Shelf Life of Reagents

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2015))

Limberger M | Böttcher F

Shelf Life of Reagents / Approach with expert knowledge and reason / Position paper proposed by the expert group “Pharmaceutical Analysis and Quality Assurance” of the APV (International Association for Pharmaceutical Technology) · Limberger M, Böttcher F · ¹Quasaar GmbH, Überherrn und ²Labor L+S AG, Bad Bocklet
In pharmaceutical manufacturing and quality control it has always been a basic principle, that only substances of highest traceable quality and proven shelf life are to be used. This should serve the fulfillment of pharmaceutical product quality on the one hand and on the other hand the correct evaluation of this quality based on analytical results, where the correctness or comparability has not been influenced by the materials and substances used. Due to their direct influence on the product quality, regulating bodies have prioritized the evaluation of the drug substance and reference standard quality. Recently, during GMP inspections the focus ...

Flaschenkartonierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1823 (2015))

Flaschenkartonierer / pharmind • Produktinformationen
Beim Flaschenkartonierer C 2155 von Uhlmann *) läuft der Packguttransport nicht mehr über einen getakteten Riemenantrieb mit fester Teilung, stattdessen bewegen sich beim XTS-Transportsystem einzelne Schlitten (Mover) mit Packgutauflage entlang einer Führungsschiene. Die Transportstrecke ist über die gesamte Länge mit einzeln schaltbaren Magnetspulen ausgestattet, während die Mover über permanente Magneten verfügen. Durch das individuelle Ansteuern der Spulen lässt sich die Bewegung jedes einzelnen Movers unabhängig von den anderen Produkten steuern. Das Produkt kann am Packguteinschub auf eine qualitativ einwandfreie Faltschachtel warten und muss nicht ausgeschieden werden, weil der Packguttransport weitergetaktet werden muss. Beilagen lassen sich durch die flexible Geschwindigkeit ...

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1709 (2015))

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Hagen Pfundner ist einstimmig für weitere zwei Jahre zum Vorstandsvorsitzenden des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) gewählt worden. Er ist Vorstand der Roche Pharma AG Deutschland und Geschäftsführer der Roche Deutschland Holding GmbH. Pfundner amtiert seit dem 30. Nov. 2011 als Vorsitzender des vfa. Hanspeter Quodt (MSD SHARP & DOHME GmbH) wurde ebenfalls einstimmig zum stellvertretenden Vorsitzenden gewählt. Daneben gehören dem Vorstand Dr. Soeren Hermansson (Merck Serono GmbH), Adib Jacob (Novartis Pharma GmbH), Clemens Kaiser (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Dr. Sang-Jin Pak (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG), Stefan Rinn (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Frank Schöning (Bayer Vital GmbH), Han Steutel ...

Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2015))

Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA) / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (MEGRA) ist eine Vereinigung von Fachleuten aus vornehmlich deutschsprachigen Ländern, die beruflich im behördlich geregelten Bereich von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika und angrenzenden Fachgebieten tätig sind. Sie bietet berufsbegleitende Fort- und Weiterbildungen in verschiedenen regulatorischen Bereichen wie Zulassung, Pharmakovigilanz und Quality/GMP durch Fachseminare und Workshops an. Im Juni 2015 haben die Mitglieder der MEGRA im Rahmen der alljährlich stattfindenden Mitgliederversammlung einen neuen Vorstand gewählt. Für Österreich (AT) wurde die bestehende Landesvertretung bestätigt: Mag. Elisabeth Krach (Landesvorsitz AT) und Dr. Mario Koller (Stellv. Landesvorsitz AT, Schatzmeister). Für Deutschland (DE) und die Schweiz (CH) wurden die ...

Überwachungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1823 (2015))

Überwachungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Leibinger *) bietet seinen Kunden ab dem kommenden Jahr eine einfache und kosteneffiziente Möglichkeit, die mit den Ink-Jet-Druckern JET3up oder JET2neo aufgebrachte Produktkennzeichnung zuverlässig und schnell zu überprüfen. V-check gleicht dazu gedruckte Daten wie Buchstaben, Ziffern, Logos oder Bilder automatisch gegen ein Referenzmuster ab und gewährleistet somit eine hohe Produktionssicherheit. Ein Vorteil des Vision-Systems ist seine direkte Anbindung an die Leibinger Ink-Jet-Drucker. Ein leistungsstarker Bildsensor wird dazu am Druckkopf sowie ein handliches, abnehmbares 3,5-Zoll-Touchscreen-Display direkt am Gehäuse des Ink-Jet-Druckers befestigt. Die Integration des Systems erfolgt schnell und einfach, da alle benötigten Kabel und Halterungen im Komplettset enthalten sind. Die ...

