LTS Lohmann Therapie-Systeme AG eröffnet neues Logistikzentrum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1685 (2015))

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG eröffnet neues Logistikzentrum / pharmind • Partner der Industrie
Die LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, in der Entwicklung und Herstellung transdermaler Systeme und oraler Wirkstofffilme tätig, hat in den letzten zwei Jahren 16 Mio. Euro in den Neubau eines Logistikzentrums am eigenen Standort in Andernach investiert, das im August 2015 in Betrieb genommen wurde. Ziel des Neubaus war die Unterstützung des Produktionswachstums durch optimale Logistikprozesse. io-consultants begleitete das Projekt als Generalplaner vom Konzept bis zur Inbetriebnahme. Vor dem Hintergrund strenger regulatorischer Anforderungen, welche an das Logistikzentrum gestellt werden, war bei der Planung ein ständiger interdisziplinärer Austausch der Bereiche Produktion, Logistik, Qualitätssicherung und IT notwendig. Für das Projekt engagierte LTS io-consultants ...

Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2015))

Bretthauer B

Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft / Bretthauer • Biosimilars · Bretthauer B · Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, Berlin
In Deutschland findet in diesem Jahr ein Paradigmenwechsel statt: Erstmals läuft mehr Biotech-Umsatz aus dem Patent als Umsatz mit chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln erzielt wird. Und es ist sehr erfreulich, dass das Thema Biosimilars immer mehr in Politik und Fachöffentlichkeit diskutiert wird. Die AOK Niedersachsen hat die Relevanz des Themas früh erkannt. Auch deshalb ist der Artikel von Frau Käser aus der Pharm. Ind. 8/2015 ein wichtiger Debattenbeitrag, auf den der folgende Beitrag näher eingeht und einige Aspekte zum Gesamtbild hinzufügt. Hierzu zwei Vorbemerkungen: Erstens, wird das der Beitrag aus der Perspektive eines Verbandes tun, der seit fast zehn Jahren Biosimilarunternehmen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1610 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Okt. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Imlygic® (Talimogen laherparepvec) Injektionslösung von Amgen zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit nicht resezierbaren Melanomen. Es handelt sich um den ersten Vertreter einer neuen Klasse, ein onkolytisches Virus, das vom Herpes simplex Virus 1 abgeleitet ist. Dieses wurde dahingehend modifiziert, dass es sich in den Tumorzellen vermehrt und dabei das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF produziert; dadurch kommt es zu einer systemischen Anti-Tumor-Immun- und einer ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1620 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 5. bis 8. Okt. 2015 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Die in Tab. 1 gelisteten Referral-Verfahren wurden diskutiert. Produkt Verfahrenstyp Status Update Okt. 2015 Weiterführende Informationen Human papillomavirus (HPV) vaccines Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of questions to the scientific advisory group Pharm Ind. 2015;77(8):1192 SGLT2 inhibitors Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of outstanding issues and has updated the referral timetable Pharm Ind. 2015;77(7):1039 Tysabri Artikel 20 under evaluation PRAC continued its assessment Pharm Ind. 2015;77(6):863 Anmerkung der Autoren: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6. und 7. Okt. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 171. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden zunächst Prof. Bruno Sepodes und Frau Lesley Greene als Vorsitzender bzw. stellvertretende Vorsitzende des COMP für eine zweite Amtszeit von drei Jahren bestätigt. Weiterhin verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 4’-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)m ethyl]-N-(4,5-dimethyl-3-isoxazolyl)-2’-(ethoxymethyl) -[1,1’-biphenyl]-2-sulfonamid zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; Retrophin Europe Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1603 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10):1474–1483. · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The ICH M7 guideline [ 24 ] focuses on the assessment of potentially DNA-reactive (mutagenic) impurities which are usually detected in the bacterial reverse mutagen assay, i. e. the Ames test. However, the guideline recognises the potential to use in silico predictions as a substitution to the in vitro studies. The initial hazard assessment as recommended by the ICH M7 involves database and literature searches for carcinogenicity and bacterial mutagenicity data for any actual and potential impurities. These data are used to allow classification into Class 1, 2, or 5 according to Tab. 2. If data for such a classification are not available, an ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Carrier Pellets, Method for the Production Thereof and Use Thereof Stichwörter: Feste Arzneiformen, multipartikuläre Systeme, Pellets, orale Applikation, Sprühgranulation, Herstellverfahren Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für arzneiliche Wirkstoffe. Ebenso betrifft die Erfindung derartige Trägerpellets sowie diese enthaltende pharmazeutische Formulierungen. Verwendung finden die erfindungsgemäßen Trägerpellets für den Transport und die Freisetzung von arzneilichen Wirkstoffen, insbesondere im menschlichen Körper. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für einen Wirkstoff, bei dem eine flüssige Formulierung durch Lösen und/oder Dispergieren von mindestens einem physiologisch verträglichen pH-Regulator und mindestens einem physiologisch verträglichen Bindemittel in mindestens einem Lösungsmittel, das aus ...

