Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 464 (2014))

Rais I

Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln / Rais • Stabilität von Biopharmazeutika · Rais I · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biologische Aktivität Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen ICH Richtlinien Stabilitätsindizierende Methoden Stabilitätsprotokoll Stresstest- und Real-Time-Studien Stabilitätsstudien haben das Ziel, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ein Arzneimittel unter definierten Bedingungen über einen definierten Zeitraum stabil, wirksam und sicher ist. Biopharmazeutika, welche biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe als aktive Substanzen enthalten, werden im Gegensatz zu chemisch definierten Molekülen, welche sich partial- oder totalsynthetisch herstellen lassen, durch Fermentation von gentechnisch veränderten Organismen produziert. Solche rekombinant hergestellten biotechnologischen Wirkstoffe sind aufgrund ihrer physiko-chemischen Struktur und ihres biologischen Ursprungs wesentlich komplexer aufgebaut als niedermolekulare Wirkstoffe und stellen besondere Anforderungen an die Produktion, Analytik und Lagerung. Unabhängig von der ...

Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 470 (2014))

Bullinger T | Hofmann W

Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie / Ein Praxisbeispiel · Bullinger T, Hofmann W · Bausch + Ströbel Maschinenfabrik, Ilshofen und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Ein Etikett auf einem Medikamentenfläschchen ist für jeden Patienten eine Selbstverständlichkeit. Dass hier der richtige Produktname, Hersteller und weitere Informationen in der eigenen Sprache sowie das Verfallsdatum aufgedruckt sind, das setzt man einfach voraus. Welche Logistik notwendig ist, um tatsächlich das richtige Etikett auf das richtige Fläschchen oder die richtige Ampulle aufzubringen, wird erst bei näherer Betrachtung klar. Ein neues Etikettiercenter, das Blankoetiketten komplett bedrucken, sie kontrollieren und auf das jeweilige Objekt aufbringen kann, stellt eine Option für die Pharmaunternehmen dar. Bereits seit geraumer Zeit ist ein solches System bei der Biologische Heilmittel Heel GmbH in Baden-Baden im Einsatz.

150 Jahre MB Bäuerle GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 474 (2014))

150 Jahre MB Bäuerle GmbH / pharmind • Partner der Industrie
MB Bäuerle wurde vom Uhrmacher Mathias Bäuerle im Jahr 1863 in St. Georgen im Schwarzwald gegründet. 1888 legte Mathias Bäuerle den Grundstein für den ersten Bau der heutigen Fabrikanlage. Eine Dampfmaschine und neueste Arbeitsmaschinen steigerten die Uhrenproduktion erheblich. Auf der Weltausstellung in Paris im Jahre 1900 erhielt das Werk eine Medaille. Um nicht alleinig von der Uhrenindustrie abhängig zu sein, wurde 1903 mit der Produktion der Rechenmaschine Peerless begonnen. Auf der Weltausstellung 1904 in St. Louis erreicht Mathias Bäuerle für seine Werke die höchste Auszeichnung, den Grand Prix. 1952 wurde die Entwicklung der ersten Tisch-Falzmaschine unter dem Markennamen „multipli“ gestartet. ...

Etikettendruck

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Etikettendruck / pharmind • Produktinformationen
Mit der MV-220 von Laetus *) steht dem Markt ein Offline-System zum automatischen Bedrucken und Serialisieren von Etiketten durch diverse Drucktechniken zur Verfügung. Durch das Serialisieren der Etiketten außerhalb der Verpackungslinie lassen sich Verpackungsaufträge flexibler und zeitlich unabhängig bearbeiten. Beim Markieren und Verifizieren vorbedruckter oder leerer Etiketten werden Maschine, Drucker und Kontrollkamera benutzerfreundlich von einem zentralen Panel gesteuert. Das Grundmodell des Gerätes ist auf das Bedrucken der Etikettenvorderseite ausgelegt; erweitert durch eine zusätzliche Druck-Einheit, können auch die Rückseiten von Etiketten bedruckt werden. Mit einer Leistung von bis zu zehn Etiketten pro Sekunde – abhängig von der gewählten Drucktechnik – ...

Messermühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Messermühlen / pharmind • Produktinformationen
Die Grindomix Messermühlen von Retsch *) werden für die schnelle und reproduzierbare Zerkleinerung und Homogenisierung sowohl trockener als auch wasser-, fett- und ölhaltiger Proben eingesetzt. Spezielles Zubehör ermöglicht die Aufbereitung unter Trockeneis bzw. nach vorheriger externer Kühlung mit Flüssigstickstoff. Ein Vollmetallmesser und ein Mahlbehälter aus rostfreiem Stahl, sowie ein spezieller Deckel für Trockeneisanwendungen, der durch eine kleine Öffnung Überdruck entweichen lässt, sind eine funktionale Kombination für die kryogene Probenvermahlung. Die Messermühle GM 300 ermöglicht die Zerkleinerung von bis zu 4500 ml Probenmaterial und liefert repräsentative Mahlergebnisse schon nach wenigen Sekunden. Eine große Auswahl an Zubehör macht die Mühle vielfältig einsetzbar. Zur ...

