Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 903 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Mai 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Gazyvaro ® (Obinutuzumab) Infusionslösungskonzentrat von Roche zur Behandlung nicht vorbehandelter Erwachsener mit chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit Chlorambucil. Gazyvaro hatte am 10. Okt. 2012 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff Obinutuzumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC15) gegen das CD10-Antigen auf der Oberfläche von nicht-malignen und malignen Vorläufer- und reifen B-Lymphozyten. In nicht-klinischen Studien induzierte Obinutumab direkt ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 911 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 13./14. Mai 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 156. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(2,2-Difluor-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydro xypropyl]-6-fluor-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol -5-yl}cyclopropancarboxamid zur Behandlung der Mukoviszidose; Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Isavuconazonium sulfat zur Behandlung der invasiven Aspergillose; Basilea Medical Ltd Mischung von zwei Adeno- assoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens und die 3'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens enthalten, zur ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 914 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21. bis 23. Mai 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Grigorios Melas als neues Mitglied und Stefanos Mantagos als neuen Stellvertreter für Griechenland. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Vigabatrin zu Behandlung der Epilepsie; Targeon SAS Obeticholsäure (6 alfa-Ethylchenodesoxycholsäure) zur Behandlung der pirmären Gallenzirrhose und der Gallen-Atresie; Intercept Italia Dupilumab zur Behandlung von Asthma; Sanofi-Aventis Tasimelteon zur Behandlung von Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen bei Blinden; Vanda Pharmaceuticals. ein positives Votum für folgende Produkt-spezifische Freistellung: Aflibercept zur Behandlung des retinalen Venenverschlusses und ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 917 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Corlentor/Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen Ungarns gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG mit der Überprüfung von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln – wegen Bedenken im Hinblick auf Nebenwirkungen dieser Arzneimittel auf das Herz – begonnen. Dieser Schritt folgte auf eine Untersuchung des Nutzens und der Risiken ...

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 921 (2014))

Weidner M | Guttau T

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts / Weidner und Guttau • Das BELFRIT-Projekt · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Der vorliegende Beitrag ist die Kurzzusammenfassung eines umfassenden Rechtsgutachtens zum BELFRIT-Projekt (Einsatz von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln) der EU-Mitgliedstaaten BELgien, FRankreich und ITalien, das die Verfasser im Frühjahr 2014 für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. erstellt haben.

Forschung mit Phytotherapeutika – Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 923 (2014))

Sträter B

Forschung mit Phytotherapeutika – Schutz geistigen Eigentums / Vortrag anlässlich des Phytopharm-Kongresses in Wien am 08.07.2013 „Research into phytopharmaceuticals – protection of intellectual property“1Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen des „Schutzes geistigen Eigentums an Arzneimitteln“ vgl. Sträter, Burgardt, Bickmann. Editio Cantor Verlag, Aulendorf 2014. · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nicht viele Unternehmen engagieren sich in der pharmazeutischen und klinischen Forschung für Phytopharmaka. Die „Heil-Pflanzen“ sind seit langer Zeit bekannt, werden aber häufig nur als Nahrungsergänzung oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel in sehr unterschiedlichen Extrakten und Zubereitungen vertrieben. Die Standardisierung und Optimierung von Extrakten und die forcierte klinische Forschung verdienen daher hohen Respekt. Arzneipflanzen werden damit zu den technologisch hochwertigen, wirksamen Arzneimitteln, die Verbraucher und Krankenkassen mit Anspruch an evidenzbasierte Medizin erwarten. Diese Forschung verlangt jedoch erhebliche finanzielle Investitionen. Dies kann nur erreicht werden durch den Schutz geistigen Eigentums und zwar auch und vor allem für die Phytoforschung. Der Beitrag ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung für neue Anwendungsgebiete – was kommt nach dem Bestandsmarktaufruf? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang dieses Jahres ist der Bestandsmarktaufruf von Arzneimitteln durch Gesetz beendet worden. Präparate, deren Wirkstoffe keinen Unterlagenschutz mehr genießen, können nun weitestgehend frei in den Markt eingeführt werden und eine Verhandlung des Erstattungspreises findet nicht statt. Allerdings stellt de facto die freie Preisfestsetzung von Präparaten mit bekannten Wirkstoffen eine Ausnahmekonstellation dar, da die Vielfalt der Kostensenkungsinstrumente des SGB V nur wenige Konstellationen vollständig ausklammert. Bei Einführung eines bereits in der medizinischen Welt bekannten Präparates für eine neue Indikation bzw. mit dem Anspruch neuer therapeutischer Wirkungen hat sich in letzter Zeit herausgestellt, dass das Verfahren der frühen Nutzenbewertung keinesfalls das „Worst-Case-Szenario“ ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Das japanische, global operierende Unternehmen Santen mit Sitz in Osaka übernimmt die Ophthalmologie-Produkte des US-Konzerns Merck & Co. (MSD) (Cosopt, Trusopt, Timoptic, Saflutan und Taptiqom) in Japan, Europa und Asien-Pazifik. Die dahinter stehenden jährlichen Umsätze belaufen sich auf etwa 400 Mio. US-Dollar. Santen wird vorab eine Zahlung in Höhe von ca. 600 Mio. US-Dollar sowie im Laufe des Verkaufsprozesses weitere Zahlungen zu festgelegten Zeitpunkten leisten. Über einen Zeitraum von zwei bis fünf Jahren werden die Präparate zunächst weiterhin von Merck & Co produziert. Der Abschluss des Vertrages wird vorbehaltlich der kartellrechtlichen Freigabe in Japan und weiteren Genehmigungen in wenigen Monaten ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 933 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Polymeric Nanocarriers with Light-Triggered Release Mechanism Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, kontrollierte Freisetzung, Drug Targeting Zusammenfassung: Near infrared radiation at a wavelength that induces resonance in water is used to remotely activate thermal plasticization of polymeric particles to trigger the release of encapsulated molecules from the particles. Nanocarriers formed from biocompatible hydrophilic polymers may be used to deliver encapsulated molecules to tissue with a reversible transition that allows repeated activations for extended release of the payload. Hauptanspruch: A nanocarrier for delivering a payload, comprising a polymer particle adapted for encapsulating molecules, wherein the polymer comprises nano-domains of water and ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 937 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 148. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2013 gebracht. Folgende internationale Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Durchführung der Psychotherapie Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Folgende landesrechtliche Vorschriften ...