Genotoxic Impurities

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 971 (2014))

Balbach S

Genotoxic Impurities / CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach · Balbach S · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany
In the early 2000s, regulatory authorities focused on the potential content of genotoxic impurities (GTIs) in study medication intended for clinical trials. Regulatory authorities were in an opinion forming phase and not aligned, since no clear regulatory guidance was at hand from regulation-setting organizations such as EMA, FDA or ICH. In some cases, clinical phase 1 studies were put on hold on the request of 1 ppm limits even for theoretical impurities. Because of the uncertainty created by such expectation, an intense exchange among pharmaceutical companies and regulatory authorities began and companies such as Sanofi proactively developed internal GTI guidelines. In ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Dissolutions-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Im Zusammenhang mit der zunehmend höheren Lipophilie und schlechteren Wasserlöslichkeit von Wirkstoffkandidaten stellt sich die Entwicklung einer geeigneten Arzneiform und deren in-vitro -Charakterisierung mittels geeigneten Freisetzungsuntersuchungen in Zeiten mangelnder Ressourcen und erhöhtem Kostendruck als besondere Herausforderung dar. Nachdem in den Ausgaben 2/2014 und 4/2014 der pharmind die effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Permeabilitäts- und Löslichkeitsexperimenten im Fokus standen, erfolgt im Folgenden eine kritische Bewertung der in der Ph. Eur. aufgeführten Freisetzungsapparaturen für feste orale Darreichungsformen (Drehkörbchen und Blattrührer) hinsichtlich ihrer Anwendung in der Formulierungsentwicklung und die Vorstellung einer einfach umzusetzenden alternativen Vorgehensweise.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Rahmen des GKV-Änderungsgesetzes (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wurde der Zwangsabschlag für rezeptpflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag im GKV-Markt ab August 2010 von 6 % auf 16 % erhöht. Für Generika und Altoriginale mit Generikakonkurrenz blieb die Rabatthöhe bei 6 % bestehen, da diese Produkte zusätzlich mit dem zehnprozentigen Generikaabschlag belastet werden. Gleichzeitig wurde ein Preismoratorium mit Preisstand August 2009 eingeführt. Beide Regelungen waren bis Dezember 2013 befristet. Von Januar bis März 2014 galt für patentgeschützte verschreibungspflichtige Präparate ohne Festbetrag ein Herstellerabschlag von 6 %, seit ersten April von 7 %. Das Preismoratorium und der zehnprozentige Generikarabatt für alle patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel bleiben erhalten. Vor diesem Hintergrund ...

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2014))

Bayer HealthCare / pharmind • In Wort und Bild
Erica Mann, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiterin der Division Consumer Care von Bayer HealthCare, wurde im Juni in London auf der Generalversammlung des weltweiten Dachverbands der Selbstmedikationsindustrie – World Self-Medication Industry (WSMI) – als 19. Vorsitzende in ihr Amt eingeführt. Der WSMI ist der weltweite Dachverband von rund 50 Verbänden, die Hersteller und Anbieter von verschreibungsfreien Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf allen Kontinenten repräsentieren. Als erste Frau an der Spitze dieser weltweiten Organisation trat Erica Mann die Nachfolge von Dr. Zhenyu Guo, Vorstandsvorsitzender von Dihon Pharmaceutical Co. Ltd., an. Neben ihrer Mitgliedschaft im WSMI-Vorstand hat sie leitende Funktionen in ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2014))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) / pharmind • In Wort und Bild
Jörg Wieczorek ist zum neuen Vorstandsvorsitzenden des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) gewählt worden. Er betonte, dass er sich in seinem neuen Amt unter anderem für bessere Rahmenbedingungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einsetzen werde. Dazu gehöre für ihn auch, die Bedeutung und den Wert der Selbstmedikation im Gesundheitswesen stärker zu verdeutlichen. Wieczorek tritt die Nachfolge von Hans V. Regenauer an. Wieczorek ist seit fast 30 Jahren in der Pharmabranche tätig und führt seit 2008 als Geschäftsführer die OTC-Sparte bei der Hermes Arzneimittel GmbH. Zuvor war er bei Beiersdorf, Bayer, Boehringer Ingelheim und Novartis Consumer Health ...

