Co-Development

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1704 (2014))

Thiel M | Heppner C | Serrano P

Co-Development / Win-Win für junge Biotech- und mittelständische Pharmaunternehmen · Thiel M, Heppner C, Serrano P · ¹SANEMUS AG und ²High-Tech Gründerfonds Management GmbH und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Junge Biotechunternehmen haben in Deutschland immer größere Schwierigkeiten, finanzielle Mittel für die klinische Entwicklung ihres Lead-Moleküls in Phase I/IIa einzuwerben. Mittelständische Pharmaunternehmen haben ihrerseits das Problem, wegen der hohen finanziellen Anforderungen eigenständig neue Arzneimittel zu entwickeln. Das Co-Development eines attraktiven Wirkstoffkandidaten in den klinischen Entwicklungsphasen I/IIa kann für beide Seiten ein gangbarer Weg zur Lösung der jeweiligen Probleme darstellen.

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1694 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 3: Die Class Reviews · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. Im ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet, im zweiten Beitrag 2) lag der Schwerpunkt dann auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren in den späten 1980er und der ersten Hälfte der 1990er Jahre. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen nun Verfahren zu ganzen Produktegruppen – sogenannte „Class Reviews“ –, die den Wendepunkt von rein nationalen hin zu europäischen Risikoverfahren markieren.

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1714 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1548–1553 · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
In 1989, Pfizer´s UK-based research site in Sandwich synthesized sildenafil at first, resulting in British patent application (GB9013750) entitled “Pyrazolopyrimidinone antianginal agents” (filed on June 20, 1990 [ 39 , 40 , 41 ]). A European patent application was subsequently filed on June 7, 1991 (EP0463756). The corresponding US patent application US5,25,0534 is listed in the Orange Book of the FDA. The patent claims a series of pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one compounds as potent and selective inhibitors of 5 cyclic guanosine 3´,5´-monophosphate phosphodiesterase (cGMP PDE5). In 1991, British priority application GB9126260 specified sildenafil for the use as heart medicine (see Fig. 3 , number 2); the ...

Pharma Action GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Pharma Action GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Anfang November wurde in Rheda-Wiedenbrück (NRW) das Pharma Action Werk Aurea eröffnet, welches noch im 4. Quartal 2014 in Betrieb gehen soll. Die Tönnies Gruppe steigt mit der Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin in den Pharma Markt ein. Auf einer Gesamtfläche von 3 500 m 2 auf Basis moderner Technologien in einem innovativen Produktionsverfahren soll künftig der Ausgangsstoff für den Blutgerinnungshemmer Heparin hergestellt werden. Bei Vollauslastung und Nutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten könnten mittelfristig rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundrohstoffe in Deutschland verarbeitet werden. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen ermöglicht die Produktion großer Mengen an Heparin-Wirkstoff aus einer Quelle. Die ...

Merck verstärkt Geschäftsleitung

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Merck verstärkt Geschäftsleitung / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Oschmann wurde zum stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung ernannt. Gleichzeitig wurde Belén Garijo in die Geschäftsleitung berufen, um künftig die Leitung des Pharma-Geschäfts zu übernehmen. Diese Personalentscheidungen wurden im September bekannt gegeben und werden zum 1. Januar 2015 wirksam. Oschmann, der bisher die Tätigkeit des CEO Pharma ausübte, wird Karl-Ludwig Kley, den Vorsitzenden der Geschäftsleitung, in dessen Zuständigkeiten vertreten. Beide teilen sich in Zukunft die Aufgaben der strategischen Steuerung des Unternehmens und vertreten es gemeinsam gegenüber der Politik und bei internationalen Organisationen. Garijo, die derzeit als CEO der biopharmazeutischen Merck Serono tätig ist, wird als Geschäftsleitungsmitglied für den gesamten Pharma-Bereich ...

