Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juni 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Fotivda® (Tivozanib) Hartkapseln von Eusa Pharma zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE34), der durch Blockade des VEGF-Rezeptors die Angiogenese und dadurch das Tumorwachstum hemmt. Der Nutzen von Fotivda: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von Nierenzellkarzinom-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Dysphonien, Fatigue und Diarrhoen. Fotivda sollte von einem Arzt mit Erfahrung mit Krebstherapien verschrieben werden. Kisqali® (Ribociclib) Filmtabletten von ...

In eigener Sache

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2017))

In eigener Sache / Leserbefragung 2017 – Lesen, was sich lohnt
In Zeiten schneller „Likes“ und einfacher „Shares“ qualitativ hochwertiges Feedback auf eine 10-Minunten-Befragung zu erhalten, ist fast schon eine Kunst. Umso mehr bedankt sich das Verlagsteam der pharmind bei den 145 Teilnehmern für das Voting. Die Erkenntnisse sind uns eine wichtige Orientierungshilfe bei der Positionierung des Titels – print wie online. Mehr noch als für die Teilnahme sagen wir „Danke!“ für die ausgezeichneten Bewertungen: 80  % von Ihnen beurteilen pharmind zusammenfassend mit den Noten gut und sehr gut! Weit über die Hälfte lesen den Titel seit mehr als 10 Jahren, viele ihr ganzes Pharma-Berufsleben lang. Zu guter Letzt sind wir besonders stolz ...

BREXIT

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2017))

Sträter B

BREXIT / Konsequenzen für Vertrieb, Import und Export von Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
„United in diversity“ waren wir bislang in der EU. Auch mit dem Vereinigten Königreich, bis die Premierministerin mit Schreiben vom 29. März 2017 – dem „Dear President Tusk letter“ – den Brexit angezeigt hat, denn „the referendum was a vote to restore, as we see it, our national self-determination” . Nun nimmt der Gang der Geschichte seinen Lauf. Im Juni werden die Wahlen zum Unterhaus zeigen, ob Frau May für die Verhandlungen gestärkt wird, oder eine moderatere Gangart zu erwarten ist. Am 17. Jan. 2017 führte die Ministerin aus: „Not partial membership of the European Union, associate membership of the European Union, ...

10 Jahre Packaging Valley – Im Herzen des Verpackungsmaschinenbaus wird gefeiert

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 885 (2017))

10 Jahre Packaging Valley – Im Herzen des Verpackungsmaschinenbaus wird gefeiert / pharmind • Partner der Industrie
Was als Zusammenschluss von 15 Unternehmen aus der Region Hohenlohe im Süden Deutschlands begann, ist heute eine repräsentative Marke für den Verpackungsmaschinenbau. 2007 wurde der Verein Packaging Valley gegründet, um die Ansiedlungsdichte unterschiedlicher Unternehmen aus dem Verpackungsmaschinenbau und das damit angebotene Kompetenzspektrum sichtbar zu machen. Heute zählen mehr als 40 Mitglieder zum Verein. Verpackungslösungen aus dem Packaging Valley sind weltweit gefragt. Der Austausch zwischen Unternehmen innerhalb des Vereins macht Packaging Valley zu einem wertvollen Netzwerk für Mitglieder und Kunden. Meilensteine im Packaging Valley: 2007: 15 Mitglieder gründen Packaging Valley Germany e. V. Seit 2008: „Studenten treffen Unternehmer“ – Veranstaltung zur Rekrutierung ...

Begünstigende und behindernde Faktoren eines Switch

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 927 (2017))

Kroth E

Begünstigende und behindernde Faktoren eines Switch / Eine Analyse in 9 Ländern sowie der Europäischen Union · Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein Vergleich von Produkten, die in verschiedenen Ländern mit vergleichbarem Entwicklungsstand und Wohlstand rezeptfrei verfügbar sind, offenbart große Unterschiede. Mehrere Autoren haben versucht, die Ursachen für diese regionalen Unterschiede zu ermitteln und in diesem Zuge begünstigende sowie hinderliche Faktoren für einen erfolgreichen Switch zu identifizieren.