Der Anfang vom Ende durch Festbeträge?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 989 (2014))

Postina T

Der Anfang vom Ende durch Festbeträge? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Eigentlich müsste sich der 19. Juni 1989 tief in das kollektive Gedächtnis der deutschen Pharma-Industrie eingegraben haben. An diesem Tag vor 25 Jahren wurden die Festbeträge Wirklichkeit, für die das Gesundheitsreformgesetz (GRG) vom 1. Januar 1989 die rechtliche Grundlage geschaffen hatte. Vorbei war es mit den goldenen Zeiten, in denen ein Arzneimittelhersteller – lediglich mit Blick auf die Konkurrenz – noch autonom den Preis seines Produkts festsetzen konnte. Seither sprechen die Krankenkassen mit. An einen solchen markanten Einschnitt sollte man sich in der Pharma-Industrie auch 25 Jahre später noch erinnern – eigentlich. Doch ehrlich: Wer hat schon daran gedacht – ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1010 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 1: Vorstellung des Verfahrens und Beispiele · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. In dem nachfolgenden Artikel werden wichtige Verfahren und allgemeine Entwicklungen in den letzten nahezu 35 Jahren zusammengefasst. Weitere Artikel, in denen wichtige inhaltliche Schwerpunkte von Stufenplanverfahren wie beispielsweise im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) sowie europäische Referral-Verfahren und Verfahren zu pflanzlichen Produkten dargestellt werden, werden in den nächsten Monaten folgen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1016 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 11.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 10.06.2014 B3. Zum 12.06.2014: Beschluss vom 20.03.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VII (aut-idem) – Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen, veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2014 B2. Canagliflozin (Invokana®) Am 16. Juni 2014 wurde die Frühbewertung des IQWiG für den Wirkstoff Canagliflozin auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend kommt das Institut zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Gesamtbewertung weicht teilweise von der des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der einen Beleg für ...

Sebastian Kneipp Preis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2014))

Sebastian Kneipp Preis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Den Sebastian Kneipp Preis, dotiert mit einem Preisgeld von 10 000 Euro, teilen sich in diesem Jahr zwei Forschergruppen aus dem Bereich Phytotherapie. Prof. Dr. Jürg Gertsch wurde für seine Erkenntnisse zur entzündungshemmenden Wirkung von Ingwer geehrt. Dr. Christian Busch und Dr. Dr. Sascha Venturelli erhielten eine Anerkennung für ihre klinisch-onkologische Forschung an Vitamin C und dem in Weintrauben und Rotwein vorkommenden Polyphenol Resveratrol. Der Sebastian Kneipp Preis fördert medizinische und pharmazeutische wissenschaftliche Arbeiten, die neue Erkenntnisse über die Kneipp-Therapie liefern. Neben den fünf Säulen der Kneipp-Therapie – Hydrotherapie, Phytotherapie, Ernährung, Bewegungstherapie, Ordnungstherapie – können auch Forschungserkenntnisse zur Prävention und Rehabilitation ausgezeichnet ...

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 991 (2014))

Sträter B

Fixe Arzneimittelkombinationen in der frühen Nutzenbewertung / G-BA ändert Verfahrensordnung im 5. Kapitel – auch für Orphan- und Kinderarzneimittel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die lose Kombination von mehreren Arzneimitteln ist in vielen Indikationsfeldern als Therapie etabliert, dazu zählen z. B. die Onkologie, die Behandlung von Hepatitis und AIDS. Die wirtschaftliche Bedeutung der hier eingesetzten Präparate folgt der therapeutischen Relevanz. Die Anwendung loser Kombinationen birgt Probleme in der Compliance und Anwendungssicherheit. Daher besteht ein Interesse, Arzneimittel von der losen in die fixe Kombination zu überführen. Nicht selten werden aber auch für bekannte Stoffe in fixer Kombination neue Anwendungsgebiete erschlossen. Art. 10b der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechend § 22 Abs. 3 AMG stellen klar, dass die Basisdaten für die verwendeten Ausgangsstoffe nicht noch einmal präsentiert werden müssen, dass aber ...