Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Sustained-Release Chitosan Capsules Comprising Chitosan and Phytic Acid Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, bioabbaubare Polymere, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: The present invention relates to a chitosan capsule in which a soluble active ingredient is encapsulated in a matrix containing chitosan and phytic acid; a cross-linking method and materials capable of being used in preparing the capsule and pharmaceutical, food and cosmetic compositions comprising the capsule. The chitosan capsule according to the present invention is prepared via ionic gelation of chitosan as a biodegradable polymer with phytic acid capable of rapidly and effectively forming a cross-linking reaction with the ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 405 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbung im Ausland für ein nur in Deutschland zugelassenes Arzneimittel · Ehlers A, Graßl S · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Auf internationalen Kongressen und Fachtagungen sind stets die heilmittelwerberechtlichen Vorschriften des jeweiligen Gastgeberlandes dahingehend zu prüfen, ob die Möglichkeit besteht, für ein Arzneimittel zu werben, das zwar in Deutschland zugelassen, im Gastgeberland jedoch nicht zugelassen ist. In Deutschland wäre diese Form der Werbung nach § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) unzulässig. Ein Hinweis auf die mangelnde Zulassung reicht dabei nicht aus, um eine mögliche wettbewerbsrechtliche Abmahnung zu vermeiden.

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2015))

Schickert J

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen / Schickert • Nutzenbewertung · Schickert J · Hogan Lovells Int. LLP, München
Die bedingte Zulassung ist in Artikel 14 Abs. 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 507/2006 vom 26. März 2006 1) geregelt. Das CHMP hat zu dieser Zulassung zudem eine Richtlinie erlassen, nämlich die Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement commission regulation (EC) No. 507/2006 on the conditional marketing authorization for medicinal products for human use falling within the scope of regulation (EC) No. 726/2004 . 2) Eine bedingte Zulassung kann in Fällen erteilt werden in denen der Antragsteller noch nicht in der Lage ist, die grundsätzlich geforderten umfangreichen Daten eines ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2015))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014 / Teil 1 · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an die Ausführungen von Hobusch/Terbach, pharmind 2014, 420 ff. an. Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken- und Wettbewerbsrecht. Nachfolgend wollen wir einen diesbezüglichen Überblick geben. Auf Vorlage des BGH 1) hat der EuGH 2) den Arzneimittelbegriff gem. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG näher ausgelegt. Nach dieser Vorschrift unterfallen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt neue Maßnahmen, um bekannte Herzrisiken von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln auf ein Minimum zu verringern/zugelassene Anwendungen dieser Arzneimittel sind weiterhin gestattet – jedoch mit neuen Einschränkungen. Der PRAC empfiehlt: Hydroxyzin ist nur noch anzuwenden, wenn Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusproblemen getroffen werden. Dies beinhaltet: Anwendung in der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, von einer Anwendung bei älteren Personen wird abgeraten, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Zur Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 11. bis 13. Febr. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London lagen bis zum Redaktionsschluss noch keine Ergebnisse vor. Die EMA hat im Jan. und Febr. 2015 folgende neue sowie innerhalb der nächsten 3 bis 4 Jahre abzuschließende geänderte PIP veröffentlicht: Liraglutid Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung des Diabetes Typ 2: ersetzt P0003/2013: Freistellung bis 10 Jahre; zwei klinische Studien; Abschluss bis Juli 2018 (P0318/2014) Humanes Normal-Immunglobulin Injektionslösung s. c. von Kedrion zur Behandlung des primären Immunmangels: ersetzt P0085/2014: Freistellung bis 24 Monate; eine klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Dez. 2016 ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Febr. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 164. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 5'-ASCSASTSCSASGSTSCSTSGSASUSASASGSCSTSA-3’ zur Behandlung des Alport-Syndroms; CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH 6-Athoxy-7-methoxy-2-(2-methylsulfanylphenyl)-3,1-benzoxazi n-4-on zur Behandlung des Netherton-Syndroms; Sixera Pharma Alpha-1 proteinase Inhibitor aus humanem Plasma zur Behandlung der Graft-versus-Host Reaktion; Richardson Associates Regulatory Affairs Rekombinantes humanes Clubzellen 10 KDa Protein zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. Febr. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Zykadia ® (Ceritinib) Hartkapseln von Novartis zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, die vorher mit Crizotinib behandelt wurden. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Ceritinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Autophosphorylierung von ALK hemmt sowie die Phosphorylierung von Signalproteinen und die Proliferation von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Zykadia liegt in seiner Wirksamkeit gegen ALK-positive Lungenkrebszellen mit einer ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2015))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014) and Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014) – Part II*Part I s. Pharm Ind. 2015;77(2):213–215 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. The application of the new system requires the functioning of the EU portal and EU database. To this end, Commission and EMA are already preparing the executive documents for functioning of the EU database and EU portal as well as the characteristics to be audited by the EMA management board. The EMA published two documents, one document on “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014)” and a “draft proposal for an addendum, ...

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 2)*Part 1 s. Pharm. Ind. 2015;77(2):208–212 · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Russia still has its own format for the application dossier. Russian language is mandatory for all documents, including bibliographic references. A European dossier in Common Technical Document (CTD) format is not accepted by the Russian authorities, and its content has to be reorganised according to local requirements [ 6 ], as described below. Article 18 of law No. 61-FZ lays down the complete basic structure of the application dossier. Table 2 compares the Russian requirements to the EU CTD format. The numbers in the first column corresponds to the articles of the law; the numbers in the second column correspond to ...