Prozessabsicherung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2017))

Prozessabsicherung / pharmind • Produktinformationen
Die KUB ® clean mit GYLON-Dichtung von Rembe *) dient der Druckentlastung bei aseptischen Prozessen und kann problemlos in bestehende Anlagen integriert werden. Soll ein Prozess (nachträglich) abgesichert werden, kann eine bestehende Tri-Clamp-Dichtung ohne Modifikation der bestehenden Rohrleitung durch diese Berstscheibe ersetzt werden. Aufwendige Werkschlosserarbeiten entfallen dabei komplett; schnelle, einfache und zuverlässige Prozessabsicherung wird geboten. Die Besonderheit liegt in der Kombination aus einer hochwertigen Knickstab-Umkehr-Berstscheibe und einer speziellen Dichtung, die sich durch Beständigkeit und Langlebigkeit auszeichnet. Die in der Berstscheibe integrierte Dichtung ist außerdem besonders formstabil und korrosionsbeständig. Bei Bedarf kann die Tri-Clamp-Verbindung geöffnet und die Berstscheibe samt Dichtung ...

Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2017))

Gnibl R

Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen / Gnibl • Freigabe zum Inverkehrbringen · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.

Bayer Pharmaceuticals

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

Bayer Pharmaceuticals / pharmind • In Wort und Bild
Robert LaCaze wurde mit Wirkung zum 1. Febr. 2017 als Executive Vice President die Leitung der neuen Strategischen Geschäftseinheit Onkologie übernehmen. Zuvor war er Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Onkologie. In seiner neuen Rolle wird er Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer. Bevor Robert LaCaze 2015 zu Bayer kam, war er als Senior Vice President und Leiter der Produkt- und Portfoliostrategie bei Bristol-Myers Squibb in Princeton, New Jersey (USA) tätig. Seine Erfahrung basiert auf mehr als 27 Jahren in verschiedenen leitenden Rollen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Dabei arbeitete LaCaze den Großteil der Zeit in der Onkologie ...

E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2017))

Friccius K | Loch M | Bünder G | Resatz G

E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum / Friccius et al. • E2E-Transformation · Friccius K, Loch M, Bünder G, Resatz G · ¹Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim und ²Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund und ³ifss – Institute For Lean Six Sigma, Wien, Österreich
Die Boehringer Ingelheim microParts GmbH führt seit Jahren Initiativen und Projekte zur Verwirklichung von Operational Excellence durch. Darauf aufbauend hat das Unternehmen unter der Bezeichnung „End-to-End(E2E)-Transformation“ ein Programm begonnen, das den Reifegrad in Bezug auf die ganzheitliche Optimierung des Wertstroms deutlich weiterentwickeln soll. Ziel ist es, die Boehringer Ingelheim microParts GmbH in ein gesamtheitliches Effizienzoptimum zu transformieren. Neben den bereits im Unternehmen etablierten LEAN- und Six-Sigma-Methoden kommen stochastische Modelle und Simulationen („Factory Physics“) zum Einsatz. Nicht nur Kernprozesse stehen im Fokus der Aktivitäten, auch unterstützende Prozesse wie Abweichungsbearbeitung und Dokumentenmanagement werden in die Betrachtungen mit einbezogen. Zur nachhaltigen Absicherung der ...

Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2017))

Stapff M

Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung / Vom Prüfplandesign bis zur Patientenidentifizierung: Ein Anforderungskatalog aus der Sicht des Anwenders · Stapff M · TriNetX Inc., Cambridge, USA
In der Arzneimittelentwicklung werden die wissenschaftlichen Möglichkeiten der Analyse großer Datenvolumen noch nicht in dem Maße genutzt, wie dies in anderen Branchen der Fall ist (z. B. Finanzwesen, Konsumentenverhalten). Gesundheitsdaten sind oft noch zu stark in einzelnen Datenbanken mit zu unterschiedlichen Standards verteilt, und der Datenschutz stellt erhöhte Ansprüche an deren Zusammenführung und Nutzung. Dies führt dazu, dass klinische Prüfpläne immer noch als zu kompliziert, mit unrealistischen Auswahlkriterien angesehen und Studien immer noch zu oft in den falschen Zentren platziert werden und die Patientenrekrutierung weiterhin eines der größten Probleme in der Durchführung klinischer Prüfungen ist [ 1 ].

