The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2017))

Agricola K

The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control / Agricola • Impact of Cleanroom Behavior · Agricola K · International Confederation of Contamination Control Societies, Woerden, Netherlands
Cleanrooms are used to prevent unwanted contamination of products. People are the major source of particles and a fraction of these particles carry micro-organisms. Cleanroom behavior consists of 2 aspects: First, the various procedures that are in place to minimize the impact of people and second, the correct behavior of personnel that are executing these procedures.

SCHOTT - Neuer Maßstab für Prozessqualität bei Pharmaglasröhren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2017))

SCHOTT - Neuer Maßstab für Prozessqualität bei Pharmaglasröhren / pharmind • Unternehmensprofile
Bei der Qualitätskontrolle zählt jedes Detail. Das gilt v. a. auch bei Spezialglasröhren zur Herstellung von pharmazeutischen Primärpackmitteln, wie Ampullen, Fläschchen, Karpulen oder Spritzen. Denn produktionsbedingte Schwankungen in der Rohrgeometrie können einen erheblichen Einfluss auf die Geometrie des Primärpackmittels und damit auf Sicherheit und Zuverlässigkeit des Medikaments haben. Zum Beispiel können Innendurchmesserschwankungen des Packmittels die Dosiergenauigkeit hochkonzentrierter Arzneimittel beeinträchtigen. Bislang haben Hersteller von Glasröhren kritische Qualitätsparameter i. d. R. auf Basis von Stichproben selbst überwacht. SCHOTT hat mit dem perfeXion™-Prozess nun einen neuen Qualitätsstandard für die Produktion von FIOLAX®-Pharmaglasröhren entwickelt. Dabei werden die Glasröhren, die später zu einem medizinischen Primärpackmittel weiterverarbeitet werden, auf ...

COP-Spritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2017))

COP-Spritzen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) erweitert sein Produktportfolio an COP-Spritzen und führt das aus dem Glasbereich vertraute Ready-to-Fill(RTF)-Konzept mit ClearJect zur neuen Gx-RTF-ClearJect-Marke zusammen. Das erste Produkt aus dieser Linie ist eine 1-ml-long-Spritze mit integrierter Kanüle. Ausgestattet ist die Spritze mit einer 27-Gauge-, ½-Zoll(12,7 mm)-, 3-Bevel-Dünnwand-Edelstahlkanüle. Vorteile als Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente bietet die Spritze vor allem durch ihre gute Biokompatibilität. Der Werkstoff COP gibt keine Metallionen in die Medikamentenlösung ab. Das Produkt ist wolfram- und klebstofffrei. COP hat eine hohe pH-Toleranz und erzeugt anders als Glas keine Verschiebung des pH-Wertes bei der Lagerung. Die Sauerstoffpermeationsrate ist im Vergleich zu anderen Kunststoffen niedrig und ...

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 118 (2017))

Schmidt-Nawrot J

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung / Weitverbreitete falsche Vorstellungen über die mikrobiologische Kontrolle von Pharmawasseranlagen · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen.

Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2017))

Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat Etiketten für klinische Studien entwickelt, die Flexibilität, Effizienz und Sicherheit bieten. Die entwickelten Produktvarianten basieren auf einem besonders langen, 1-lagigen Wickeletikett – Pharma-Wrap genannt – und einem 2-lagigen Etikett, dem Euro-Label. Damit sich das Etikett leicht in engem Radius um die Spritze wickeln lässt, ist ein sehr flexibles Folienmaterial erforderlich. Der unmittelbar auf die Spritze geklebte Teil des Labels besteht aus einer eingefärbten transparenten Folie. Dies ermöglicht ein zuverlässiges Neutralisieren der Spritze, ohne die Sicht auf den Inhalt zu beeinträchtigen. Der restliche Teil des Labels ist auf weißem Hintergrund bedruckt, um auf beiden Seiten Produktinformationen ...

