Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2017))

Neuer K | Engel U

Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das? / Bericht über das 24. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2016 in München · Neuer K, Engel U · ¹MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach und ²emovis GmbH, Berlin
Wie auch in den vergangenen Jahren wurde die Veranstaltung durch Dr. Dagmar Chase eröffnet. Es folgte ein kurzer Überblick über die Interaktionen des vom BVMA mitgegründeten europäischen CRO-Verbands EUCROF mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Frau Chase berichtete außerdem über die bisherigen EUCROF-Konferenzen in Brüssel, Paris und Prag, die allesamt ein qualitativ hochwertiges Programm boten und an Fahrt aufnehmen. Dr. Chase freute sich, für 2017 das 25. BVMA-Symposium ankündigen zu können (24. Nov.). Die Feier wird am Vorabend des Jubiläumssymposiums im Deutschen Museum in München in der Abteilung Pharmazie und im gegenüberliegenden Ehrensaal einen gebührenden Rahmen finden. Das diesjährige Symposium startete mit einem ...

Verpackungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2017))

Schwarz R

Verpackungsvalidierung / Schwarz • Verpackungsvalidierung · Schwarz R · Shire, Wien, Österreich
Im Kontext der Produktion von Arzneimitteln werden, unabhängig von deren Darreichungsform, hohe Anforderungen an die Verpackung gestellt. Die wichtigste Funktion der Verpackung besteht darin, das Produkt vor negativen Umwelteinflüssen zu schützen. Es muss sowohl eine Veränderung der Produktzusammensetzung, etwa durch Degradation oder Inaktivierung der Wirksubstanz, als auch eine Kontamination vermieden werden. Dies dient dazu, den obersten Gedanken des GMP, der ein sicheres, wirksames und reines pharmazeutisches Produkt sicherstellen soll, zu erfüllen. Zusätzlich soll die Verpackung so gestaltet sein, dass, v. a. im Rahmen des Transports, eine Leckage verhindert wird und es in der Folge zu einem Produktaustritt kommt. Ein wichtiger Punkt, ...

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“ / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat die Empfänger seines europäischen Förderpreises „Emerging Biotech Grant Program“ bekannt gegeben. GeneQuine Biotherapeutics erhielt den 1. Platz für die Entwicklung neuartiger Therapien gegen Arthrose, einer degenerativen Gelenkserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf. Platz 2 ging an TILT Biotherapeutics für die Weiterentwicklung einer T-Zell-Tumortherapie mit onkolytischen Viren. Auf Platz 3 folgte ReNeuron mit der Entwicklung neuartiger Stammzelltherapien für Erkrankungen mit hohem ungedecktem bzw. unzureichend gedecktem medizinischem Bedarf. Den 4. Platz belegte Magnus Life Science mit der Finanzierung, dem Aufbau und der Entwicklung von Unternehmen, um innovative, durch Neugier angetriebene Wissenschaft in Therapeutika und Instrumente umzusetzen, die den Patienten bedeutende Vorteile bieten. Jeder Preisträger ...

Schneidmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Schneidmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die Fritsch *) -Schneidmühle Pulverisette 19 aus rostfreiem Stahl 316L zerkleinert weiche bis mittelharte, zäh-elastische und faserige Materialien. Die Proben werden durch Schnitt und Scherung zerkleinert, die Siebkassette bestimmt die gewünschte Feinheit. Verschiedene Messergeometrien und austauschbare Schneiden sorgen für Flexibilität und Haltbarkeit. Die Mühle ist speziell für den analytischen Bereich konzipiert und besonders beständig gegen korrosive Medien wie Laugen und Säuren, speziell aber gegenüber chloridhaltigen Medien. Der Hochleistungszyklon zur optimalen Probenabsaugung ist mit einer Vielzahl einsetzbarer Reinigungsmittel besonders einfach rückstandsfrei zu reinigen. Dabei lässt er sich aufgrund seiner vollständigen Zerlegbarkeit völlig entleeren, überströmen und sterilisieren. Es besteht ein sicherer Schutz gegen ...

Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2017))

Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS /
„Schnell, schonend und sicher trocknen“ – mit der Airgenex® – Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe und ihren Systemvarianten AIRGENEX®med und AIRGENEX®food werden Primär- und Sekundärverpackungen, jegliche Produkte aus Metall, Glas und Kunststoff, Metallbänder, Kunststofffolien und dünne Flüssigkeitsfilme auf Oberflächen und auch organische Produkte wie Holz, Lebens- und Futtermittel in einem Temperaturbereich von 20° bis 75° C schonend und stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft und einer individuell angepassten Luftführung ergeben sich sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess, höchste Prozesssicherheit ist gewährleistet. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt und ist ...