Rückblick auf die TechnoPharm 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1768 (2014))

Letzner H | Hahn M

Rückblick auf die TechnoPharm 2014 / Überblick zur 11. Pharmatechnologie-Messe vom 30. September bis 2. Oktober 2014 in Nürnberg · Letzner H, Hahn M · ¹Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Vom 30. September bis zum 2. Oktober 2014 präsentierten sich in Nürnberg 711 Aussteller auf der POWTECH, zum Vergleich, in 2013 waren es 724 Aussteller. Auf der TechnoPharm waren es 218 Aussteller, vor eineinhalb Jahren waren es 235 und im Jahr 2011 waren es 301 Aussteller. Beide Messen hatten dieses Jahr ca. 15 000 Besucher (16 803 in 2013 und 15 498 in 2011). Bei der POWTECH waren die Top-Ausstellernationen nach Deutschland: Italien, Schweiz, Niederlande und Großbritannien, bei der TechnoPharm nach Deutschland: Schweiz, Italien, Niederlande und Österreich. 35 % der Gesamtbesucherzahl reisten aus 78 Ländern von sechs Kontinenten nach Nürnberg. Fast jeder vierte Besucher ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1736 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Okt. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lynparza® (Olaparib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von AstraZeneca zur Behandlung von erwachsenen Frauen mit BRCA-Mutationen mit Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritoneal-Tumoren. Olaparib ist der erste vom CHMP zur Zulassung empfohlene Inhibitor der humanen Poly (ADP-Ribose) Polymerase-Enzyme PARP-1, – 2 und – 3, die für eine effiziente Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen benötigt werden. Bei Frauen mit BRCA-Mutationen funktioniert der alternative Weg über eine homologe ...

Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2014))

Sickmüller B | Thurisch B | Klein R | Throm S

Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie / Sickmüller et al. • Arzneimittelinformation · Sickmüller B, Thurisch B, Klein R, Throm S · ¹Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, Berlin und ²Rote Liste Service GmbH, Frankfurt am Main und ³Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Begriff Arzneimittelinformation wird vielseitig und zum Teil unscharf verwendet. Es ist eine Differenzierung zwischen Informationen notwendig, die i. d. R. in elektronischer Form auf Daten rund um die Verordnung oder Abgabe des Arzneimittels fokussiert sind, und solchen Informationen, die Hintergründe und überprüfte Daten zu Arzneimitteln sowie Themen rund um das Arzneimittel für Fachkreise und Patienten 1) anbieten.

Pharmakovigilanz im reformierten System der EU

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1670 (2014))

Sträter B

Pharmakovigilanz im reformierten System der EU / Erste Erfahrungen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der frühere Kommissar für Industrie und Unternehmenspolitik der Europäischen Union, Verheugen, ist angetreten, das Pharmakovigilanz-System in Europa grundlegend zu reformieren und effizienter zu gestalten. Durch die Verordnung (EG) 1235/2010 wurde die Verordnung (EG) 726/2004 für das zentrale Zulassungssystem der EMA nachhaltig geändert. Durch die Richtlinie 2010/84/EU wurde der Humankodex in der Richtlinie 2001/83/EG für die nationalen und dezentralen Zulassungssysteme in der EU entsprechend modifiziert. Was waren die wesentlichen Änderungen und welche Ergebnisse zeigt die Implementierung? Die Unternehmen sind verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu unterhalten, das in einem Masterfile dokumentiert ist. Bezogen auf die Produkte werden die Unternehmen verpflichtet, ein Risikomanagement-System einzuführen, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Oktober 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cannabidiol / Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Behandlung von Schmerzen; GW Pharma Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie; Pfizer Pandemischer lebender abgeschwächter Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; MedImmune Naloxon hydrochlorid zur Behandlung von Opioid-bedingten Verstopfungen; Develco Pharma Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin zur Behandlung von Blutungen nach einer OP; Instituto Grifols sechs positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Diclofenac Natrium / Thiocolchicosid zur Behandlung von Muskuloskelett- und Bindegewebsschmerzen; Epifarma ...