Arzneimittelversorgung in Gefahr?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 310 (2017))

Sträter B

Arzneimittelversorgung in Gefahr? / Zu den Ursachen für Lieferengpässe · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Bonner General-Anzeiger titelt in seiner Ausgabe vom 24.02.2017 „Europa gehen die Pillen aus“. Es gibt einen Bericht des BfArM im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Informationen aus BfArM und PEI“, Ausgabe 4, Dez. 2016, der feststellt: „Obwohl in Deutschland über 100 000 Arzneimittel verkehrsfähig sind, mehren sich seit ein paar Jahren die Fälle, in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, weil zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht in der erforderlichen Menge verfügbar sind.“ Dies stellt auch der BfArM-Jahresbericht 2016 auf den Seiten 62–65 fest. Die Veröffentlichung des BfArM ist lesenswert, weil sie in eindrucksvoller Weise belegt, dass inzwischen ein Krisenmanagement gefordert ist, um ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylleucin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Antisense Oligonukleotid gegen das USH2A-Gen zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; ProQR Therapeutics Cannabidiol zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms; GW Research Inebilizumab zur Behandlung von Störungen vom Neuromyelitis-optica-Spektrum; AstraZeneca Ketoconazol zur Behandlung von Granulosa-Zelltumoren; Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI) Megestrol acetat zur Behandlung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anforderungen an kindergesicherte Arzneimittelverpackungen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Grundsätzlich bekannt und bei dem Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln zu beachten ist der Kinderwarnhinweis gem. § 10 Abs.  1 Nr.  12 AMG. Demnach ist auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a AMG, ein Hinweis aufzunehmen, dass das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist. Besteht die Gefahr, dass Kinder dennoch ungehindert an Arzneimittel gelangen können, deren Konsum eine gesundheitsgefährdende Wirkung hervorrufen kann, gilt es, bereits die Arzneimittelverpackungen derart zu konstruieren, dass die Kinder keinen Zugang erhalten können. Denn Kinder verfügen zwar noch nicht über das Wissen, ...

OPTIMA pharma

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2017))

OPTIMA pharma /
Optima Pharma *) entwickelt und realisiert Abfüll-, Verschließ- und Prozesstechnik für Arzneimittel. Mit den automatisierten Anlagen werden Blutplasmaprodukte, Impfstoffe, Onkologie- und Biotech-Produkte in Fertigspritzen, Vials, Infusionsflaschen und Karpulen verarbeitet. Neben dem Füllen und Verschließen kommen weitere Funktionen und Prozesstechnik zum Einsatz. Die pharmazeutische Gefriertrocknung und die Robotik im Bereich des Produkthandlings komplettieren das umfangreiche Turnkey-Portfolio. Auf der Messe Interpack zeigt Optima Pharma mit der INOVA VFVM 18000 eine Maschine für die Hochleistungsverarbeitung von Vials und Infusionsflaschen. Außerdem wird das flexible Maschinensystem INOVA SV125 ausgestellt. Das MultiUse-System kann mit 3 unterschiedlichen Füllsystemen betrieben werden und zudem 3 verschiedene Behältnistypen verarbeiten: ...

Gebr. Lödige Maschinenbau

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2017))

Gebr. Lödige Maschinenbau /
Ob Mischen, Trocknen oder Coaten: Das spezifische Verfahrens-Know-how von Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH *) ist die Basis innovativer Systemlösungen für die Pharma-Industrie. In Jahrzehnten enger Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern pharmazeutischer Produkte wurden inzwischen mehr als 1 000 Anlagen realisiert. Lödige ist mit über 500 Patenten ein weltweit führender Anbieter von Maschinen und Systemen für industrielles Mischen und verwandte Verfahrenstechnologien in vielen Branchen. Das 1938 in Paderborn gegründete Unternehmen vereint dabei die Stärken eines verantwortungsvoll geführten mittelständischen Unternehmens mit der Innovationskraft eines weltweit agierenden Technologie-Führers. Besuchen Sie uns auf unserem Stand B78 in Halle 6.

IFPMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

IFPMA / pharmind • In Wort und Bild
Thomas B. Cueni hat am 1. Febr. das Amt des Generaldirektors der IFPMA, die die forschungsbasierte Pharmaunternehmen und Verbände aus aller Welt vertritt, übernommen. Cueni genießt in der biopharmazeutischen Industrie einen hervorragenden Ruf und war lange Jahre Generalsekretär von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz. In seiner neuen Funktion wird Thomas Cueni das IFPMA-Team beim Austausch mit Organisationen wie WHO, WIPO, WTO und OECD sowie mit Regierungen und privaten Organisationen führen, bei dem es darum geht, den Wert der pharmazeutischen Innovation anzuerkennen und zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Medikamenten und Impfstoffen zu verbessern.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 406 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  5: Klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe; überarbeitete Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen in EU-Zulassungsverfahren * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1 324–1 330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1 634–1 638. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem CMC-/GMP-Update werden die Auswirkungen der Umsetzung der EU-GCP-Verordnung Nr.  536/2014 auf GMP- und CMC-Themen beleuchtet. Mit den der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen werden in Zukunft die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate und darin verwendete Wirkstoffe separat vom EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC geregelt. Dabei müssen auch eine Reihe weiterer Vorgabedokumente an diesen Umstand angepasst werden. Das betrifft z. B. die Leitlinien zum Quality Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Vorgaben zur Guten klinischen Laborpraxis. Schließlich wird auch die revidierte „Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)“ behandelt, die am 15. Mai 2017 in Kraft tritt.

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2017))

Diekmann F

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen / Diekmann • Outsourcing · Diekmann F · DIEKMANN Rechtsanwälte, Hamburg
Für Compliance-Vorgaben – gleich ob diese verpflichtend oder freiwillig herangezogen werden – ist es essenziell, dass diese umgesetzt und gelebt werden. Sie sollten einen Standardprozess darstellen, über dessen Ablauf Mitarbeiter geschult werden, sodass die Identifikation von und der Umgang mit potenziellen Fällen der Non-Compliance trainiert werden. Ohne informiertes Personal, klar definierte und v. a. gelebte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ist die Einhaltung von Compliance-Vorgaben kaum möglich. Dies gilt insbesondere aufgrund des mittlerweile weiten Rahmens, den der Begriff „Compliance“ einnehmen kann.

Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2017))

Kofler H | Schäfers M

Packmittel aus Elastomeren / Teil 1 · Kofler H, Schäfers M · West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler
Arzneimittelprodukte können die Gesundheit von Mensch und Tier erhalten, verbessern, wiederherstellen und sind in ihrer Wirkung oft sogar lebensrettend. Die Wirkungsweisen der Medikamente sind sehr vielseitig und somit auch die möglichen Wechselwirkungen mit den Materialien, mit denen sie bei der Lagerung und während der zielgerechten Anwendung in Kontakt kommen. Hieraus ergeben sich entsprechend hohe Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an Qualitätsmerkmale, funktionelle wie chemisch-physikalische Anforderungen und strikte regulatorische Auflagen, die bei der Herstellung, Prozessierung, Lagerung und Verwendung von denjenigen Verpackungen zu berücksichtigen sind, die im direkten Kontakt zu den Arzneimitteln stehen können. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit relevanten Aspekten der Anforderungen, ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. Unter verschiedenen Arzneimittelsegmenten wachsen patentgeschützte Präparate nach Wert und Menge im oberen einstelligen Bereich. Hier kommen Innovationen und deren Therapieetablierung zum Tragen ( Abb.  1 ). Hintergrundanalysen zeigen daher den stärksten Zuwachs bei N3-Packungen. In ähnlicher Größenordnung wie patentgeschützte Arzneien gewinnen, verlieren sog. Altoriginale, also Präparate mit ausgelaufenem Patentschutz. 8 der 10 führenden Produktgruppen verzeichnen in 2016 Umsatzzuwächse. Mehrheitlich ist die ...