Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 917 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Corlentor/Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen Ungarns gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG mit der Überprüfung von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln – wegen Bedenken im Hinblick auf Nebenwirkungen dieser Arzneimittel auf das Herz – begonnen. Dieser Schritt folgte auf eine Untersuchung des Nutzens und der Risiken ...

Rückblick auf die Interpack 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 938 (2014))

Letzner H

Rückblick auf die Interpack 2014 / Überblick zur Fachmesse der Verpackungsindustrie vom 8. bis 14. Mai 2014 in Düsseldorf · Letzner H · Hückeswagen
Vom 8. bis 14. Mai 2014 präsentierten sich in Düsseldorf 2 700 Aussteller auf der weltweit größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie. 175 000 Besucher aus 120 Nationen sollen dieses Jahr mit noch größerem Interesse, fachlicher Kompetenz und Investitionsbereitschaft die Messe besucht haben. 2011 waren es 2 703 Aussteller und 166 000 Besucher. Mit einem Anteil von 66 % ausländischer Besucher wurde ein Rekord aufgestellt. Das Messegelände mit 19 Hallen und 260 000 m 2 Ausstellungsfläche war ausgebucht. Der Ansturm war zum Teil so groß, dass viele Stände mehrfach an ihre Kapazitätsgrenzen stießen – und dies bei Messeständen von bis zu 3 000 m 2 Größe. Zu konkreten Geschäftsabschlüssen kam es ...

Forschung mit Phytotherapeutika – Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 923 (2014))

Sträter B

Forschung mit Phytotherapeutika – Schutz geistigen Eigentums / Vortrag anlässlich des Phytopharm-Kongresses in Wien am 08.07.2013 „Research into phytopharmaceuticals – protection of intellectual property“1Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen des „Schutzes geistigen Eigentums an Arzneimitteln“ vgl. Sträter, Burgardt, Bickmann. Editio Cantor Verlag, Aulendorf 2014. · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nicht viele Unternehmen engagieren sich in der pharmazeutischen und klinischen Forschung für Phytopharmaka. Die „Heil-Pflanzen“ sind seit langer Zeit bekannt, werden aber häufig nur als Nahrungsergänzung oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel in sehr unterschiedlichen Extrakten und Zubereitungen vertrieben. Die Standardisierung und Optimierung von Extrakten und die forcierte klinische Forschung verdienen daher hohen Respekt. Arzneipflanzen werden damit zu den technologisch hochwertigen, wirksamen Arzneimitteln, die Verbraucher und Krankenkassen mit Anspruch an evidenzbasierte Medizin erwarten. Diese Forschung verlangt jedoch erhebliche finanzielle Investitionen. Dies kann nur erreicht werden durch den Schutz geistigen Eigentums und zwar auch und vor allem für die Phytoforschung. Der Beitrag ...

Spritzenmanagement mit Robotern

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2014))

Weber M | Hänel R

Spritzenmanagement mit Robotern / Sonderlösung nach Baukastenprinzip: Mitsubishi Electric Roboter takten Spritzen im Akkord · Weber M, Hänel R · Robotronic AG, Winterthur (Schweiz) und Mitsubishi Electric Europe B.V., Ratingen
In der Pharmaindustrie gelten hohe Anforderungen an Hygiene, Qualität und Leistung. Das trifft auch auf Verpackungsanlagen im Pharmabereich zu. Der Platz in der Produktion ist zudem oft rar, vor allem im historisch gewachsenen Umfeld. Neu hinzukommende Maschinen müssen daher so kompakt wie möglich sein. Die Robotronic AG ist auf robotergestützte Handling-Anlagen spezialisiert, die diese strengen Größenvorgaben erfüllen. Das Schweizer Unternehmen arbeitet mit einer selbst entwickelten, modular aufgebauten Roboterzelle (das MRT): Kernstück dieser massiv aus Edelstahl gefertigten Einheit sind Mitsubishi Electric Roboter. Für einen internationalen Pharmakonzern aus Deutschland hat Robotronic ein Handling-Modul (Abb. 1) zur Zuführung von Fertigspritzen in die Endverpackungsanlage realisiert. ...