Es fehlt an politischem Weitblick

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2017))

Fahrenkamp H

Es fehlt an politischem Weitblick / pharmind • Statements der Verbände · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Wenn ich die aktuelle Arzneimittelpolitik loben wollte, fiele mir das sehr schwer. Leider stellt der Gesetzgeber uns Herstellern immer mehr Hindernisse in den Weg, die Forschung und Produktion am Standort erschweren und auf längere Sicht die erstklassige Versorgung in Deutschland gefährden könnten. Zu erwarten war das in dieser Form nicht unbedingt. Als Anfang 2016 der zweijährige, ressortübergreifende Pharmadialog endete waren sich alle Beteiligten einig, dass der Produktions- und Forschungsstandort Deutschland zukunftsfest gemacht werden muss. Wir Vertreter der Pharmaindustrie haben in den intensiven Gesprächen mit Regierungsvertretern deutlich gemacht, wo der Schuh drückt und die Regierung hat sich klar zur Stärkung des ...

Kosmische Bedrohungen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (2017))

Reitz M

Kosmische Bedrohungen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Sonne umkreisen neben den bekannten Planeten noch Milliarden kleinerer Himmelskörper wie Kometen oder Meteoriten und andere Objekte. Manche können u. a. der Erde recht gefährlich werden, denn immer wieder kreuzen sich die Bewegungen dieser Himmelskörper mit den Bahnen der Planeten. Kreuzen sich diese Bahnen mit dem Umlauf der Erde, sind Zusammenstöße kaum zu vermeiden. Die NASA hat besondere Überwachungsprogramme etabliert, um die Bewegungen dieser kritischen Himmelskörper zu kontrollieren. Gefährliche Situationen treten immer wieder auf und werden die Menschheit auch in Zukunft ständig in Atem halten.

Neubau der Produktion, einer Lagerhalle und eines Verwaltungsgebäudes

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2017))

Heueis A | Schüller F

Neubau der Produktion, einer Lagerhalle und eines Verwaltungsgebäudes / Heueis und Schüller • Neubau · Heueis A, Schüller F · ¹Drees & Sommer AG, München und ²Caesar & Loretz GmbH, Hilden
Mit einem umfassenden Neubau-Projekt am Sitz der Unternehmenszentrale in Hilden verfolgte der Pharmahersteller Caesar & Loretz (Caelo) mehrere Ziele. Neben dem Ausbau der Produktionskapazitäten, der Neugestaltung der Produktionsabläufe sowie der Erweiterung der Lagerkapazitäten sollten die dezentralen Büroeinheiten in einem modernen Verwaltungsgebäude zusammengefasst werden. Einem interdisziplinären Planungsteam gelang es dabei, die Gebäude- und Prozessplanung sowie die Qualifizierungsaktivitäten in einer vorangeschrittenen Projektphase aufeinander abzustimmen.

Track & Trace in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2017))

Rump S | Nickerl R

Track & Trace in der Pharmaindustrie / Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen · Rump S, Nickerl R · K & H Business Partner GmbH, Hamburg
Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019.

Highspeed-Drucksysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 142 (2017))

Highspeed-Drucksysteme / pharmind • Produktinformationen
Etiketten abriebfest in hoher Qualität und schnell zu bedrucken, zu serialisieren und für eine Vielzahl von Verpackungslinien bereitzustellen – das ermöglicht die DIGILINE Label Offline von Atlantic Zeiser *) . Es ist ausgestattet mit einem OMEGA-Drucker, wahlweise mit 36, 72 oder 144 mm Druckbreite. Basierend auf UV-härtenden Hochleistungstinten gewährleistet er brillanten Druck mit höchster Beständigkeit gegen Abrieb, Lösemittel und Alkohole. Mit der integrierten Inspektionskamera lassen sich Anwesenheit, Druckqualität und Dateninhalt von Codes und Schriftzeichen sicher überwachen. Gleichzeitig werden alle erfassten Informationen an die Datenbank der Unique-Code-Software zurückgespielt. Ein eingebauter Schneidetisch erlaubt zudem die rasche Entfernung fehlerhafter oder nicht geeigneter Etiketten. Mit ...