Herstellung steriler Arzneiformen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 178 (2024))

Wissel P

Herstellung steriler Arzneiformen / Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Herstellung von Arzneimitteln Reinheitsklasse Reinraumkonzepte Sterilfertigung Reinräume Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten entsprechend geringere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen als für parenterale Arzneiformen. Wässrige Produkte sind risikobehafteter gegenüber mikrobiellen Kontaminationen als wasserfreie Produkte. Zusätzliche Vorkehrungen können deshalb z. B. für wässrige topische oder orale Produkte im Vergleich zu oralen festen Darreichungsformen notwendig sein [ 1 ]. Dies hat eine besondere Relevanz ...

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Rommel M

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer / Die besondere Bedeutung der Phase „Projektvorbereitung“ · Rommel M · PMMR Projektmanagement, Bad Salzungen
Projektsteuerung Reinraumbau Projektmanagement Bauphasen Planung Egal, ob man ein kleines Haus oder eine Fabrik baut – man benötigt einen Architekten. Jeder weiß, der Architekt plant das Gebäude. Es ist eine seiner originären Aufgaben. Dazu gibt es eine weitere, ebenso wichtige Aufgabe: die Gesamtkoordination der fachlich Beteiligten des Projektes. Dafür präzisiert er die Aufgabenstellungen und führt die Ergebnisse zusammen. Diese Koordinationsaufgabe ist Bestandteil seiner Grundleistungen nach der Honorarordnung für Architekten und Ingenieure (HOAI). Er muss sie also ausführen, ohne dass es dazu einer expliziten vertraglichen Vereinbarung bedarf. Der Architekt ist erster Ansprechpartner für den Bauherrn. Er berät, welche anderen Planungsleistungen, Gutachten ...

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1452 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2012;74(Nr. 8), 1321–1329 erschienen. · Bieber U · Bingen
Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben. Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten: Festlegung der Nutzeranforderungen, Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung, Festlegung des Ablaufs der Qualifizierung, Einstufung der Komponenten und Risikoanalyse. Grundlagen einer globalen betrieblichen Klassifizierung der Räume sind also: Die regularischen Bedingungen müssen erfüllt werden. Die vom Produkt vorgegebenen Bedingungen (validierte Akzeptanzkriterien) ...

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2013))

Weiland E

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand? / Weiland • Biosimilars · Weiland E · BioConsultNet, Oberursel
Seit Einführung des ersten Biopharmazeutikums Humulin vor ca. 30 Jahren hat sich der Weltmarkt der Biopharmazeutika besonders in den letzten 15 Jahren fulminant entwickelt. Der Weltmarktumsatz biologischer Arzneimittel betrug 2010 140 Mrd. US-Dollar (= 105,8 Mrd. Euro, Wechselkurs per Dezember 2010) [ 1 ] . Bei einem CAGR (Compounded Average Growth Rate) von 11,2–12,4 % wird prognostiziert, dass der Weltmarkt sich bis 2015/2016 auf 190–220 Mrd. US-Dollar (ca. 150 – 172 Mrd. Euro) entwickelt haben wird [ 2 ].

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 2: Praxis des vernetzten Denkens / Strategieentwicklung mit der dynamischen Scorecard

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2008))

Richter M

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 2: Praxis des vernetzten Denkens / Strategieentwicklung mit der dynamischen Scorecard / Richter M
Business Performance in der Pharmaindustrie Teil 2: Praxis des vernetzten Denkens / Strategieentwicklung mit der dynamischen Scorecard*) Dr. rer. nat. Margret Richter1 und Prof. Dr. Falko Wilms2 SOLIDA Managementberatung1, Hamburg, und Fachhochschule Vorarlberg GmbH2, Dornbirn (Österreich) Die wachsende Dynamik des Marktgeschehens erschwert die Zukunftssicherung eines Pharmaunternehmens. Lineare Planungsmethoden sind zur Strategieentwicklung in schwer durchschaubaren und dynamischen Situationen ungeeignet. Mit dem neuen Instrument der Dynamischen Scorecard auf der Basis des Vernetzten Denkens können Strategieentwicklung, Entscheidungsfindung und Investitionsplanung in einem komplexen Umfeld optimiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2008))

Eberhardt R

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen / Eberhardt R
Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen*) Dr. med. Claus Kori-Lindner1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, und Dr. med. Reinhild Eberhardt3 KoLi − Med.-Wiss.-Service1, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)2, Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research3, München Behördenispektionen werden auf der Basis eigener Regularien (siehe Teil 1 dieser Publikation) geplant, angeordnet und durchgeführt. Im Focus stehen insbesondere von GCP-Inspektionen: Schutz der Rechte und Sicherheit sowie das Wohlergehen der Studienteilnehmer und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind. Inspektorate der zuständigen Behörden führen die Überwachungen nach gesetzlichen Vorgaben, eigenen SOPs oder Aide me´moires im Einvernehmen mit den Unternehmen durch. Ihre „Findings“ sind wertvolle Hilfen für die korrekte Einhaltung der internationalen/nationalen GCP-, GMP- und Pharmakovigilanz-Regularien im Unternehmen. Audits und Selbstinspektionen sind keine offiziellen Inspektionen, aber wichtige Vorbereitungsmaßnahmen für Behördeninspektionen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Zum Umgang mit Noroviren-bedingten Gastroenteritiden

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 215 (2008))

Beckmann G

Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Zum Umgang mit Noroviren-bedingten Gastroenteritiden / Beckmann G
Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb Zum Umgang mit Noroviren-bedingten Gastroenteritiden Dr. Gero Beckmann und Dr. Andreas Rüffer Labor L+S AG, Bad Bocklet Der pharmazeutische Betrieb ist – infektiologisch gesehen – keine Insel der Seligen. Im Reich der Mikroben ist alles mit allem verbunden. Das trifft insbesondere auf hochkontagiöse Erkrankungen zu: Hier leiden buchstäblich alle mit. Kollektive Infektionen bis hin zu kleinen Epidemien belasten den Betrieb in erheblichem Maße. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on the Acceptability of Names for Human Medicinal Products processed through the Centralised Procedure (CPMP/328/98) - Revision 5

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on the Acceptability of Names for Human Medicinal Products processed through the Centralised Procedure (CPMP/328/98) - Revision 5 / Friese B

Aktivitäten des CHMP 02/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2008 / Throm S