Chugai Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2015))

Chugai Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. med. Markus Harwart ist seit 1. Juli 2015 Head of Commercial Division Europe bei Chugai Pharma Marketing. Außerdem leitet er weiterhin als Geschäftsführer die deutsche Niederlassung des japanischen Pharmaunternehmens. Damit verantwortet er in Zukunft europaweit die Bereiche Marketing und Vertrieb. Markus Harwart steuert an der Seite von Tetsuya Hirahara (Head of Development Division) und Simon Long (Head of Medical Division) die Entwicklung Chugais auf dem europäischen Markt und berichtet direkt an John Halls (Managing Director) in Großbritannien. In der neuen Unternehmensstruktur wird er insbesondere die Vorbereitung und Markteinführung der in den kommenden Jahren erwarteten Produkte aus der Chugai-Pipeline und aus ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1825 (2015))

Kunststoffbehälter / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) stellt mit Duma Twist-Off Protect einen neuen Multilayer-Kunststoffbehälter vor. Es ist der erste Kunststoffbehälter mit Sandwich-Struktur (Multilayer), der in einem Spritzblasverfahren hergestellt wird. Dies erhöht den Schutz für empfindliche Medikamente gegen Luftfeuchtigkeit und Sauerstoff. Die Tests nach der U.S. Pharmacopeia MVT (WVP) USP 38 <671> und nach der Oxygen Transmisson Rate OTR: ASTM F 1307 bestätigen, dass der Behälter deutlich weniger Wasserdampf und Sauerstoff aufnimmt als beispielsweise Vorläufermodelle. Die Multilayer-Struktur sorgt für verbesserte Barriereeigenschaften der gesamten Behälterwandung und schützt den Inhalt nachhaltig vor Umwelteinflüssen wie Wasserdampf und Sauerstoff. Der Behälter ist mit allen Produkten der Twist-Off-Familie kompatibel (TE/CR/SF-Verschlüsse mit und ...

Kanülendesign bei vorfüllbaren Spritzen (PFS)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1797 (2015))

Koller H | Busimi A

Kanülendesign bei vorfüllbaren Spritzen (PFS) / Koller und Busimi • Kanülendesign bei vorfüllbaren Spritzen · Koller H, Busimi A · ¹HK Packaging Consulting GmbH, Uznach (Schweiz) und SCHOTT Pharmaceutical Systems, St. Gallen (Schweiz)
Vorgefüllte Spritzen mit eingeklebten Kanülen (PFS) bieten verschiedene Vorteile wie Sicherheit, Geschwindigkeit, Vermeidung von Dosierfehlern und einfachere Handhabung gegenüber konventionellen Multikomponenten-Systemen mit dem Medikament in der Ampulle oder im Fläschchen und der Einweg-Plastikspritze für die Injektion. Trotzdem verursachen Kanülen Schmerzen bei der Injektion. Um diese Schmerzen für den Patienten so gering wie möglich zu halten, wird bei PFS-Systemen ein besonderer Fokus auf die Kanüle gelegt, deren Auswahl von verschiedensten Faktoren beeinflusst wird.

Partikelmonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1636 (2015))

von Kahlden T

Partikelmonitoring / von Kahlden • Partikelmonitoring · von Kahlden T · CCI-von Kahlden GmbH, Leinfelden
Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum. Für die Durchführung der Messungen stehen unterschiedliche Partikelzähler zur Verfügung. Das Messprinzip auf Basis der Streulichtmessung ist bei allen Geräten gleich. Da die Kalibrierung mit Latexteilchen quasi weltweit gleich durchgeführt wird, kann man Messergebnisse von jeglichen Reinräumen auf derselben Basis vergleichen.

IT-System der EMA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2015))

Sträter B

IT-System der EMA / Risiken für die klinische Forschung in der EU – Plan B? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die neue Verordnung der Europäischen Union zur klinischen Prüfung ist zwar in Kraft, jedoch noch nicht anwendbar. Das neue Regelwerk schafft unmittelbar geltendes Recht. Es bedarf also keiner Transformation durch eine Änderung des Arzneimittelgesetzes. Dennoch kann das neue System nur funktionieren, wenn ergänzende nationale Regelungen geschaffen werden, insbesondere zur Beteiligung von Ethik-Kommissionen. Die Fachkreise warten gespannt auf den Entwurf eines 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften, mit dem die komplementären nationalen Regelungen geschaffen werden sollen. Die Verabschiedung im Bundeskabinett wird in den nächsten Wochen erwartet. Ist damit eine Umstellung in den betroffenen Unternehmen und Behörden in absehbarer Zeit gefordert? Verschiedene ...