Merck Serono

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Merck Serono / pharmind • In Wort und Bild
Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, hat Dr. Luciano Rossetti mit Wirkung zum 21. Juli 2014 zum Executive Vice President und weltweiten Leiter Forschung und Entwicklung ernannt. In seiner letzten Position war der aus Italien stammende Dr. Luciano Rossetti Senior Vice President Late Stage Development bei Merck Sharp & Dohme (MSD). In dieser Funktion verantwortete er die gesamte klinische Entwicklung von Phase II bis Phase V über alle therapeutischen Fachgebiete hinweg. Rossetti hat bei MSD die Ausgestaltung und Umsetzung der Entwicklungsstrategie für einige potenziell bahnbrechende Präparate wie Anti-PD-1 maßgeblich mitgeprägt. Außerdem hat er den Bereich der klinischen Genetik umstrukturiert, um ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1634 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Worauf es bei einer effektiven HPLC Methodenentwicklung ankommt · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
An Literatur zur Optimierung von HPLC Methoden mangelt es in Fachbüchern nicht. Während allerdings der Fokus hierbei in erster Linie auf der Optimierung der HPLC Bedingungen liegt, geht der folgende Artikel auf die kritischen Aspekte ein und schlägt eine praxisgerechte Vorgehensweise für eine effiziente Methodenentwicklung vor.

Pharmawasseranlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Pharmawasseranlagen / pharmind • Produktinformationen
Das Osmotron Pro System von BWT *) für die Produktion von Pharmawasser kombiniert Vorbehandlung, Enthärtung, Filtration, Umkehrosmose und Vollentsalzung mittels des patentierten Septron EDI-Moduls in Kompaktbauweise auf einer Plattform. Mit dieser Verfahrenstechnik werden die gängigen Anforderungen von EP (für PW/HPW) und USP (für PW) sicher und zuverlässig eingehalten. Die standardisierte Ausführung hat eine Leistung von bis zu 10 000 Liter pro Stunde. Höhere Leistungen sind auf Kundenwunsch umsetzbar. Alle Bauteile und Probenahmestellen sind leicht zugänglich. Die Steuerung der Anlage erfolgt über AQU@VIEW Automatisationsprodukte. Als Basis für die Softwareerstellung dient eine Software-Modul-Bibliothek für Siemens und Rockwell-SPS-Systeme. Sie ist auf die speziellen ...

150 Jahre Gerresheimer – Vom Flaschenhersteller zum hochspezialisierten Pharmazulieferer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1654 (2014))

150 Jahre Gerresheimer – Vom Flaschenhersteller zum hochspezialisierten Pharmazulieferer / pharmind • Partner der Industrie
Am Anfang der 1860er-Jahre war Gerresheim ein verschlafenes Örtchen in der Nähe von Düsseldorf. Bezeichnenderweise heißt eine der heutigen Hauptstraßen der Gemeinde, die eigentlich ein Dorf ist, sich aber seit fast 500 Jahren Stadt nennen darf, damals noch „Viehstraße“. Aber es gibt an anderer Stelle, wo noch vor wenigen Jahren ein bei Regen schlammiger Pfad entlang führte, neuerdings eine „Bahnstraße“. Das macht den Unterschied. Zu dieser Auffassung kam auch der bremische Kaufmann Ferdinand Heye, der einen Ort suchte, um sich dort mit einer Glashütte niederzulassen. Nur unweit des alten Gerresheimer Ortskerns führt nämlich die erst zweieinhalb Jahrzehnte zuvor eröffnete neue ...

Actavis Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Actavis Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Schwarz ist zum neuen Geschäftsführer der Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, einem Unternehmen der Aurobindo Pharma Ltd., ernannt worden. Er tritt damit die Nachfolge von Kalman Petro an, der das Unternehmen bisher leitete. Schwarz wird an Petro, der Mitgeschäftsführer bleibt, in dessen Funktion als Vice President South West Europe berichten. Schwarz startete seine berufliche Laufbahn als Berater bei der Boston Consulting Group. Er verfügt über zehn Jahre Erfahrung in der Pharmabranche in verschiedenen Führungspositionen in Österreich und Deutschland, u. a. als Head of Division Business Planning & Analysis bei Sandoz International und Leiter Controlling sowie Mitglied der erweiterten ...

Signal-Management

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1586 (2014))

Geldmeyer-Hilt K | Ebeling L

Signal-Management / Qualitätsgesicherte kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln in der Praxis · Geldmeyer-Hilt K, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg
Im Rahmen des im Jahre 2010 etablierten EU-Pharmapakets wurde die Bedeutung der kontinuierlich durchgeführten Signaldetektion durch die Zulassungsinhaber in den Vordergrund gestellt. Im Erwägungsgrund Nr. 12 der Richtlinie 2010/84/EU heißt es hierzu: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Arzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden.“ Um diese Forderung umzusetzen, wurde die Richtlinie 2001/83/EG erweitert und sagt nun in Artikel 23 (4), dass nationale Behörden vom Zulassungsinhaber jederzeit die Vorlage von Daten über ein weiterhin günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis verlangen können (Tab. 1). ...