Glenmark Arzneimittel GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2017))

Glenmark Arzneimittel GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Barbara Wilhelm hat mit Wirkung zum 01. Nov. 2016 die Geschäftsführung der Glenmark Arzneimittel GmbH mit Sitz in Gröbenzell bei München übernommen. Sie tritt damit die Nachfolge von Florian Abbenseth an. Barbara Wilhelm studierte Betriebswirtschaft mit Schwerpunkt Gesundheitsmanagement an der Universität Erlangen. Ihre berufliche Karriere startete sie im Key Account Management bei Hexal. Im Jahr 2011 wechselte sie als Managerin Marketing & Sales zu Glenmark Arzneimittel und war an einer Vielzahl von Krankenkassen-Ausschreibungen beteiligt. Darüber hinaus betreute sie über 30 Neueinführungen. Im Jahr 2014 wurde sie zum Head Marketing & Sales ernannt und leitete in dieser Funktion die Multi-Channel Marketing- & ...

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 244 (2017))

Turowski A

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):75-78. · Turowski A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Im Folgenden wird das FSMP-Dossier detailliert vorgestellt und praktische Hinweise gegeben. Das Dossier ist in 6 Teile gegliedert ( Abb.  3 ). Zu Beginn ist ein Formular zur Identifizierung des Herstellers auszufüllen. Verwiesen wird in der Leitlinie auf einen Anhang mit dem Formular. Der besseren Übersichtlichkeit halber bietet es sich an, dieses Formular auch in den Anfang (Kapitel  1.2) direkt zu integrieren. Dort anzugeben sind Name und Anschrift des Unternehmens oder der Organisation sowie eine verantwortliche Person, die zuständig ist, sollten sich Fragen aus dem vorgelegten Dossier seitens der European Food Safety Authority (EFSA) ergeben. Anschließend (Kapitel  1.4) ist das Produkt näher zu ...

Single-Quadrupol-GCMS-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 142 (2017))

Single-Quadrupol-GCMS-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das neue Single-Quadrupol-GCMS-QP2020 mit hoher Empfindlichkeit und vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten vor. Eine neue Turbomolekularpumpe mit verbessertem Auslasswirkungsgrad sorgt für eine höhere Analysegenauigkeit, selbst wenn Wasserstoff oder Stickstoff statt Helium als Trägergas verwendet werden. Das Umschalten der Ionisationsmodi ist möglich, ohne das Massenspektrometer anzuhalten. Zudem hat das Gerät eine hohe Scanleistung, was den Einsatz verschiedenster Analysebedingungen erlaubt. Das Gerät ist für ein breites Anwendungsspektrum mit erweiterten, spezialisierten Datenbanken ausgelegt. Es ist für spezifische Zielsetzungen konzipiert, darunter die Prüfung/Überwachung von Nahrungsmitteln sowie pharmazeutische, chemische und umweltrelevante Anwendungen. Die Smart-SIM-Funktion generiert automatisch Programme, um Daten nur während der Elutionsdauer der ...

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2017))

Füll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Bosch Packaging Technology *) stellt die neueste Generation der ALF-Baureihe vor. Die Füll- und Verschließmaschine bietet eine gesteigerte Ausbringung von bis zu 600 Ampullen pro Minute. Die neue ALF 5000 zeichnet sich sichtbar durch ein verbessertes pharmazeutisches Design aus. Die Maschinentischplatte ist ohne Absätze und Störkanten konzipiert, wodurch sich eine bessere Abdichtung zum sterilen Bereich ergibt. Darüber hinaus lässt sich die Reinigung dank verbesserter Zugänglichkeit einfach und zuverlässig durchführen. Neben der gängigen Rechtsausführung ist die ALF 5000 ab sofort auch als Linksmaschine erhältlich. Somit lässt sich die Maschine variabel an bestehende Produktionsstätten und vorhandene Kundenabläufe, wie z. B. Laufwege, anpassen. ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alecensa® (Alectinib) Hartkapseln von Roche zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt sind. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (L01XE36), der die Autophosphorilierung von ALK und davon abhängigen Signalproteinen und die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen hemmt. Der Nutzen von Alecensa liegt in dessen bedeutender Aktivität auf ALK-positive Lungenkrebszellen mit objektiven Ansprechraten von 50,8  % bzw. 52,2  % bei 2 Phase-III-Studien. Die ...