LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 241 (2015))

LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials / pharmind • Unternehmensprofile
Im August 2010 legte Herr Dr. Milan Č. Pešić den Grundstein für einen Schritt in die Zukunft der pharmazeutischen Auftragsherstellung. In Ilsenburg, Sachsen – Anhalt sollte sich seine Vision einer hochmodernen und zukunftsorientierten Produktionsstätte realisieren. Die Inhaber der LYOCONTRACT GmbH, Herr Dr. med. Milan Č. Pešić, Arzt, und Frau Dipl. Kfm. Ruth Barg, beide aus Bad Harzburg, haben seit mehr als 30 Jahren praktische Erfahrung in der sterilen Abfüllung und Gefriertrocknung von Parenteralia. Mit der international bekannten Firma THYMOORGAN in Vienenburg, Niedersachsen waren sie bis zu deren Verkauf im Jahr 2006 erfolgreich in der pharmazeutischen Lohnherstellung tätig. Ihre weitreichenden Kenntnisse ...

Detektion von CHO-Wirtszellproteinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Detektion von CHO-Wirtszellproteinen / pharmind • Produktinformationen
ForteBio, ein Geschäftsbereich von Pall Life Sciences *) , stellt sein neues Anti-CHO HCP-Kit vor. Es bietet eine hohe Empfindlichkeit für die automatisierte Detektion von Wirtszellproteinen (Host Cell Protein, HCP), die als Bestandteile von Zellkulturprozessen einen Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit haben und daher abgereichert werden müssen. Das System eignet sich für generische Assays zur HCP-Quantifizierung aus CHO-Zellkulturen. Unter Verwendung von Geräten auf Basis der BioLayer-Interferometrie (BLI) sind Automatisierungsgrad, Geschwindigkeit und Robustheit erhöht im Vergleich zu konventionellen Methoden wie ELISA, Massenspektrometrie oder Western Blotting. Der dynamische Bereich liegt bei 0,5 bis 200 ng/ml. Das Kit basiert auf dem als ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen
Reinstwasser ist für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln von großer Bedeutung. Da die Qualität des Inhaltsstoffes und Reinigungsmediums Wasser entscheidend zur Qualität des Arzneimittels beiträgt, gibt es umfangreiche Regeln und Richtlinien, die man bei der pharmazeutischen Wasseraufbereitung beachten muss. Seit 2004 ist das Paxisbuch Reinstwasser, herausgegeben vom Maas & Peither GMP Verlag, im Buchhandel erhältlich, das sich mit diesem Thema befasst. Auf 460 Seiten bietet es sowohl einen Überblick über die pharmazeutische Wasserproduktion als auch die Möglichkeit, verschiedene Fachthemen gezielt nachzuschlagen. Die einzelnen Kapitel umfassen eine Einführung in das Thema Wasser, Informationen zu Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs in Bezug ...

SCHOTT – Expertise, perfekt integriert

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2015))

SCHOTT – Expertise, perfekt integriert / pharmind • Unternehmensprofile
SCHOTT versteht sich als Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In der intensiven Zusammenarbeit mit den Herstellern pharmazeutischer Abfüllanlagen und den Pharmaunternehmen selbst gelingt es den immer größer werdenden regulatorischen Anforderungen beim Thema Primärverpackung gerecht zu werden und gleichzeitig effiziente und damit kostengünstige Verpackungslösungen zu entwickeln. Dieser Knowhowtransfer ist vor allem zu Beginn der Phase III der Medikamentenentwicklung von Bedeutung, wenn es gilt, das für die spezifische Medikamentenformulierung geeignete Primärpackmittel zu identifizieren. Ein Beispiel einer solchen Kooperation ist adaptiQ™ ( Abb. 1 ). Dieses System genesteter, abfüllfertiger Vials besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 abfüllfertige Pharmafläschchen in einer Halterung ...

IT-Unterstützung vs. Datenschutz im Bereich klinischer Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2015))

Chahboune J

IT-Unterstützung vs. Datenschutz im Bereich klinischer Studien / Chahboune • IT-Unterstützung vs. Datenschutz · Chahboune J · evimed GmbH, Frankfurt/Main
Die Gesundheits-IT gewinnt besonders im Bereich klinischer Studien immer mehr an Bedeutung. Mithilfe effizienter Software können Zeit und Kosten gespart sowie valide Ergebnisse erzielt werden. Jedoch muss man sich zuvor spezifischen Herausforderungen beim Einsatz von IT-gestützten Systemen im Gesundheitswesen stellen. Die hohen Anforderungen im Bereich des Datenschutzes und die damit einhergehenden Unsicherheiten bei der Beurteilung der Datenschutzkonformität sind zunächst Hürden, die es zu nehmen gilt. Allerdings haben sich diese als überwindbar erwiesen, denn die entwickelten Softwarelösungen können mittlerweile eingesetzt werden, ohne datenschutzrechtliche Probleme zu bereiten.