Gedruckte und geklebte Sicherheit

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 326 (2014))

Kürten-Kreibohm S

Gedruckte und geklebte Sicherheit / Arzneimittel schützen und sicher identifizieren mit Tamper-Evidence-Labeln · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Die Zahl der Arzneimittelfälschungen ist in den vergangenen Jahren drastisch gestiegen. Allein im Juli 2013 wurden weltweit 9,8 Mio. gefälschte Tabletten, Pulver und Ampullen beschlagnahmt. Denn mittlerweile haben einige kriminelle Organisationen ihre Aktivitäten weg vom Drogen- und Waffenschmuggel hin zu gefälschten Arzneimitteln vollzogen – wie Interpol schon 2009 in einem Bericht festgehalten hat [ 1 ]. Die EU beobachtet diese Entwicklungen bereits seit Jahren. 2011 hat sie deshalb mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU die gesetzlichen Rahmenbedingungen für ein europaweites Sicherheitssystem zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen geschaffen. Neben einer eindeutigen Sicherheitskennzeichnung ist auch der Manipulationsschutz (Tamper Evidence) ein wesentlicher Bestandteil der Richtlinie. Auch ...

Zerfallsprüfung von Schmelzfilmen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 334 (2014))

Beilke D | Preis M

Zerfallsprüfung von Schmelzfilmen / Die Entwicklung einer neuen industrietauglichen Testapparatur · Beilke D, Preis M · Pharma Test Apparatebau AG, Hainburg und Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Schmelzfilme sind seit 2012 eine im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) monographierte Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle [ 1 ]. In der englischen Originalfassung des Ph. Eur. werden sie als orodispersible films (ODF), im Mund dispergierende Filme, bezeichnet. Unter einem Schmelzfilm versteht das Arzneibuch ein Blättchen, das sich bei Kontakt mit dem Speichel umgehend verteilt bzw. auflöst oder zerfällt und dabei den Wirkstoff freisetzt. Das Arzneibuch fordert neben einer ausreichenden mechanischen Stabilität und einer adäquaten Wirkstofffreisetzung auch die schnelle „Verteilung“ der Filme [ 2 ]. Aufgrund der Neuheit der eingeführten Monographie stellt das Arzneibuch noch keine Anforderungen an die Tests ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 911 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 13./14. Mai 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 156. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(2,2-Difluor-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydro xypropyl]-6-fluor-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol -5-yl}cyclopropancarboxamid zur Behandlung der Mukoviszidose; Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Isavuconazonium sulfat zur Behandlung der invasiven Aspergillose; Basilea Medical Ltd Mischung von zwei Adeno- assoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens und die 3'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens enthalten, zur ...

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 921 (2014))

Weidner M | Guttau T

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts / Weidner und Guttau • Das BELFRIT-Projekt · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Der vorliegende Beitrag ist die Kurzzusammenfassung eines umfassenden Rechtsgutachtens zum BELFRIT-Projekt (Einsatz von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln) der EU-Mitgliedstaaten BELgien, FRankreich und ITalien, das die Verfasser im Frühjahr 2014 für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. erstellt haben.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 933 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Polymeric Nanocarriers with Light-Triggered Release Mechanism Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, kontrollierte Freisetzung, Drug Targeting Zusammenfassung: Near infrared radiation at a wavelength that induces resonance in water is used to remotely activate thermal plasticization of polymeric particles to trigger the release of encapsulated molecules from the particles. Nanocarriers formed from biocompatible hydrophilic polymers may be used to deliver encapsulated molecules to tissue with a reversible transition that allows repeated activations for extended release of the payload. Hauptanspruch: A nanocarrier for delivering a payload, comprising a polymer particle adapted for encapsulating molecules, wherein the polymer comprises nano-domains of water and ...

Einwegbeutel

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 338 (2014))

Einwegbeutel / Messe / Produkte
Sartorius Stedim Biotech *) bringt eine vollständig neu entwickelte Familie der Einwegbeutel auf den Markt. Aufgrund ihres patentierten Polyethylenfilmes (PE) können die Flexsafe-Beutel in allen einwegbasierten Prozessschritten der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, sowohl in der Prozessentwicklung als auch im Upstream- und Downstreamprocessing. Die Beutel ermöglichen ein sehr gutes und reproduzierbares Zellwachstum, auch für empfindliche Zelllinien. Dank ihrer Stärke von 400 μm ist die PE-Folie besonders robust, wodurch die Einwegbeutel sehr stabil und flexibel sind. Dauerhafte Liefersicherheit ist lt. Unternehmensangaben garantiert. Zunächst werden Beutel für 1 – 200 l und kleine Beutel für Validierungszwecke auf den Markt gebracht. Beutel für Einweg-Bioreaktoren (50 – 2 000 l) und ...