Aktivitäten des PDCO 02/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2008 / Throm S

Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln / Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2008))

Mayer M

Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln / Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore / Mayer M
Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore Dr. Michael Mayer und Thomas Porstner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Die Beauftragung unabhängiger Prüflaboratorien mit der analytischen Prüfung von Arzneimittelchargen vor deren Freigabe durch den pharmazeutischen Unternehmer bzw. Lohnhersteller wirft in rechtlicher Hinsicht unter anderem die Frage auf, ob Auftragslabore in derartigen Fällen einer eigenen Herstellungserlaubnis i. S. d. § 13 AMG bedürfen. Da die isolierte Chargenprüfung von der späteren Freigabe strikt zu trennen und dementsprechend vom Herstellungsbegriff des § 4 Abs. 14 AMG nicht umfasst ist, ist die Erforderlichkeit einer gesonderten Herstellungserlaubnis im Regelfall zwar grundsätzlich zu verneinen, eine Aufnahme von Prüflaboratorien in den Kreis der potentiellen Herstellungserlaubnisberechtigten nach § 13 AMG im Wege der Gesetzesänderung aber durchaus als wünschenswert zu erachten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person / Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der QP

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2008))

Wesch M

Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person / Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der QP / Wesch M
Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der Qualified Person (QP)Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Das Gesetz zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom 23. 11. 20071) ergab weitreichende Änderungen des gesamten Versicherungsrechts. Es trat größtenteils am 1. 1. 2008 in Kraft2). Die Rechtswirkungen gehen aber weit darüber hinaus. Sie erfassen auch das Haftungsrecht. Dies wird Änderungen der Arbeitnehmerhaftung zur Folge haben. Davon in erhöhtem Maße betroffen ist die Sachkundige Person (Qualified Person oder kurz „QP“). Der Umfang der Versicherbarkeit markiert meist die Grenze der haftungsrechtlichen Verantwortung. Änderungen des Versicherungsrechts werden deswegen auch zu einer Änderung der haftungsrechtlichen Verantwortung der QP im Arbeitsverhältnis führen. Damit befasst sich der nachfolgende Beitrag. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Rechtliche Gestaltungsvorgaben für Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V unter besonderer Berücksichtigung von "Kostensplitting-Modellen"

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 243 (2008))

Müller S

Rechtliche Gestaltungsvorgaben für Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V unter besonderer Berücksichtigung von "Kostensplitting-Modellen" / Müller S

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 253 (2008))

Temmler Pharma GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 02/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2008 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 260 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2008 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 270 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 02/2008 / Richter M

Patentspiegel 02/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 02/2008 / Cremer K