Hidden Treasures in Pharma Logistics

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2015))

Gmür A | Reuter C

Hidden Treasures in Pharma Logistics / Converting logistics contracts from percentage-of-sales to activity-based costing · Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
The transition of pharma logistics contracts from a percentage-of-sales model to an activity-based costing model not only has a significant cost reduction potential, but it is also an enabler to keep up with current pharmaceutical trends and the rising complexity in today's global pharmaceutical supply chains. A management consulting firm accompanied one of its customers along this route and now presents a proven approach on how to succeed in this transition. This article comprises an exemplary calculation of the differences between the discussed pricing models, the future developments in secondary distribution and finally, a case study providing a short overview ...

Autosampler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Autosampler / pharmind • Produktinformationen
Die Analytik Jena AG *) startet die Markteinführung einer neuen Generation von produktübergreifenden Autosamplern. Die Sampler werden sowohl für die AAS-Produktfamilie, als auch für die TOC-Analysatoren der multi N/C-Serie angewendet. Ein hoher Qualitätsanspruch in Verbindung mit der Optimierung der Fertigungsprozesse, des Materialeinsatzes und der Nutzerfreundlichkeit wurden dabei umgesetzt. Während Neuauslieferungen nur noch mit dem neuen Zubehör erfolgen, können bereits installierte AAS- und TOC-Geräte auf die neuen Autosampler umgerüstet werden. Da die meisten Sampler direkt am Grundgerät montiert werden können, beanspruchen sie keinen zusätzlichen Platz im Labor. Sowohl für die Flammen- als auch für die Grafitrohranalysatoren sind verschiedene Autosamplermodelle verfügbar, ...

Laborflaschen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Laborflaschen / pharmind • Produktinformationen
Das Youtility Laborflaschensystem von Duran *) ist auch in braungefärbter Ausführung erhältlich. Die Färbung schützt lichtempfindliche Substanzen vor UV Strahlung und erfüllt hinsichtlich des Lichtschutzes die Anforderungen der USP 36 <660> sowie der EP 3.2.1. Die Flaschen sind in den Größen 125, 250, 500 sowie 1 000 ml erhältlich und eignen sich insbesondere für die Aufbewahrung oder den Transport von Substanzen, die gegenüber einer Lichteinstrahlung im Wellenlängenbereich von 290 und 500 nm empfindlich sind. Die Laborflaschen sind aus Borosilikatglas 3.3 hergestellt, einem Neutralglas der Glasart 1 entsprechend USP, EP und JP. Da die Farbe nur äußerlich aufgetragen und eingebrannt wird, sind unveränderte ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Preparation Patch and Safety Syringe System Stichwörter: Injektionspflaster, wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Lokalanästhetika, Hydrogele, Spritzensystem Zusammenfassung: A safety syringe system including a safety syringe and an injection site preparation patch adapted for use with the safety syringe. The safety syringe includes a syringe body and a safety shield slidably disposed about the syringe body. The injection site preparation patch has a tissue-facing side and a syringe-facing side, and may include a substrate, a syringe adhesive layer adapted to adhere to a distal flange of the safety shield, a hydrogel layer adapted to adhere to tissue, and removable release ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882: Risikofokussierte Regeln für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Lecktests endständiger HEPA(High Efficiency Particulate Airfilter)-Filter sind ein wesentlicher Beitrag zur Gewährleistung regularienkonformer Luftreinheiten in Arbeitsbereichen, die mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung zu schützen sind. Besonders hohe Sterilitätssicherheit bieten Isolatoren sowie die RABS (Restricted Access Barrier Systems)-Technologie. Beide Schutzkonzepte dürften sich in absehbarer Zukunft wohl flächendeckend gegenüber den traditionellen reinraumtechnischen Vorgängerkonzepten durchsetzen. Bei der nichtsterilen Herstellung steht neben der Beherrschung von mikrobiologischen Risiken v. a. die Unterbindung der Kreuzkontamination im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.