Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Theobromine for the Treatment of Cough Stichwörter: Aerosole, pulmonale Applikation, inhalative Anwendung, systemische Wirksamkeit, schwerlösliche Arzneistoffe Zusammenfassung: The present invention is theobromine as an active agent to be delivered via the inhaled route, for the treatment of cough. Hauptanspruch: Theobromin als Wirkstoff zur Verwendung in der Behandlung von Husten über einen Inhalationsweg. Dokument-Nr.: EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Biocopea Limited (London, Großbritannien) Erfinder: John Brew, Robin M. Bannister Erteilungsdatum: 19.11.2014 Anmeldedatum: 15.06.2010 Prioritätsdatum: 16.06.2009 Quelle: Europäisches Patentamt Index: [7] Heft-Nr. 2 (2015) Dokument-Nr.: EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Biocopea Limited (London, Großbritannien) Erfinder: John ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 244 (2015))

Kong L

Bericht aus China / China plant eine Reform des Arzneimittelgesetzes · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat vom 07.01. bis 07.02.2014 Stellungnahmen zur geplanten Reform des Arzneimittelgesetzes (China Drug Administration Law) entgegengenommen. Danach soll ein Gesetzentwurf erarbeitet werden, der voraussichtlich in etwa einem Jahr erneut der Öffentlichkeit zur Stellungnahme vorgelegt wird. Im Zuge der Entwicklung der Pharma-Industrie in China traten insbesondere ab 2007 zunehmend Probleme auf. Es zeigte sich, dass das Arzneimittelgesetz nicht mehr zeitgemäß ist. Im März 2013 wurde die Arzneimittelbehörde SFDA (State Food and Drug Administration) umstrukturiert. Sie wurde in CFDA umbenannt und ihre Befugnisse wurden erweitert. Im Juni 2013 gab die CFDA bekannt, dass ...

LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 241 (2015))

LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials / pharmind • Unternehmensprofile
Im August 2010 legte Herr Dr. Milan Č. Pešić den Grundstein für einen Schritt in die Zukunft der pharmazeutischen Auftragsherstellung. In Ilsenburg, Sachsen – Anhalt sollte sich seine Vision einer hochmodernen und zukunftsorientierten Produktionsstätte realisieren. Die Inhaber der LYOCONTRACT GmbH, Herr Dr. med. Milan Č. Pešić, Arzt, und Frau Dipl. Kfm. Ruth Barg, beide aus Bad Harzburg, haben seit mehr als 30 Jahren praktische Erfahrung in der sterilen Abfüllung und Gefriertrocknung von Parenteralia. Mit der international bekannten Firma THYMOORGAN in Vienenburg, Niedersachsen waren sie bis zu deren Verkauf im Jahr 2006 erfolgreich in der pharmazeutischen Lohnherstellung tätig. Ihre weitreichenden Kenntnisse ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2015))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Zulassung eines Prüfpräparates – gilt dies auch für Vergleichspräparate? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen von klinischen Prüfungen stellt sich oftmals die Frage, welche regulatorischen Anforderungen an die verwendeten Arzneimittel zu stellen sind. Dabei ist eindeutig, dass ein Prüfpräparat, über das Erkenntnisse gewonnen werden sollen, nicht zugelassen sein muss. Dass auch das Vergleichspräparat, also dasjenige Arzneimittel, das als Vergleichsparameter eingesetzt wird, zugelassen sein muss, ist eine zielführende Erkenntnis. Unklar war bislang die Rechtslage im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, die nicht als Prüf- oder Vergleichspräparate, sondern als Hintergrund- bzw. Begleitmedikation zum Einsatz kommen. Die neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen gibt hier Aufschluss.

Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Lichte des Kartellrechts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2015))

Burholt C | Kluckert S

Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Lichte des Kartellrechts / Burholt und Kluckert • Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Kartellrecht · Burholt C, Kluckert S · ¹Dierks + Bohle Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin und ²Lehrstuhl für Staats- und Verwaltungsrecht, Öffentliches Wirtschaftsrecht und Sozialrecht der Freien Universität, Berlin
Der Beitrag erörtert, inwiefern pharmazeutische Unternehmer, Gemeinsamer Bundesausschuss und Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) und der zentralen Preisverhandlung (§ 130b SGB V) kartellrechtliche Verhaltensmaßstäbe beachten müssen. Dabei wird schwerpunktmäßig beleuchtet, ob pharmazeutische Unternehmer bei der Erstellung eines Dossiers zusammenarbeiten dürfen und ob der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Normadressat des europäischen Kartellrechts ist.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Ambroxol- und Bromhexinhaltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC sieht ein geringes Risiko von schweren allergischen Reaktionen in Zusammenhang mit Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln. Der PRAC empfiehlt: Aktualisierung der Produktinformationen durch die Aufnahme weiterer Informationen über schwere allergische Reaktionen sowie die zusätzliche Nennung von schweren Hautreaktionen als eine Nebenwirkung Der PRAC hat die Prüfung von Arzneimitteln, die Ambroxol oder Bromhexin enthalten, abgeschlossen. Ambroxol und Bromhexin werden vor allem oral als ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Jan. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied Kolbeinn Gudmunsson aus Island, dessen Mandat ausläuft, und verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant) zur Behandlung von ererbten Gerinnungsstörungen und erworbenen Hämophilien; LFB Olesoxim zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie; TROPHOS (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromethyl) phosphordiamidat [TH-302] zur Behandlung von Weichteilsarkomen und Ewing-Sarkomen; Merck KGaA Eravacyclin zur Behandlung von komplizierten Bauchinfektionen und von Harnwegsinfekten; Tetraphase Pharmaceuticals Emtricitabin/Propan-2-yl N-[(S)-({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]-oxy}me thyl)(phenoxy) phosphoryl]-L-alaninat und (2E)-But-2-endioat (2:1) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; Gilead ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 225 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 7. bis 9. Jan. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 163. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-[2-(4-Carbamimidoyl-phenylcarbamoyl)-5-methoxy-4-vinyl-ph enyl]-6-(cyclopropylmethylcarbamoyl)-pyridin-2-carbonsäure zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Chimäres Gruppe B-Adenovirus (11 p/3) mit Deletionen in den Regionen E3 und E4 zur Behandlung von Eierstock-Krebs; PsiOxus Therapeutics Fibrinogen-beschichtete Albumin-Sphären zur Behandlung von Ebola-Virusinfektionen; Fibreu Nitroglycerin zur Behandlung der systemischen Sklerose; Covis Pharma Sevuparin Natrium zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Jan. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Orbactiv® (Oritavancin) Pulver für Infusionslösung von The Medicines Company zur Behandlung Erwachsener mit bakteriellen Haut- und Weichteil-Infektionen. Oritavancin gehört zu den Glykopeptid-Antibiotika (ATC-Code: J01X05); es hemmt die Zellwand-Biosynthese und beschädigt die Zellwand, was zum raschen Absterben der Bakterien führt. Der Nutzen von Orbactiv besteht in der effektiven Heilung von Infektionen mit einer einzigen i. v.-Dosis. In zwei identischen Zulassungsstudien konnte ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2015))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014) and Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014) – Part I · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation=CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. It follows a harmonised approach relating to submission, assessment and reporting of clinical trials as well as the adverse reactions happening during the conduct of a clinical trial. Crucial elements of this harmonised approach are the EU portal with the EU database, through which all communications shall take place. The EU portal for clinical trials shall serve as single entry point for the submission of data and all information relating to clinical trials. The information which is entered through ...