Künstliche Haut

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Künstliche Haut / pharmind • Produktinformationen
Die Zellkultureinsätze ThinCert von Greiner Bio-One *) stellen eine ideale künstliche Umgebung für die In-Vitro-Rekonstruktion von Hautzellen dar und erlauben somit die Kultivierung menschlicher Hautzellen, beispielsweise aus OP-Abfällen. Am Boden der Zellkultureinsätze befindet sich eine Kapillarporenmembran. Sie besteht aus USP Class VI zertifiziertem PET und ist porös, was die Versorgung der Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht. Mit einem Skalpell ist die PET-Membran vom Gehäuse ablösbar und ermöglicht somit auch licht- oder elektronenmikroskopische Untersuchungen. Die Aufhängung der ThinCert Zellkultureinsätze sorgt dafür, dass Abstand zum Wellboden und zu den Seitenwänden gehalten wird. Die Einsätze sind für 6, 12 und 24 ...

Gas-Chromatographen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Gas-Chromatographen / pharmind • Produktinformationen
Der GC-2025 Gas-Chromatograph von Shimadzu *) ist dank seines vollständig aus Metall gefertigten Gehäuses ein sehr robustes und einfach zu bedienendes Messgerät, in welchem nahezu alle kommerziell erhältlichen Kapillarsäulen verwendet werden können. Er verfügt über einen Split/Splitlos-Injektor und einen hochempfindlichen Flammenionisationsdetektor. Der kleinvolumige Säulenofen und die effiziente Isolierung verringern die benötigte Wärmemenge und den Wärmeverlust. Zusätzlich reduziert eine energiesparende Heizung im temperaturprogrammierten Betrieb den Stromverbrauch um bis zu 30 %, verglichen mit herkömmlichen Gas-Chromatographen. Automatische Shut-Down- und Start-Up-Funktionen sind ebenfalls verfügbar. Die Flusssteuerung des Trägergases sowie aller Brenngase erfolgt elektronisch mittels AFC „Advanced Flow Control“, welche einen maximalen Druck von ...

Inkubatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Inkubatoren / pharmind • Produktinformationen
Die Firma schuett-biotec *) bietet variable Roller- und Inkubationssysteme an. Platz für bis zu 90 Rollerflaschen à 2 Liter (oder 45 Long Expanded Surface Bottles à 4 Liter) bietet der INCUDRIVE 90 Roller-Brutschrank validiert für GMP-Umgebung zum Einsatz im biopharmazeutischen Produktionsprozess, IQ/OQ optional. Sowohl die Rollgeschwindigkeit als auch die Temperatur sind einstellbar (Temperaturstabilität ± 0,7 °C für alle 90 Flaschen, gemessen direkt im Medium). Ein mobiles Gerät auf Rollen, das ohne bauliche Veränderungen durch jede Standard-Labortür passt. Das platzsparende Tischgerät INCUDRIVE D-I ist geeignet zum definierten, langsamen Drehen von kundenspezifischen, zylindrischen Gefäßen unterschiedlicher Größe bis 10 kg pro Ebene. Die stufenlos ...

Laborwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Laborwaagen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Sartorius *) Laborwaage Quintix ® ist in 12 Modellen mit einem Wägebereich von 120 g bis 5100 g und in einer Ablesbarkeit von 0,1 mg bis zu 1 g erhältlich. Alle Applikationen sind als verständliche Symbole auf dem Touchscreen abgebildet und können auch mit Laborhandschuhen bedient werden. Die Laborwaage ist mit Applikationen wie Prozent-, Unruhe- und Komponentenwägen, Zählen, Mischen, Kontrollieren, Höchstwert- und Dichtebestimmung sowie Statistik und Umrechnen ausgestattet. Die Justierfunktion isoCAL meldet dem Anwender, wenn eine festgelegte Zeit- oder Temperaturgrenze überschritten wird und justiert die Waage automatisch mit einem internen Gewicht. Jede Justierung wird per Cal Audit Trail-Funktion dokumentiert und für ...

Mehrkanalpipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Mehrkanalpipetten / pharmind • Produktinformationen
METTLER TOLEDO *) bringt mit der manuellen Rainin Pipet-Lite XLS+ und der elektronischen Rainin E4 XLS+ zwei neue Mehrkanalpipetten für Volumenbereiche bis 300 µl auf den Markt. Ein geringes Gewicht und ein neues mechanisches Design erleichtern das intensive Arbeiten und erhöhen die Genauigkeit. So werden durch eine verbesserte Balance und einen verringerten Kraftaufwand beim Pipettieren und beim Spitzenabwurf Ermüdungserscheinungen reduziert. Die hohe Kanal-zu-Kanal Konsistenz reduziert das Fehlerrisiko und die geringe Haftreibung der Pipetten vermeidet Verspritzen und reduziert so Kreuzkontaminationen.