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2015))

Schmidt-Nawrot J

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe / Was lange währt, wird endlich gut?! · Schmidt-Nawrot J · Chemgineering Technology GmbH, Wiesbaden
Wasser für Injektionszwecke WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Pharmawasser TOC Destillation Wasseraufbereitung Europäische Pharmakopöe Zur Einführung in das Thema WFI mit Membranverfahren eignet sich das im März 2015 von der EDQM veröffentlichte Informationspapier: Reverse Osmosis in Ph. Eur. Monograph Water for injections (0169) [ 2 ]. Bei den nun folgenden Kapiteln 1.1–1.5 handelt es sich um eine deutsche Übersetzung des englischen Originaltextes. Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monographie Water for injections (0169) vorgegeben. Diese schreibt bislang vor, dass die finale Aufbereitung von WFI mittels Destillation erfolgen muss. Damit unterscheidet sich die Ph. Eur. deutlich von der United States ...

CYPChip-Projekt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1681 (2015))

Weise A

CYPChip-Projekt / Ein Makroarray zur Erfassung patientenindividueller Unterschiede gegenüber pharmakologischen Wirkstoffen mit einer Auswertesoftware und Dosierungsempfehlungen · Weise A · PharmGenomics GmbH, Mainz
Genetische Polymorphismen in den Enzymen, z. B. CYP2D6 und CYP2C19, beeinflussen die Pharmakokinetik medizinisch bedeutsamer Arzneimittel, wie z. B. Antidepressiva, in einem z. T. erheblichen Ausmaß. Zukünftig kann die Bestimmung genetischer Varianten bei Patienten zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie genutzt werden, jedoch nur dann, wenn klinische Konsequenzen wie konkrete Therapieempfehlungen aus den genetischen Daten abgeleitet werden können. Dafür wiederum sind umfangreiche Datenbanken notwendig, die dem Arzt dieses Wissen bereitstellen. Eine Kombination aus genetischen Informationen und Therapieempfehlungen, verknüpft in einem für den professionellen Endanwender leicht verständlich aufbereiteten Report, war Bestandteil des CYPChip-Projekts.

H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1676 (2015))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ergänzung zur klassischen Desinfektionsreinigung · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich (Schweiz)
Für Produzenten von hygienisch hochsensiblen Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln ist die manuelle Reinigung und die Desinfektion von Räumen und Oberflächen ein schwieriges Thema. Manuelle Reinigung unterliegt Schwankungen durch menschliche Verhaltensweisen. Daher wird versucht, die Reinigung bzw. die Beseitigung von Kontaminationen möglichst zu automatisieren. Einen gesamten Raum automatisiert zu desinfizieren, ist jedoch äußerst schwierig, da dies ohne eine Entfernung von Verschmutzungen nicht wirksam genug ist. Eine Möglichkeit besteht darin, einzelne Räume oder Produktionsteile durch den Einsatz von gasförmigem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) zu dekontaminieren. Die Technologie beruht auf dem Prinzip der Verdampfung und verteilt unsichtbares H 2 ...