Booklet-Label mit Fälschungsschutz

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Booklet-Label mit Fälschungsschutz / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) stellt ein neu entwickeltes Label vor, welches 3 verschiedene digitale Sicherheitsfeatures auf einem Booklet-Label mit integriertem Erstöffnungsschutz darstellt. Es erscheint ein Void-Effekt als irreversible Erstöffnungsanzeige. Die BitSecure-Kopierschutztechnologie basiert auf einem hochauflösenden, wolkenartigen Rauschmuster und benötigt eine Größe von nur wenigen Quadratmillimetern. Das KeySecure-Tracingsystem basiert auf einem verschlüsselten, 15-stelligen alphanumerischen Code in Klarschrift oder als 2D-Code. Die digitale Echtheitskontrolle via NFC-Chip ermöglicht eine berührungslose Produktidentifikation über wenige Zentimeter. Ein Booklet erlaubt Produktinformationen einzusehen, ohne die Verpackung zu öffnen und damit den Manipulationsschutz zu zerstören.

retrofit alliance – Wandel im Markt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2017))

retrofit alliance – Wandel im Markt / pharmind • Unternehmensprofile
Das Thema „gebrauchte Maschinen und Anlagen“ als Alternative zu Neumaschinen ist in den letzten Jahren immer stärker in den Fokus auch der pharmazeutischen Anwender gerückt. Weltweit steigt die Nachfrage nach Gebrauchtmaschinen zusehends an. Dies betrifft sowohl die Überholung und Modernisierung bereits in Produktion befindlicher Maschinen als auch die Ergänzung bzw. Erweiterung des Maschinenparks durch Zukauf überholter Gebrauchtanlagen. An erster Stelle steht zumeist natürlich der Preis. Bei nahezu allen Wirtschaftsgütern liegt der größte Werteverzehr in den ersten beiden Jahren. Eine gute Gebrauchtmaschine ist daher zumeist zu einem Bruchteil des Preises einer vergleichbaren Neumaschine verfügbar und stellt ein kalkulierbares Risiko beim Einsatz ...

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2017))

Kortland H

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie / Kortland • Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale · Kortland H · Stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn/Berlin
Der 9. Febr. 2016 ist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ein wichtiges Datum: Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den rechtlichen und technischen Rahmen für die Verifikationssysteme klar beschrieben und die dreijährige Übergangsfrist für die „Scharfstellung“ des Fälschungsschutzes zum 9. Febr. 2019 ausgelöst. Ebenfalls am 9. Febr. 2016 haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) und die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) Klarheit darüber geschaffen, wie beim Aufbringen der Sicherheitsmerkmale regulatorisch zu verfahren ist.

Sterile Glasfläschchen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Sterile Glasfläschchen / pharmind • Produktinformationen
Die Gx®-RTF-Fläschchen von Gerresheimer *) , basierend auf den Ompi EZ-fill®-Verpackungsformaten, bieten mehr Flexibilität von der Abfüllung von klinischen Chargen bis zur kommerziellen Fertigung. Die Fläschchen aus Röhrenglas sind eine sterile Primärpackmittellösung, die im Ready-to-fill-Format in Nest und Wanne oder Tray verpackt, geliefert wird. Sie erfüllen hohe Anforderungen hinsichtlich des Glasbruchs, kosmetischer Defekte und Partikelkontamination. Weiterhin werden Produktrisiken minimiert sowie die Gesamtherstellkostenposition über den Produktlebenszyklus optimiert. Ein gemeinsamer Verpackungsstandard ermöglicht dual sourcing und trägt dadurch zur Risikominimierung bei.

Marketing-Trends

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2017))

Umbach G

Marketing-Trends / Teil  2: Multi Channel Marketing (MCM) * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(1):60–64. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Kunst des Multi Channel Marketing besteht darin, die Zielgruppen auf den von ihnen bevorzugten Kanälen stimmig anzusprechen. Dieser Artikel beleuchtet Chancen, Optionen, Fallstricke und Erfolgsfaktoren, um den Kunden ein überzeugendes Erlebnis zu bieten und die Interaktion mit dem Unternehmen zu erleichtern, um so effektiv Ergebnisse zu erreichen.