Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1267 (2013))

Marburger C

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2 / Marburger C
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt Teil 2 Christine Marburger und Johannes Ritter Solution Matrix, Frankfurt/Main Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden.1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die Abschätzung der Kosten, Nutzen und Risiken einer Markteinführung einfließen. Wie das umgesetzt wird, beschreibt dieser Artikel anhand eines konkreten Projekts bei einem multinationalen Pharmaunternehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1274 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Giotrif ® Filmtabletten mit 20, 30, 40 und 50 mg Afitinib von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Afitinib ist ein antineoplastischer Wirkstoff aus der Klasse der Proteinkinase-Hemmer (ATC-Code: L01XE13), der durch kovalente Bindung Signale von allen Homo- und Heterodimeren der ErbB-Familie (ErbB1, HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4) ...

Aktivitäten des CHMP 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1274 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des CHMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1286 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9. bis 11. Juli 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 147. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe regulatorische T-Zellen mit einem Immunphänotyp CD4+CD25hiFoxP3+ zur Prävention einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation; iReg Medical AB Idelalisib zur Behandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie/von kleinen lymphozytischen Lymphomen; Gilead Sciences International Ltd Idelalisib zur Behandlung von extranodalen marginalen Zonen-Lymphomen von Mukosa- assoziiertem Lymphoid- Gewebe (MALT-Lymphomen); Gilead Sciences International ...

Aktivitäten des COMP 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1286 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des COMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Vom 9. bis 11. Juli 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 147. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1290 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17. bis 19. Juli 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit als neues Mitglied Frankreichs, Marta Granström als neues stellvertretendes Mitglied Dänemarks, Marina Dimov Di Giusti als neues Mitglied Kroatiens, Melinda Sobor als neues stellvertretendes CHMP-Mitglied aus Ungarn, Jana Lass als neues stellvertretendes Mitglied Estlands und Ninna Gullberg als neues stellvertretendes Mitglied Schwedens und dankte Gerard Pons aus Frankreich, dessen Mandat abgelaufen ist, für dessen Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Glycerol phenylbutyrat (GPB) von Hyperion ...

Aktivitäten des PDCO 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1290 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des PDCO Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei seiner Sitzung vom 17. bis 19. Juli 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit als neues Mitglied Frankreichs, Marta Granström als neues stellvertretendes Mitglied Dänemarks, Marina Dimov Di Giusti als neues Mitglied Kroatiens, Melinda Sobor als neues stellvertretendes CHMP-Mitglied aus Ungarn, Jana Lass als neues stellvertretendes Mitglied Estlands und Ninna Gullberg als neues stellvertretendes Mitglied Schwedens und dankte Gerard Pons aus Frankreich, dessen Mandat abgelaufen ist, für dessen Beiträge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1293 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures – CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ...

Aktivitäten des PRAC 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1293 (2013))

Thurisch B

Aktivitäten des PRAC 08/2013 / Thurisch B
Aktivitäten des PRAC Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Dr. Boris Thurisch und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin PRAC begrüßt Ausschussmitglieder aus Kroatien Nach dem Beitritt Kroatiens zur Europäischen Union am 1. Juli 2013 begrüßte der PRAC in seiner Juli-Sitzung die volle Einbindung dieses neuen Mitgliedstaates in die Aktivitäten des Ausschusses. Vertreter aus Kroatien hatten bereits seit der Aufnahme der Arbeiten durch das PRAC im Juli 2012 eine Beobachterrolle inne. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1298 (2013))

Schickling O

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter / Eine Gegenüberstellung · Schickling O · Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main
Im Rahmen der im Juli 2012 gültig gewordenen gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz („Pharmapaket“) inklusive des Moduls I der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wurden die erforderlichen Qualifikationen und Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) teilweise neu definiert und erweitert. Als nationales Pendant zur QPPV gibt es in Deutschland den Stufenplanbeauftragten, dessen Qualifikation und Aufgaben jene der QPPV abdecken. Eine Gegenüberstellung der relevanten Dokumente zeigt jedoch, dass im Rahmen der nationalen gesetzlichen Ausgestaltung der europäischen Vorgaben die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten noch über jene der QPPV hinausgeht. So hat der Stufenplanbeauftragte ausdrücklich auch eine unmittelbare Verantwortung bei der Erfassung und Bewertung ...