Risikomanagement in der Transportkette

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2017))

Spiggelkötter N

Risikomanagement in der Transportkette / Spiggelkötter • Risikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge and Support, Bad Harzburg
Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich die potenziellen Risiken von Transportabschnitt zu Transportabschnitt verändern. Die Ergebnisse einer Risikoanalyse können z. B. als Basis für die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Versandgebinden dienen, wichtige Ansatzpunkte für ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 849 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Injection Device for Injection into Biological Tissue and Injection Depot Stichwörter: Applikationsgeräte, Injektionsspritzen, parenterale Applikation, Infektionsrisiko, Füllstofftherapie Zusammenfassung: Eine Injektionseinrichtung (100), die zur Injektion mit einer Injektionsspritze (50) in einen Organismus (1) vorgesehen ist, umfasst eine Führungseinrichtung (10), die zur Aufnahme der Injektionsspritze (50) eingerichtet ist, wobei eine Injektionsnadel (51) und ein Spritzenkörper (52) der Injektionsspritze (50) mit einer Vorschubbewegung zu oder einer Rückzugbewegung von dem Organismus (1) relativ zu der Führungseinrichtung (10) beweglich sind, und eine Betätigungseinrichtung (20), mit der die Injektionsspritze (50) koppelbar und die zur Betätigung der Injektionsspritze (50) für eine Injektion einer Injektionssubstanz in ...

CURRENTA Analytik – eines der führenden Laboratorien für GMP-Analytik in Deutschland

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2017))

CURRENTA Analytik – eines der führenden Laboratorien für GMP-Analytik in Deutschland / pharmind • Unternehmensprofile
Die Analytik ist aus den verschiedenen Analytikbereichen der Bayer AG entstanden und als Division in CURRENTA, Tochterunternehmen von Bayer und Lanxess, integriert worden. Viele Jahrzehnte Erfahrung in der Chemie-, Pharma- und Kunststoffindustrie bilden somit die Grundlage für unser heutiges Know-how. Bei CURRENTA Analytik arbeiten derzeit ca. 150 GMP-zugelassene Mitarbeiter an den Standorten Leverkusen und Dormagen. Über 10 000 m 2 Laborfläche mit hochmodernen Geräten stehen zur Verfügung. CURRENTA Analytik bedient Kunden auf der ganzen Welt. Es ist unsere Überzeugung, dass eine gute Analyse nicht mit der Probenvorbereitung oder der Messung beginnt, sondern mit dem Verständnis der Fragestellung unserer Kunden. Wir wollen durch fachgerechte Analysen ...

Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 876 (2017))

Schulzensohn M | Schweim H

Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien / Vergleich und Ermittlung von Verbesserungspotenzialen · Schulzensohn M, Schweim H · Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn
Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in beiden Regionen (EU und USA) sehr ähnlich. Die identifizierten Unterschiede betreffen die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen an die klinische Sicherheit sowie Qualitätsaspekte. In diesen Bereichen finden sich auch die primären Verbesserungspotenziale. Obgleich der regulatorische Ansatz und ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  1: Welche Produkte eines pharmazeutischen Unternehmens sind betroffen? · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) e. V., Bonn
Nach über 4 Jahren ist es nun soweit: Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (EU-MDR) ist am 05.05.2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden [ 1 ] und am 26.05.2017 in Kraft getreten. Damit ist ein Gesetzgebungsprozess zu Ende gegangen, der in der europäischen Gesundheitspolitik seinesgleichen sucht. Befeuert durch den Skandal um verunreinigte Brustimplantate (sog. PIP-Skandal) wollte der europäische Gesetzgeber ein Regelwerk schaffen, das einen hohen Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender sicherstellt.