pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1635 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences
Die Qualität eines Vertragshandbuches bemisst sich nach der Brauchbarkeit der darin enthaltenen Vertragsmuster. Zwar kann niemand erwarten, in einem Vertragshandbuch genau den Vertrag zu finden, der auf den besonderen Fall passt. Er sollte aber ein Muster finden, dass sich dahin entwickeln lässt. Dafür bedarf es eines fundierten Verständnisses der vorgeschlagenen Formulierungen, für welches die Kommentierungen der Vertragsmuster essenziell sind. So gesehen ist die Qualität des Vertragshandbuchs Pharma und Life Sciences von Stief und Bromm hervorragend geeignet, um daraus Vertragsentwürfe für die besonderen eigenen Bedürfnisse abzuleiten. Allerdings erfordert dieser Prozess, wie noch zu zeigen ist, einigen Suchaufwand. Das Vertragshandbuch Pharma und ...

Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1652 (2015))

Yaqoubi S | Barzegar-Jalali M | Adibkia K | Hamishehkar H

Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles / Formulation and in-vitro characterization · Yaqoubi S, Barzegar-Jalali M, Adibkia K, Hamishehkar H · ¹Biotechnology Research Center and Students’ Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ²Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ³Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Celecoxib Nanoparticle Dry Powder Inhaler Nanocrystal Pulmonary Drug Delivery DPI Non-small-cell lung cancer (NSCLC) is now the most fatal malignant neoplasm among cancer related morbidity and mortality in both men and women. Improvement of lung cancer survival over the last 30 years has been unsatisfactorily slow [ 1–3 ]. In fact the morbidity ratio caused by lung cancer is now more than the summation of deaths caused by all other types of solid tumors like colorectal, prostate, breast, and pancreatic cancer. And also, the lungs are the main site of metastases from other malignant tissues such as breast, prostate and colon [ 3 ...

Optionen gegen die Opt-out-Welle

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2015))

Postina T

Optionen gegen die Opt-out-Welle / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
In den knapp fünf Jahren, in denen das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) die Aufnahme neuer Arzneimittel und ihre Preisfindung regelt, wurden sowohl die gesetzlichen als auch die administrativen Grundlagen dieses AMNOG-Prozesses immer wieder geändert. Der gravierendste Einschnitt kam zum 1. April 2014 mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz. Es definiert den ausgehandelten Erstattungspreis der gesetzlichen Krankenkassen nicht mehr als Rabatt auf den vom Hersteller festgelegten Listenpreis, sondern als Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers. Mit dieser Präzisierung hat der Gesetzgeber zwar die Frage geklärt, welcher Betrag Basis zur Berechnung der Großhandels- und Apothekenaufschläge sowie der Mehrwertsteuer sein sollte. Er hat aber zugleich enthüllt, was in Deutschland ...

Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2015))

Dierks C | Haase M

Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs / Zur Übermittlung personenbezogener Daten in die Vereinigten Staaten von Amerika · Dierks C, Haase M · Dierks + Bohle, Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
Auf der „Safe-Harbor-Entscheidung“ der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2000 beruhte im Wesentlichen die Übermittlung personenbezogener Daten von in der Europäischen Union (EU) ansässigen Unternehmen in die Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Mit seinem Urteil vom 06. Oktober 2015 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) diese Entscheidung nun für ungültig erklärt. Das Urteil hat, auch aufgrund seiner sofortigen Wirkung, hohe Relevanz für in Deutschland tätige Unternehmen, die personenbezogene Daten direkt oder indirekt an Stellen in den USA übermitteln. Es gilt zu prüfen: Welche Daten übermittelt ein Unternehmen wohin und was sind die Rechtsgrundlagen? Bei entsprechenden identifizierten Übermittlungsvorgängen ist nun ein Umdenken erforderlich, ...

Membranadsorber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

Membranadsorber / pharmind • Produktinformationen
Für die effektive Reinigung von Proteinen mit großem Molekulargewicht, wie z. B. Blutfaktoren und konjugierte Proteine oder Viren und virusähnliche Partikel, hat der Pharmazulieferer Sartorius Stedim Biotech *) die Kapsulen seiner Sartobind ® Membranadsorber neu konzipiert. Kapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm werden jetzt in verschiedenen Größen angeboten – von der Nanoeinheit mit 1 ml bis zur neuen Jumboversion mit einem Volumen von 2,5 l. Die salztoleranten STIC-PA- sowie Q- bzw. S-Ionenaustauscherkapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm weisen durch optimierte Durchflusskanäle eine ca. 15 % höhere dynamische Bindekapazität und ein um ca. 40 % verringertes Leervolumen gegenüber den Vorgänger-Produkten auf. Erhalten blieben die hohen ...