Inspektion pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1646 (2014))

Schindler H

Inspektion pharmazeutischer Produkte / Inspektionsverfahren jenseits der „klassischen“ Bildverarbeitung · Schindler H · Seidenader Maschinenbau GmbH, Markt Schwaben
Über viele Jahre hinweg beschränkten sich die Verfahren zur 100 %-Inline-Inspektion pharmazeutischer Produkte hauptsächlich auf die „klassische“ Bildverarbeitung im sichtbaren Spektralbereich. Inzwischen bietet die technologische Entwicklung eine Vielzahl weiterer bildgebender und nicht-bildgebender Inspektionsverfahren an: hochsensitive und schnelle Elektronik, raffinierte Optik und hohe Leistungsfähigkeit moderner Rechner erlauben die Konzeption von Sensorsystemen, die bezüglich Qualität, Kapazität und Robustheit den hohen Anforderungen der Pharmaindustrie gewachsen sind. Sie ermöglichen Spektroskopie und Polarimetrie im Millisekundenbereich, hochaufgelöste Röntgenbilder bewegter Produkte und einiges mehr. Weiterhin erlaubt die technologische Entwicklung die Integration verschiedener bereits etablierter Technologien in ein und derselben Inspektionsmaschine.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1619 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method for Coating Objects Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, Kapseln, Überzüge, Herstellverfahren Zusammenfassung: A manufacturing process for forming and spray coating formed objects, such as pharmaceutical tablets, by spray coating during a dedusting process carried out after forming. The process optionally includes a drying step, which may be carried out using an infrared emitter. Hauptanspruch: Verfahren zum Beschichten von Objekten, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus komprimierten Tabletten, Caplets, Kernen für Gelcaps und harten und weichen Gelatinekapseln, umfassend die Schritte: a Formgebung von Objekten, die der Kontamination durch Staub unterliegen; b Anordnen der Objekte mit anhaftenden Staubpartikeln in einem perforierten Kanal ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1606 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In den Meeting-Highlights weist der PRAC auf folgende Punkte hin: Der PRAC hat seine Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines PSUR für Valdoxan/Thymanax (Agomelatin) abgeschlossen. Diese beiden identischen Arzneimittel werden zur Behandlung schwerer Depression bei erwachsenen Patienten angewendet. Als Teil der Bewertung untersuchte der PRAC kumulative Daten zu schweren Nebenwirkungen von Valdoxan/Thymanax auf die Leber und empfahl weitere Maßnahmen, um dieses Risiko zu minimieren – insbesondere bei besonders gefährdeten Patienten. Mit Hinblick auf Leberschäden empfahl der PRAC, durch Warnhinweise in den Produktinformationen noch stärker zu verdeutlichen, dass Leberfunktionstests vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen sind. Da bei Patienten im Alter von ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1541 (2014))

Beer A | Schilcher H | Loew D

Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken*Modifizierter Beitrag basierend auf der Publikation: André-Michael Beer, Heinz Schilcher, Dieter Loew: Phytotherapie in Not? Die derzeitige Lage in Deutschland. In: Deutsche Apotheker Zeitung, 153. Jahrg., Nr. 34 (2013), S. 54-59. Mit freundlicher Genehmigung von Deutscher Apotheker Verlag / Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart. · Beer A, Schilcher H, Loew D · ¹Klinik Blankenstein der Ruhr-Universität Bochum, Hattingen und ² Immenstadt im Allgäu und ³Wiesbaden
Pflanzliche Arzneimittel werden in der ärztlichen Praxis ähnlich chemisch definierten Arzneimitteln bei verschiedenen Indikationen eingesetzt. Sie unterliegen gleichen legislativen Zulassungsanforderungen wie Synthetika. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) vom 1.1.2004, § 34 Abs. S. 1 SGB V und die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Verordnung von Arzneimittel in der vertragsärztlichen Praxis (BAnz Nr. 49 a vom 31.3.2009) werden bis auf vier Ausnahmen nicht verschreibungspflichtige Phytopharmaka von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht mehr erstattet und müssen vom Patienten bezahlt werden. Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren (ZAEN) hatte Ende 2004 – ohne Erfolg – eine Erweiterung der Ausnahme-Verordnungsliste um zehn praxisrelevante Indikationen mit bewährten Fertigarzneimitteln ...