das Leben auf der Erde ständigen Gefahren ausgesetzt. Insbesondere intensive Weltraumstrahlungen sind eine permanente Gefahrenquelle für das Leben und seine Evolution.

Outsourcing im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2017))

Jabs A

Outsourcing im GMP-Umfeld / Herausforderung an Prozesse, Technik und Personal · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Für meinen Vater in Dankbarkeit und meiner Mutter in stillem Gedenken