Data Matrix ECC 200

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2015))

Lenk B

Data Matrix ECC 200 / Der Minidatenträger in der Pharmabranche · Lenk B · Datalogic Automation S.r.l., Holzmaden
Ob auf Probenröhrchen, Racks oder Handelspackungen – der Strichcode und der Datamatrix-ECC-200-Code sind omnipräsent. Bei ersteren geht es um internes Tracking und Tracing, bei der Handelspackung hingegen um externes Tracking und Tracing im Sinne der Fälschungssicherheit. Zu diesem Zweck können sowohl der PPN-Datamatrix als auch der GS1-Datamatrix zum Einsatz kommen. Um eine geschlossene Funktionskette zu haben, ist es wichtig, den Code richtig auszuwählen, zu dimensionieren und diesen in ausreichender Qualität zu drucken, damit er am Ende des Prozesses weiterhin schnell und sicher gelesen werden kann. Dazu muss der Code nach seiner Erstellung auf seine Güte hin überprüft werden.

DR. KADE

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1570 (2015))

DR. KADE / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Norbert Marquardt hat zum 1. Nov. 2015 die Verantwortung für den technischen Bereich der DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH übernommen. Dazu zählen die Abteilungen Herstellung/Entwicklung, Qualitätskontrolle, Biologie und Quality Assurance. Er tritt die Nachfolge von Dr. Hans-Gisbert Ott an, der im Juli in den Ruhestand gegangen war. Nach Stationen bei GlaxoSmithKline und AstraZeneca leitete Dr. Marquardt zuletzt die Standorte Barleben und Osterweddingen der Salutas Pharma GmbH, Teil der Sandoz-Gruppe, in Sachsen-Anhalt. Er verfügt über langjährige Erfahrungen in der Produktions- und Herstellungsleitung. Felix König, Vorsitzender der Geschäftsführung und zuständig für den kaufmännischen Bereich, Marketing/Vertrieb sowie das Corporate Development/Export, sagte dazu, ...

Merck KGaA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2015))

Merck KGaA / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Oschmann wurde vom Gesellschafterrat der E. Merck KG mit dem Ende der Hauptversammlung am 29. April 2016 zum neuen Vorsitzenden der Geschäftsleitung und CEO der Merck KGaA bestellt. Er tritt damit die Nachfolge von Karl-Ludwig Kley an, der nach neun Jahren an der Unternehmensspitze in den Ruhestand geht. Stefan Oschmann ist seit 2011 Mitglied der Geschäftsleitung und leitete zunächst das Pharmageschäft. Seit Anfang 2015 ist er als stellvertretender Vorsitzender der Geschäftsleitung und stellvertretender CEO für Strategie und Innovation zuständig. Stefan Oschmann arbeitete vor seinem Wechsel zu Merck mehr als 20 Jahre für das US-Pharmaunternehmen MSD Merck Sharp & Dohme. Er ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1618 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom. 7. bis 9. Okt. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Gylfi Oskarsson aus Island, dessen Mandat endet, für seine Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (3S,4R)-3-Ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrol[2,3-e]pyrazin-8- yl)-N-(2,2,2-trifluorethyl)pyrrolidin-1-carboxamid (2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat (ABT-494) zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; AbbVie GS-9620 zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Gilead Olaratumab zur Behandlung von Weichteil-Sarkomen und Osteosarkomen; Eli Lilly zwei Ablehnungen eines PIP für: Dimethyl fumarat von Almirall zur Behandlung der Psoriasis mit anschließender kompletter Freistellung (kein signifikanter Nutzen/medizinischer Bedarf) Rekombinantes humanes Wachstumshormon, fusioniert mit einem Hybrid-Fc-Teil ...

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2015))

Rupprecht C

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb / Destillation und Reinstdampf – Teil 1 · Rupprecht C · CPE Clean + Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Teil 1 des Beitrages ist geprägt von den Grundlagen bei der Herstellung von pharmazeutischem Reinstdampf und WFI (Water for Injection). Basis der thermischen Verfahren ist die Verdampfung von Gereinigtem Speisewasser zu Reinstdampf. Durch eine nachfolgende Kondensation wird der erzeugte Reinstdampf zu WFI. Die Herstellung von WFI und Reinstdampf unterscheidet sich zur Herstellung von PW (Purified Water) vordergründig durch die Verbesserung der mikrobiologischen Qualität. Die verschiedenen Destillationsverfahren werden im Teil 2 des Beitrages dargestellt. Im Gegensatz zum Fallfilmverfahren eignet sich das Naturumlaufverfahren durch sein Energiereservoir besonders zur Herstellung von Reinstdampf.